ZOCOR 20 mg, comprimé pelliculé — Simvastatin

Commercialisée comprimé pelliculé orale Médicament d'Intérêt Thérapeutique Majeur

Informations sur le médicament

Dénomination	ZOCOR 20 mg, comprimé pelliculé
Fabricant / Titulaire	ORGANON FRANCE
Forme pharmaceutique	comprimé pelliculé
Voie d'administration	orale
Conditions de prescription	liste I À quoi correspondent ces classifications ? Liste I Risques élevés. Ordonnance obligatoire, valable 3 mois max, délivrance uniquement sur ordonnance originale. Liste II Risques modérés. Ordonnance obligatoire, valable 12 mois max. Stupéfiants Ordonnance sécurisée, quantité limitée à 28 jours, délivrance fractionnée. Réservé à l'usage hospitalier Non disponible en pharmacie de ville. Prescription réservée aux spécialistes Primo-prescription par spécialiste obligatoire. Renouvellement possible par le médecin traitant. Source : Code de la santé publique — Art. L.5132-1 ↗
Fiche BDPM	Voir sur medicaments.gouv.fr ↗
Intérêt thérapeutique	MITM — Oui

Mise sur le marché

État	Commercialisée
Date AMM	06/05/1988
Statut autorisation	Autorisation active
Type de procédure	Procédure de reconnaissance mutuelle
Titulaire	ORGANON FRANCE
Code CIS	67037301
Code CIP13	3400936766891
Code ATC	C10AA01

Classification ATC

Présentations commercialisées

💊 plaquette(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 28 comprimé(s)

CIP13 : 3400936766891 · Présentation active · Déclaration de commercialisation
Date : 24/04/2007 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 65%

Prix de vente : 4,73 €

dont 3,71 € + honoraires 1,02 €

💊 plaquette(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 84 comprimé(s)

CIP13 : 3400937762380 · Présentation active · Déclaration de commercialisation
Date : 06/05/2008 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 65%

Prix de vente : 13,50 €

dont 10,74 € + honoraires 2,76 €

Groupe générique

Groupe	SIMVASTATINE 20 mg - ZOCOR 20 mg, comprimé pelliculé sécable - LODALES 20 mg, comprimé pelliculé.
Statut dans le groupe	Princeps

Composition chimique

comprimé

20 mg de SIMVASTATINE dans un comprimé

Principe actif

Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)

▸ 18/09/2013 Pas d'amélioration (V) — Extension d'indication Avis le plus récent

Date de l'avis	18/09/2013
Valeur ASMR	Pas d'amélioration (V)
Motif	Extension d'indication
Libellé	Chez les enfants et adolescents de 10 à 17 ans avec hypercholestérolémies familiales hétérozygotes, ZOCOR n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport aux alternatives disponibles (atorvastatine, fluvastatine, pravastatine, rosuvastatine).
Code dossier HAS	CT-12913
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

▸ 31/01/2007 Pas d'amélioration (V) — Inscription (CT)

Date de l'avis	31/01/2007
Valeur ASMR	Pas d'amélioration (V)
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Absence d’amélioration du service médical rendu.
Code dossier HAS	CT-2085

▸ 23/07/2003 Amélioration majeure (I) — Extension d'indication

Date de l'avis	23/07/2003
Valeur ASMR	Amélioration majeure (I)
Motif	Extension d'indication
Libellé	Seule la simvastatine a établi un intérêt en prévention secondaire chez des patients avec des antécédents d'AVC ou souffrant d'artériopathie périphérique, sans hyperlipidémie. Seule la simvastatine a établi un intérêt en prévention primaire chez les diabétiques de type 2 ayant un risque cardio-vasculaire élevé, indépendamment de la cholestérolémie, tels que définis au paragraphe 4.3. Pour ces deux derniers groupes de patients, la simvastatine apporte une amélioration du service médical rendu majeure (ASMR I)
Code dossier HAS	CT-11

▸ 23/07/2003 COMMENTAIRES SANS CHIFFRAGE DE L'ASMR — Extension d'indication

Date de l'avis	23/07/2003
Valeur ASMR	COMMENTAIRES SANS CHIFFRAGE DE L'ASMR
Motif	Extension d'indication
Libellé	Seules la pravastatine et la simvastatine ont établi leur intérêt en prévention secondaire chez le coronarien, indépendamment du niveau du cholestérol. Pour ce groupe de patients, la simvastatine partage l'amélioration du service médical rendu par la pravastatine.
Code dossier HAS	CT-11

Avis SMR (Service Médical Rendu)

▸ 06/01/2016 Important — Renouvellement d'inscription (CT) Avis le plus récent

Date de l'avis	06/01/2016
Valeur SMR	Important
Motif	Renouvellement d'inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu par ZOCOR reste important dans les indications de l’AMM.
Code dossier HAS	CT-14822
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗