REVERPLEG 40 U.I./2 mL, solution à diluer pour perfusion — Vasopressin (argipressin)

Titulaire AMM : ORPHA DEVEL HANDELS & VERTRIEBS

Commercialisée solution à diluer pour perfusion intraveineuse Médicament d'Intérêt Thérapeutique Majeur

Informations sur le médicament

Dénomination	REVERPLEG 40 U.I./2 mL, solution à diluer pour perfusion
Fabricant / Titulaire	ORPHA DEVEL HANDELS & VERTRIEBS
Forme pharmaceutique	solution à diluer pour perfusion
Voie d'administration	intraveineuse
Conditions de prescription	réservé à l'usage HOSPITALIER réservé à l'usage en situation d'urgence selon l'article R5121-96 du code de la santé publique liste I À quoi correspondent ces classifications ? Liste I Risques élevés. Ordonnance obligatoire, valable 3 mois max, délivrance uniquement sur ordonnance originale. Liste II Risques modérés. Ordonnance obligatoire, valable 12 mois max. Stupéfiants Ordonnance sécurisée, quantité limitée à 28 jours, délivrance fractionnée. Réservé à l'usage hospitalier Non disponible en pharmacie de ville. Prescription réservée aux spécialistes Primo-prescription par spécialiste obligatoire. Renouvellement possible par le médecin traitant. Source : Code de la santé publique — Art. L.5132-1 ↗
Fiche BDPM	Voir sur medicaments.gouv.fr ↗
Intérêt thérapeutique	MITM — Oui

Mise sur le marché

État	Commercialisée
Date AMM	31/05/2018
Statut autorisation	Autorisation active
Type de procédure	Procédure de reconnaissance mutuelle
Titulaire	ORPHA DEVEL HANDELS & VERTRIEBS
Code CIS	66677526
Code CIP13	3400955055648
Code ATC	H01BA01

Classification ATC

Groupe anatomique principalHHormones systémiques, hormones sexuelles et insulines exclues

Sous-groupe thérapeutiqueH01Hormones hypophysaires, hypothalamiques et analogues

Sous-groupe pharmacologiqueH01BHormones hypophysaires postérieures

Sous-groupe chimiqueH01BAVasopressine et analogues

Sous-groupe substance chimiqueH01BA01vasopressin (argipressin)

Présentations commercialisées

💊 10 ampoule(s) en verre de 2 ml

CIP13 : 3400955055648 · Présentation active · Déclaration de commercialisation
Date : 11/01/2019 · Collectivités : oui

Composition chimique

solution

40 UI de ARGIPRESSINE dans une ampoule de 2 mL de solution à diluer pour perfusion

Fraction thérapeutique

de ACÉTATE D'ARGIPRESSINE

Principe actif

Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)

▸ 25/09/2024 Pas d'amélioration (V) — Inscription (CT) Avis le plus récent

Date de l'avis	25/09/2024
Valeur ASMR	Pas d'amélioration (V)
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Compte tenu : • des avis d’experts qui soulignent : • la place de la vasopressine dans les recommandations internationales comme traitement de 2ème intention chez les patients ayant un choc septique avec une pression artérielle moyenne inadéquate malgré un traitement par noradrénaline (recommandation faible, niveau de preuve modéré) . • l’intérêt d’une décatecholaminisation afin de réduire la stimulation adrénergique dans le contexte d’un traitement prolongé par noradrénaline lors d’un choc septique . • le bénéfice potentiel d’une approche multimodale par l'utilisation de différents vasopresseurs dans le but de créer une synergie des mécanismes d'action contre la vasoplégie et de diminuer les effets délétères de chaque médicament vasoactif . mais au regard : • de l’absence de données de bon niveau de preuve démontrant une efficacité de la vasopressine sur la réduction de la morbi-mortalité chez des patients atteints d’hypotension artérielle du choc septique réfractaire aux catécholamines . • de l’absence d’un avantage supplémentaire démontré en termes de tolérance de l’ajout de vasopressine à faible dose à la noradrénaline par rapport à la noradrénaline seule dans l’indication de l’AMM . • des incertitudes sur les posologies de REVERPLEG (argipressine) et de noradrénaline qui seront utilisées en conditions réelles d’utilisation, dans un contexte où des doses élevées de REVERPLEG peuvent induire une nécrose cutanée et intestinale, et accroître le risque d’arrêt cardiaque (conformément aux éléments du RCP) . la Commission considère que REVERPLEG (argipressine) 40 U.I./2 mL, solution à diluer pour perfusion, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle de prise en charge de l’hypotension réfractaire aux catécholamines consécutive à un choc septique chez les patients adultes.
Code dossier HAS	CT-20824
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

Avis SMR (Service Médical Rendu)

▸ 25/09/2024 Mod�r� — Inscription (CT) Avis le plus récent

Date de l'avis	25/09/2024
Valeur SMR	Mod�r�
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu par REVERPLEG (argipressine) 40 U.I./2 mL, solution à diluer pour perfusion, est modéré dans l’indication de l’AMM.
Code dossier HAS	CT-20824
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

▸ 27/02/2019 Insuffisant (radiation) — Inscription (CT)

Date de l'avis	27/02/2019
Valeur SMR	Insuffisant (radiation)
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu par REVERPLEG est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale dans le traitement de l’hypotension réfractaire aux catécholamines consécutive à un choc septique chez les patients âgés de plus de 18 ans.
Code dossier HAS	CT-17185
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗