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Pas de code ATC5 pour H01BA01

REVERPLEG 40 U.I./2 mL, solution à diluer pour perfusion

Cette fiche contient les informations concernant REVERPLEG 40 U.I./2 mL, solution à diluer pour perfusion, médicament fabriqué par ORPHA DEVEL HANDELS & VERTRIEBS et commercialisé en France suite à l'autorisation du mise sur le marche en date du 31/05/2018.
Ces informations proviennent sans modification de la base de données publique des médicaments et sont actualisées chaque jour à 18h30.

Informations sur le médicament

ℹ️ Dénomination REVERPLEG 40 U.I./2 mL, solution à diluer pour perfusion
🏭 Fabricant ORPHA DEVEL HANDELS & VERTRIEBS
💊 Forme pharmaceutique solution à diluer pour perfusion
👅 Voie d'administration intraveineuse
⚠️⚠️ Surveillance renforcée Non
Lien BDPM https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=66677526
Conditions de prescription réservé à l'usage HOSPITALIER
réservé à l'usage en situation d'urgence selon l'article R5121-96 du code de la santé publique
liste I
Médicament d'intérêt thérapeutique majeur ✅ Oui https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=66677526

Mise sur le marché

Etat commercialisation Commercialisée
📅 Date Autorisation Mise sur le Marché 31/05/2018
Statut de l'autorisation MM Autorisation active
Type procédure d'autorisation MM Procédure de reconnaissance mutuelle

Référencement/classement

Code CIS 66677526
Code ATC H01BA01
Libelle ATC1 HORMONES SYSTEMIQUES, A L EXCLUSION DES HORMONES SEXUELLES ET DES INSULINES
Libelle ATC2 HORMONES HYPOPHYSAIRES,HYPOTHALAMIQUES ET ANALOGUES
Libelle ATC3 HORMONES DE LA POST HYPOPHYSE
Libelle ATC4 VASOPRESSINE ET ANALOGUES

Présentations commercialisées par le fabricant

Ce médicament est commercialisé sous différentes formes, appelées aussi 'présentations'

    💊 10 ampoule(s) en verre de 2 ml - CIP13 : 3400955055648
    Présentation active - Déclaration de commercialisation - Date : 11/01/2019 - collectivités : ✅ aucune alerte de difficulté

Avis de Amélioration du Service Médical Rendu

l'ASMR...

Date de l'avis : 25/09/2024
Valeur ASMR V
Motif Inscription (CT)
libelle Compte tenu :
• des avis d’experts qui soulignent :
• la place de la vasopressine dans les recommandations internationales comme traitement de 2ème intention chez les patients ayant un choc septique avec une pression artérielle moyenne inadéquate malgré un traitement par noradrénaline (recommandation faible, niveau de preuve modéré) .
• l’intérêt d’une décatecholaminisation afin de réduire la stimulation adrénergique dans le contexte d’un traitement prolongé par noradrénaline lors d’un choc septique .
• le bénéfice potentiel d’une approche multimodale par l'utilisation de différents vasopresseurs dans le but de créer une synergie des mécanismes d'action contre la vasoplégie et de diminuer les effets délétères de chaque médicament vasoactif .
mais au regard :
• de l’absence de données de bon niveau de preuve démontrant une efficacité de la vasopressine sur la réduction de la morbi-mortalité chez des patients atteints d’hypotension artérielle du choc septique réfractaire aux catécholamines .
• de l’absence d’un avantage supplémentaire démontré en termes de tolérance de l’ajout de vasopressine à faible dose à la noradrénaline par rapport à la noradrénaline seule dans l’indication de l’AMM .
• des incertitudes sur les posologies de REVERPLEG (argipressine) et de noradrénaline qui seront utilisées en conditions réelles d’utilisation, dans un contexte où des doses élevées de REVERPLEG peuvent induire une nécrose cutanée et intestinale, et accroître le risque d’arrêt cardiaque (conformément aux éléments du RCP) .

la Commission considère que REVERPLEG (argipressine) 40 U.I./2 mL, solution à diluer pour perfusion, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle de prise en charge de l’hypotension réfractaire aux catécholamines consécutive à un choc septique chez les patients adultes.
Code dossier CT-20824
Lien avis HAS voir avis HAS

Composition chimique

Element considéré solution
Substance 40 UI de ARGIPRESSINE dans une ampoule de 2 mL de solution à diluer pour perfusion
Fraction thérapeutique

Médicaments sur le marché avec des présentatons différentes

Les médicaments ci-dessous sont classés dans la même catégorie ATC : H01BA01. La catégorie ATC (Anatomical Therapeutic Chemical Classification System) est une classification internationale des médicaments, développée par l’OMS, qui permet de regrouper les médicaments selon leur action thérapeutique, leur cible anatomique, et leur composition chimique.