NOMANESIT 85 mg/500 mg comprimé pelliculé

Commercialisée comprimé pelliculé orale

Informations sur le médicament

Dénomination	NOMANESIT 85 mg/500 mg comprimé pelliculé
Fabricant / Titulaire	ORION CORPORATION
Forme pharmaceutique	comprimé pelliculé
Voie d'administration	orale
Conditions de prescription	liste I À quoi correspondent ces classifications ? Liste I Risques élevés. Ordonnance obligatoire, valable 3 mois max, délivrance uniquement sur ordonnance originale. Liste II Risques modérés. Ordonnance obligatoire, valable 12 mois max. Stupéfiants Ordonnance sécurisée, quantité limitée à 28 jours, délivrance fractionnée. Réservé à l'usage hospitalier Non disponible en pharmacie de ville. Prescription réservée aux spécialistes Primo-prescription par spécialiste obligatoire. Renouvellement possible par le médecin traitant. Source : Code de la santé publique — Art. L.5132-1 ↗

Mise sur le marché

État	Commercialisée
Date AMM	22/03/2024
Statut autorisation	Autorisation active
Type de procédure	Procédure de reconnaissance mutuelle
Titulaire	ORION CORPORATION
Code CIS	67435682
Code CIP13	3400930292433

Présentations commercialisées

💊 plaquette(s) PVC aluminium OPA : polyamide orienté de 9 comprimé(s)

CIP13 : 3400930292433 · Présentation active · Déclaration de commercialisation
Date : 08/11/2024 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 65 %

Prix de vente : 13,04 €

dont 12,02 € + honoraires 1,02 €

Composition chimique

comprimé

119 mg de SUCCINATE DE SUMATRIPTAN dans un comprimé

Principe actif

85 mg de SUMATRIPTAN dans un comprimé

Fraction thérapeutique

457 mg de NAPROXÈNE dans un comprimé

Fraction thérapeutique

500 mg de NAPROXÈNE SODIQUE dans un comprimé

Principe actif

Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)

▸ 18/12/2024 Pas d'amélioration (V) — Inscription (CT) Avis le plus récent

Date de l'avis	18/12/2024
Valeur ASMR	Pas d'amélioration (V)
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Compte tenu : • de la démonstration de la supériorité d’une dose unique de l’association NOMANESIT (sumatriptan 85 mg/naproxène sodique 500 mg) démontrée versus placebo et versus principes actifs en monothérapie uniquement au cours d’une seule des deux études chez des patients ayant une fréquence mensuelle moyenne allant de 2 à 6 crises de migraine modérées à sévères au cours des trois mois précédents (sans précision du nombre moyen de crises mensuelles), • du pourcentage de patients ayant préalablement reçu un traitement par sumatriptan oral (31 %) au cours des études concernées, sans précision sur l’échec ou non à ce traitement antérieur reçu, • des recommandations établies depuis plusieurs années d’associer simultanément un triptan et un AINS dans la stratégie d’optimisation du traitement des crises en cas d’inefficacité du triptan, • du profil de tolérance rapporté à court terme pour cette association fixe (maximum 12 mois), majoritairement avec une dose unique (70 % des patients versus 30 % ayant reçu deux doses consécutives) ayant été similaire au profil de tolérance établi pour les principes actifs respectifs en monothérapie, la Commission considère que NOMANESIT (sumatriptan 85 mg/naproxène sodique 500 mg) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique de traitement aigu de la phase céphalalgique des crises de migraine avec ou sans aura chez les adultes pour lesquels la prise d’un triptan seul est inefficace et/ou en cas de récurrences intenses.
Code dossier HAS	CT-20974
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

Avis SMR (Service Médical Rendu)

▸ 18/12/2024 Important — Inscription (CT) Avis le plus récent

Date de l'avis	18/12/2024
Valeur SMR	Important
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu par NOMANESIT (sumatriptan 85 mg/naproxène sodique 500 mg) est important uniquement dans le traitement aigu de la phase céphalalgique des crises de migraine avec ou sans aura chez les adultes pour lesquels la prise d’un triptan seul est inefficace et/ou en cas de récurrences intenses.
Code dossier HAS	CT-20974
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

▸ 18/12/2024 Insuffisant (radiation) — Inscription (CT)

Date de l'avis	18/12/2024
Valeur SMR	Insuffisant (radiation)
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu par NOMANESIT (sumatriptan 85 mg/naproxène sodique 500 mg) est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale au regard des alternatives disponibles dans les autres situations de l’AMM.
Code dossier HAS	CT-20974
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗