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EZETROL 10 mg, comprimé

Cette fiche contient les informations concernant EZETROL 10 mg, comprimé, médicament fabriqué par ORGANON FRANCE et commercialisé en France suite à l'autorisation du mise sur le marche en date du 11/06/2003.
Ces informations proviennent sans modification de la base de données publique des médicaments et sont actualisées chaque jour à 18h30.

Informations sur le médicament

ℹ️ Dénomination EZETROL 10 mg, comprimé
🏭 Fabricant ORGANON FRANCE
💊 Forme pharmaceutique comprimé
👅 Voie d'administration orale
⚠️⚠️ Surveillance renforcée Non
Lien BDPM https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=60981789
Conditions de prescription liste I
Médicament d'intérêt thérapeutique majeur ✅ Oui https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=60981789

Mise sur le marché

Etat commercialisation Commercialisée
📅 Date Autorisation Mise sur le Marché 11/06/2003
Statut de l'autorisation MM Autorisation active
Type procédure d'autorisation MM Procédure de reconnaissance mutuelle

Référencement/classement

Code CIS 60981789
Code ATC C10AX09
Libelle ATC1 SYSTEME CARDIO-VASCULAIRE
Libelle ATC2 AGENTS MODIFIANT LES LIPIDES
Libelle ATC3 AGENTS MODIFIANT LES LIPIDES NON ASSOCIES
Libelle ATC4 AUTRES AGENTS MODIFIANT LES LIPIDES
Libelle ATC5 EZETIMIBE

Présentations commercialisées par le fabricant

Ce médicament est commercialisé sous différentes formes, appelées aussi 'présentations'

    💊 plaquette(s) polychlortrifluoroéthylène PVC aluminium de 28 comprimé(s) - CIP13 : 3400936227071
    Présentation active - Déclaration de commercialisation - Date : 10/01/2005 - collectivités :
    Taux de remboursement SS : 65%
    Prix : 13,28 € + Honoraires de dispensation : 1,02 € = Prix de vente : 14,30 €
    Indications remboursement : Ce médicament peut être pris en charge ou remboursé par l'Assurance Maladie dans les cas suivants :

    Chez les sujets de plus de 17 ans :
    - Hypercholestérolémie primaire (familiale hétérozygote et non familiale) en association avec une statine, si cette dernière ne suffit pas, seule, à la contrôler de façon appropriée
    - Hypercholestérolémie primaire (familiale hétérozygote et non familiale), en monothérapie, si un traitement par statine est inapproprié ou est mal toléré.
    - Hypercholestérolémie familiale homozygote, en association avec une statine, comme traitement adjuvant au régime.
    . Sitostérolémie familiale homozygote comme traitement adjuvant au régime
    - Risque cardiovasculaire, chez les personnes présentant déjà certains problèmes cardiaques, et en respectant certaines conditions (ne concerne pas le CIP 3400949005802). ; JOURNAL OFFICIEL ; 06/12/17 ✅ aucune alerte de difficulté

    💊 plaquette(s) polychlortrifluoroéthylène PVC aluminium de 90 comprimé(s) - CIP13 : 3400939170060
    Présentation active - Déclaration de commercialisation - Date : 01/07/2011 - collectivités :
    Taux de remboursement SS : 65%
    Prix : 40,25 € + Honoraires de dispensation : 2,76 € = Prix de vente : 43,01 €
    Indications remboursement : Ce médicament peut être pris en charge ou remboursé par l'Assurance Maladie dans les cas suivants :

    Chez les sujets de plus de 17 ans :
    - Hypercholestérolémie primaire (familiale hétérozygote et non familiale) en association avec une statine, si cette dernière ne suffit pas, seule, à la contrôler de façon appropriée
    - Hypercholestérolémie primaire (familiale hétérozygote et non familiale), en monothérapie, si un traitement par statine est inapproprié ou est mal toléré.
    - Hypercholestérolémie familiale homozygote, en association avec une statine, comme traitement adjuvant au régime.
    . Sitostérolémie familiale homozygote comme traitement adjuvant au régime
    - Risque cardiovasculaire, chez les personnes présentant déjà certains problèmes cardiaques, et en respectant certaines conditions (ne concerne pas le CIP 3400949005802). ; JOURNAL OFFICIEL ; 06/12/17 ✅ aucune alerte de difficulté

    💊 plaquette(s) unidose(s) polychlortrifluoroéthylène PVC aluminium de 50 comprimé(s) - CIP13 : 3400956810970
    Présentation active - Déclaration de commercialisation - Date : 10/01/2005 - collectivités : ✅ aucune alerte de difficulté

Avis de Amélioration du Service Médical Rendu

l'ASMR...

Date de l'avis : 05/04/2017
Valeur ASMR V
Motif Extension d'indication
libelle Prenant en compte :
• la qualité de la démonstration reposant sur une étude comparative versus simvastatine 40 mg,
• le critère de jugement principal choisi, combiné, associant des événements de poids très différents : décès cardiovasculaires, infarctus du myocarde non fatal, angor instable nécessitant une hospitalisation, revascularisation coronaire au moins 30 jours après la randomisation, AVC non fatal,
• le fait que l’on observe un effet plus marqué chez des patients avec antécédents de SCA (prévention secondaire) et prétraités par statine (sous-groupe défini a priori, correspondant à 1/3 des patients inclus dans l’étude),
• la faible quantité d’effet observée en termes de réduction du nombre d’événements cardiovasculaires (critère combiné de morbi-mortalité) dans la population de l’étude et le sous-groupe de patients prétraités par simvastatine,
• l’absence de bénéfice démontré sur la mortalité totale (critère de jugement tertiaire),
• le besoin théoriquement couvert par l’utilisation des 5 statines (pravastatine, simvastatine, fluvastatine, atorvastatine et rosuvastatine) qui ont démontré un bénéfice en morbi-mortalité, sur la prévention des événements cardiovasculaires et décès toutes causes.
la Commission considère qu’EZETROL (ézétimibe) n’apporte pas d’amélioration du service médicale rendu (ASMR V) dans la prise en charge des patients présentant une maladie coronaire avec un antécédent de syndrome coronarien aigu (SCA) en complément d’un traitement en cours par simvastatine.
Code dossier CT-15709
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 20/04/2016
Valeur ASMR Commentaires sans chiffrage de l'ASMR
Motif Modification des conditions d'inscription (CT)
libelle L’intégration des enfants de 6 à 17 ans dans l’AMM d’EZETROL (rubrique posologie) n’est pas de nature à modifier les précédentes conclusions de la Commission en termes d’ASMR.
Code dossier CT-14965
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 18/03/2015
Valeur ASMR V
Motif Inscription (CT)
libelle Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres présentations déjà inscrites.
Code dossier CT-14180
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 17/11/2010
Valeur ASMR V
Motif Inscription (CT)
libelle Absence d’amélioration du service médical rendu (ASMR V).
Code dossier CT-8626
Date de l'avis : 27/05/2009
Valeur ASMR IV
Motif Renouvellement d'inscription (CT)
libelle Chez les patients avec une hypercholestérolémie primaire qui ne sont pas contrôlés par une statine seule, EZETROL en association aux statines, apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique. Chez les patients avec une hypercholestérolémie primaire pour lesquels un traitement par statine est contre-indiqué ou mal toléré, en l'absence de données de morbi-mortalité, EZETROL apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique.
Code dossier CT-6429
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 27/05/2009
Valeur ASMR III
Motif Renouvellement d'inscription (CT)
libelle En cas d'hypercholestérolémie familiale homozygote, EZETROL, en association avec une statine, apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) par rapport à la colestyramine.
Code dossier CT-6429
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 27/05/2009
Valeur ASMR II
Motif Renouvellement d'inscription (CT)
libelle En cas de sitostérolémie homozygote, EZETROL apporte une amélioration du service médical rendu importante (ASMR II).
Code dossier CT-6429
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 31/05/2006
Valeur ASMR V
Motif Inscription (CT)
libelle Complément de gamme, absence d’amélioration du service médical rendu.
Code dossier CT-2892
Date de l'avis : 26/11/2003
Valeur ASMR II
Motif Inscription (CT)
libelle Cette spécialité apporte une Amélioration du Service médical Rendu importante (ASMR II), en cas de sitostérolémie homozygote.
Code dossier CT-90
Date de l'avis : 26/11/2003
Valeur ASMR III
Motif Inscription (CT)
libelle Cette spécialité apporte une Amélioration du Service médical Rendu modérée (ASMR III) par rapport à la colestyramine : chez les patients ayant une hypercholestérolémie primaire et qui ne sont pas contrôlés par une statine seule, pour meilleure tolérance . chez les patients ayant une hypercholestérolémie primaire pour lesquels un traitement par statine est inapproprié ou mal toléré . en association avec une statine, en cas d'hypercholestérolémie familiale homozygote.
Code dossier CT-90

Composition chimique

Element considéré comprimé
Substance 10 mg de ÉZÉTIMIBE dans un comprimé
Principe actif

Médicaments sur le marché avec des présentatons différentes

Les médicaments ci-dessous sont classés dans la même catégorie ATC : C10AX09. La catégorie ATC (Anatomical Therapeutic Chemical Classification System) est une classification internationale des médicaments, développée par l’OMS, qui permet de regrouper les médicaments selon leur action thérapeutique, leur cible anatomique, et leur composition chimique.