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Pas de code ATC5 pour J04AK06

DELTYBA 25 mg, comprimé dispersible

Cette fiche contient les informations concernant DELTYBA 25 mg, comprimé dispersible, médicament fabriqué par OTSUKA NOVEL PRODUCTS (ALLEMAGNE) et commercialisé en France suite à l'autorisation du mise sur le marche en date du 16/09/2021.
Ces informations proviennent sans modification de la base de données publique des médicaments et sont actualisées chaque jour à 18h30.

Informations sur le médicament

ℹ️ Dénomination DELTYBA 25 mg, comprimé dispersible
🏭 Fabricant OTSUKA NOVEL PRODUCTS (ALLEMAGNE)
💊 Forme pharmaceutique comprimé dispersible
👅 Voie d'administration orale
⚠️⚠️ Surveillance renforcée Oui
Lien BDPM https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=62314890
Conditions de prescription prescription hospitalière
liste I
Médicament d'intérêt thérapeutique majeur ✅ Oui https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=62314890

Mise sur le marché

Etat commercialisation Commercialisée
📅 Date Autorisation Mise sur le Marché 16/09/2021
Statut de l'autorisation MM Autorisation active
Type procédure d'autorisation MM Procédure centralisée
Numéro autorisation européenne EU/1/13/875

Référencement/classement

Code CIS 62314890
Code ATC J04AK06
Libelle ATC1 ANTI-INFECTIEUX (USAGE SYSTEMIQUE)
Libelle ATC2 ANTIMYCOBACTERIENS
Libelle ATC3 ANTITUBERCULEUX
Libelle ATC4 AUTRES ANTITUBERCULEUX

Présentations commercialisées par le fabricant

Ce médicament est commercialisé sous différentes formes, appelées aussi 'présentations'

    💊 plaquette(s) aluminium de 48 comprimé(s) - CIP13 : 3400930242186
    Présentation active - Déclaration de commercialisation - Date : 09/08/2023 - collectivités : ✅ aucune alerte de difficulté

Avis de Amélioration du Service Médical Rendu

l'ASMR...

Date de l'avis : 20/04/2022
Valeur ASMR III
Motif Extension d'indication
libelle DELTYBA (delamanide), en association avec une pluri-antibiothérapie appropriée, apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) chez les enfants et les nourrissons ayant un poids corporel d'au moins 10 kg atteints d’une tuberculose multirésistante, sensible à la delamanide lorsque l’utilisation d’un antituberculeux du groupe C de l'OMS est indiquée et après avis du centre de référence des mycobactéries.
Code dossier CT-19667
Lien avis HAS voir avis HAS

Composition chimique

Element considéré comprimé
Substance 25 mg de DÉLAMANID dans un comprimé
Principe actif

Médicaments sur le marché avec des présentatons différentes

Les médicaments ci-dessous sont classés dans la même catégorie ATC : J04AK06. La catégorie ATC (Anatomical Therapeutic Chemical Classification System) est une classification internationale des médicaments, développée par l’OMS, qui permet de regrouper les médicaments selon leur action thérapeutique, leur cible anatomique, et leur composition chimique.