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PEDEA 5 mg/ml, solution injectable

Cette fiche contient les informations concernant PEDEA 5 mg/ml, solution injectable, médicament fabriqué par ORPHAN EUROPE et commercialisé en France suite à l'autorisation du mise sur le marche en date du 29/07/2004.
Ces informations proviennent sans modification de la base de données publique des médicaments et sont actualisées chaque jour à 18h30.

Informations sur le médicament

ℹ️ Dénomination PEDEA 5 mg/ml, solution injectable
🏭 Fabricant ORPHAN EUROPE
💊 Forme pharmaceutique solution injectable
👅 Voie d'administration intraveineuse
⚠️⚠️ Surveillance renforcée Non
Lien BDPM https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=67747504
Conditions de prescription réservé à l'usage HOSPITALIER
prescription réservée aux unités de soins intensifs en NEONATOLOGIE
liste II
Médicament d'intérêt thérapeutique majeur ✅ Oui https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=67747504

Mise sur le marché

Etat commercialisation Commercialisée
📅 Date Autorisation Mise sur le Marché 29/07/2004
Statut de l'autorisation MM Autorisation active
Type procédure d'autorisation MM Procédure centralisée
Numéro autorisation européenne EU/1/04/284

Référencement/classement

Code CIS 67747504
Code ATC C01EB16
Libelle ATC1 SYSTEME CARDIO-VASCULAIRE
Libelle ATC2 MEDICAMENTS EN CARDIOLOGIE
Libelle ATC3 AUTRES MEDICAMENTS EN CARDIOLOGIE
Libelle ATC4 AUTRES MEDICAMENTS EN CARDIOLOGIE

Présentations commercialisées par le fabricant

Ce médicament est commercialisé sous différentes formes, appelées aussi 'présentations'

    💊 4 ampoule(s) en verre de 2 ml - CIP13 : 3400956581351
    Présentation active - Déclaration de commercialisation - Date : 04/10/2004 - collectivités : ✅ aucune alerte de difficulté

Avis de Amélioration du Service Médical Rendu

l'ASMR...

Date de l'avis : 25/05/2005
Valeur ASMR I
Motif Inscription (CT)
libelle La Commission de la Transparence considère que PEDEA apporte une amélioration du service médical rendu majeure (ASMR I) dans l'indication Traitement du canal artériel persistant hémodynamiquement significatif chez le nouveau-né prématuré d’âge gestationnel inférieur à 34 semaines.
Code dossier CT-1315
Lien avis HAS voir avis HAS

Composition chimique

Element considéré solution
Substance 5 mg de IBUPROFÈNE dans 1 ml
Principe actif

Médicaments sur le marché avec des présentatons différentes

Les médicaments ci-dessous sont classés dans la même catégorie ATC : C01EB16. La catégorie ATC (Anatomical Therapeutic Chemical Classification System) est une classification internationale des médicaments, développée par l’OMS, qui permet de regrouper les médicaments selon leur action thérapeutique, leur cible anatomique, et leur composition chimique.