SINGULAIR 5 mg, comprimé à croquer — Montelukast

Commercialisée comprimé à croquer orale Médicament d'Intérêt Thérapeutique Majeur

Informations sur le médicament

Dénomination	SINGULAIR 5 mg, comprimé à croquer
Fabricant / Titulaire	ORGANON FRANCE
Forme pharmaceutique	comprimé à croquer
Voie d'administration	orale
Conditions de prescription	liste I À quoi correspondent ces classifications ? Liste I Risques élevés. Ordonnance obligatoire, valable 3 mois max, délivrance uniquement sur ordonnance originale. Liste II Risques modérés. Ordonnance obligatoire, valable 12 mois max. Stupéfiants Ordonnance sécurisée, quantité limitée à 28 jours, délivrance fractionnée. Réservé à l'usage hospitalier Non disponible en pharmacie de ville. Prescription réservée aux spécialistes Primo-prescription par spécialiste obligatoire. Renouvellement possible par le médecin traitant. Source : Code de la santé publique — Art. L.5132-1 ↗
Fiche BDPM	Voir sur medicaments.gouv.fr ↗
Intérêt thérapeutique	MITM — Oui

Mise sur le marché

État	Commercialisée
Date AMM	20/03/1998
Statut autorisation	Autorisation active
Type de procédure	Procédure de reconnaissance mutuelle
Titulaire	ORGANON FRANCE
Code CIS	65324797
Code CIP13	3400934612855
Code ATC	R03DC03

Classification ATC

Présentations commercialisées

💊 plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium polyamide de 28 comprimé(s)

CIP13 : 3400934612855 · Présentation active · Déclaration de commercialisation
Date : 01/05/1998 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 65%

Prix de vente : 10,34 €

dont 9,32 € + honoraires 1,02 €

Groupe générique

Groupe	MONTELUKAST SODIQUE équivalant à MONTELUKAST 5 mg - SINGULAIR 5 mg, comprimé à croquer.
Statut dans le groupe	Princeps

Composition chimique

comprimé

5 mg de MONTÉLUKAST dans un comprimé

Fraction thérapeutique

de MONTÉLUKAST SODIQUE

Principe actif

Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)

▸ 03/01/2007 Amélioration mineure (IV) — Extension d'indication Avis le plus récent

Date de l'avis	03/01/2007
Valeur ASMR	Amélioration mineure (IV)
Motif	Extension d'indication
Libellé	SINGULAIR 5 mg comprimé à croquer, en tant qu'alternative aux corticoïdes inhalés à faibles doses, apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) en termes d'efficacité et de tolérance dans la prise en charge des patients présentant un asthme persistant léger sans antécédent récent de crises d'asthme sévères ayant justifié une corticothérapie orale, et dont l'incapacité à adhérer à un traitement par corticoïdes inhalés a été démontrée.
Code dossier HAS	CT-3292
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

Avis SMR (Service Médical Rendu)

▸ 21/10/2015 Faible — Renouvellement d'inscription (CT) Avis le plus récent

Date de l'avis	21/10/2015
Valeur SMR	Faible
Motif	Renouvellement d'inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu par SINGULAIR 4 mg, comprimé à croquer et granulé, est faible chez l’enfant de 6 à 24 mois dans les indications de l’AMM.
Code dossier HAS	CT-13755
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

▸ 21/10/2015 Important — Renouvellement d'inscription (CT)

Date de l'avis	21/10/2015
Valeur SMR	Important
Motif	Renouvellement d'inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu par SINGULAIR 10 mg et SINGULAIR 5 mg reste important dans les indications de l’AMM. Le service médical rendu par SINGULAIR 4 mg, comprimé à croquer et granulé, est important chez l’enfant de 2 à 5 ans dans les indications de l’AMM.
Code dossier HAS	CT-13755
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗