NEXPLANON 68 mg, implant pour usage sous-cutané

Commercialisée implant sous-cutanée

Informations sur le médicament

Dénomination	NEXPLANON 68 mg, implant pour usage sous-cutané
Fabricant / Titulaire	ORGANON FRANCE
Forme pharmaceutique	implant
Voie d'administration	sous-cutanée
Conditions de prescription	liste I À quoi correspondent ces classifications ? Liste I Risques élevés. Ordonnance obligatoire, valable 3 mois max, délivrance uniquement sur ordonnance originale. Liste II Risques modérés. Ordonnance obligatoire, valable 12 mois max. Stupéfiants Ordonnance sécurisée, quantité limitée à 28 jours, délivrance fractionnée. Réservé à l'usage hospitalier Non disponible en pharmacie de ville. Prescription réservée aux spécialistes Primo-prescription par spécialiste obligatoire. Renouvellement possible par le médecin traitant. Source : Code de la santé publique — Art. L.5132-1 ↗

Mise sur le marché

État	Commercialisée
Date AMM	25/05/1999
Statut autorisation	Autorisation active
Type de procédure	Procédure de reconnaissance mutuelle
Titulaire	ORGANON FRANCE
Code CIS	66845924
Code CIP13	3400935154439

⚠ Informations importantes de sécurité

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Présentations commercialisées

💊 plaquette(s) thermoformée(s) PETG (polyéthylène téréphtalate glycol) de 1 implant avec applicateur acrylonitrile butadiène styrène avec aiguille acier inoxydable

CIP13 : 3400935154439 · Présentation active · Déclaration de commercialisation
Date : 02/05/2001 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 65%

Prix de vente : 97,11 €

dont 96,09 € + honoraires 1,02 €

Composition chimique

implant

68 mg de ÉTONOGESTREL dans un implant

Principe actif

Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)

▸ 17/12/2025 Pas d'amélioration (V) — Réévaluation suite à résultats étude post-inscript Avis le plus récent

Date de l'avis	17/12/2025
Valeur ASMR	Pas d'amélioration (V)
Motif	Réévaluation suite à résultats étude post-inscript
Libellé	Compte tenu : • de l’efficacité bien établie de la contraception avec l’implant sous-cutané à base du progestatif étonogestrel, qui est le métabolite actif du désogestrel, • que l’ANSM a considéré qu’au plan pharmacologique, le risque de méningiome observé avec la pilule orale progestative au désogestrel 75 Mug, s’applique également à l’implant contraceptif NEXPLANON, l’étonogestrel étant le métabolite actif du désogestrel, • du profil de tolérance du désogestrel avec un sur-risque identifié de méningiome dans une étude pharmaco-épidémiologique EPI-PHARE sur une cohorte française réalisée à partir du SNDS sur le risque de méningiome intracrânien associé à l’utilisation prolongée de la contraception orale à base de désogestrel (OR = 1,25 [1,10-1,42], et de l’augmentation du risque avec la durée du traitement et avec l’âge de la femme, le risque étant accru à partir de l’âge de 45 ans, • de l’amplitude du risque de méningiome associé au désogestrel 75 Mug très inférieure à celle retrouvée lors de l’étude de l’utilisation prolongée d’autres progestatifs utilisés à fortes doses comme les acétates de cyprotérone, chlormadinone, nomégestrol, médroxyprogestérone, la médrogestone et la promégestone, la Commission considère que NEXPLANON 68 mg (étonogestrel), implant pour usage sous-cutané, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle qui comprend les comparateurs pertinents (cf. paragraphe 5.2).
Code dossier HAS	CT-21492
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

Avis SMR (Service Médical Rendu)

▸ 17/12/2025 Important — Réévaluation suite à résultats étude post-inscript Avis le plus récent

Date de l'avis	17/12/2025
Valeur SMR	Important
Motif	Réévaluation suite à résultats étude post-inscript
Libellé	Le service médical rendu par NEXPLANON 68 mg (étonogestrel), implant pour usage sous-cutané, reste important dans l’indication de l’AMM.
Code dossier HAS	CT-21492
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

▸ 16/09/2015 Important — Renouvellement d'inscription (CT)

Date de l'avis	16/09/2015
Valeur SMR	Important
Motif	Renouvellement d'inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu par NEXPLANON reste important dans l’indication de l’AMM.
Code dossier HAS	CT-14280
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗