COZAAR 100 mg, comprimé pelliculé — Losartan

Commercialisée comprimé pelliculé orale Médicament d'Intérêt Thérapeutique Majeur

Informations sur le médicament

Dénomination	COZAAR 100 mg, comprimé pelliculé
Fabricant / Titulaire	ORGANON FRANCE
Forme pharmaceutique	comprimé pelliculé
Voie d'administration	orale
Conditions de prescription	liste I À quoi correspondent ces classifications ? Liste I Risques élevés. Ordonnance obligatoire, valable 3 mois max, délivrance uniquement sur ordonnance originale. Liste II Risques modérés. Ordonnance obligatoire, valable 12 mois max. Stupéfiants Ordonnance sécurisée, quantité limitée à 28 jours, délivrance fractionnée. Réservé à l'usage hospitalier Non disponible en pharmacie de ville. Prescription réservée aux spécialistes Primo-prescription par spécialiste obligatoire. Renouvellement possible par le médecin traitant. Source : Code de la santé publique — Art. L.5132-1 ↗
Fiche BDPM	Voir sur medicaments.gouv.fr ↗
Intérêt thérapeutique	MITM — Oui

Mise sur le marché

État	Commercialisée
Date AMM	26/04/2002
Statut autorisation	Autorisation active
Type de procédure	Procédure de reconnaissance mutuelle
Titulaire	ORGANON FRANCE
Code CIS	66928996
Code CIP13	3400935849588
Code ATC	C09CA01

Classification ATC

Présentations commercialisées

💊 plaquette(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 28 comprimé(s)

CIP13 : 3400935849588 · Présentation active · Déclaration de commercialisation
Date : 12/05/2004 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 65%

Prix de vente : 4,44 €

dont 3,42 € + honoraires 1,02 €

💊 plaquette(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 90 comprimé(s)

CIP13 : 3400937145046 · Présentation active · Déclaration de commercialisation
Date : 07/07/2006 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 65%

Prix de vente : 13,29 €

dont 10,53 € + honoraires 2,76 €

Groupe générique

Groupe	LOSARTAN POTASSIUM 100 mg - COZAAR 100 mg, comprimé pelliculé.
Statut dans le groupe	Princeps

Composition chimique

comprimé

100 mg de LOSARTAN POTASSIQUE dans un comprimé

Principe actif

Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)

▸ 19/10/2011 Pas d'amélioration (V) — Extension d'indication Avis le plus récent

Date de l'avis	19/10/2011
Valeur ASMR	Pas d'amélioration (V)
Motif	Extension d'indication
Libellé	Dans le traitement de l'hypertension artérielle essentielle de l'enfant de 6 à 18 ans, COZAAR n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique.
Code dossier HAS	CT-11512
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

▸ 23/07/2003 Amélioration importante (II) — Inscription (CT)

Date de l'avis	23/07/2003
Valeur ASMR	Amélioration importante (II)
Motif	Inscription (CT)
Libellé	L'amélioration du service médical rendu par le losartan (COZAAR) dans la réduction de la morbidité et de la mortalité cardio-vasculaire chez des patients hypertendus ayant une hypertrophie ventriculaire gauche est importante (de niveau II). Un bénéfice clinique en terme de prévention des évènements cardiovasculaires, notamment cérébrovasculaires, est mis en évidence versus un bêta-bloquant (aténolol), le plus souvent en association avec un diurétique thiazidique.
Code dossier HAS	CT-53

▸ 23/07/2003 Amélioration modérée (III) — Inscription (CT)

Date de l'avis	23/07/2003
Valeur ASMR	Amélioration modérée (III)
Motif	Inscription (CT)
Libellé	L'amélioration du service médical rendu par le losartan (COZAAR) dans le traitement de l'insuffisance rénale chez les patients diabétiques de type 2 avec protéinurie > 0,50 g/l est modérée (de niveau III). En association avec d'autres traitements antihypertenseurs, le losartan ralentit la progression de l'atteinte rénale et réduit le recours à la transplantation ou à l'hémodialyse. Le losartan partage ce niveau d'ASMR avec l'irbésartan qui a aussi un effet spécifique néphroprotecteur démontré chez des diabétiques de type 2 hypertendus.
Code dossier HAS	CT-53

Avis SMR (Service Médical Rendu)

▸ 29/06/2016 Important — Renouvellement d'inscription (CT) Avis le plus récent

Date de l'avis	29/06/2016
Valeur SMR	Important
Motif	Renouvellement d'inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu par ces spécialités reste important les indications de l’AMM : • hypertension artérielle, • traitement de l’atteinte rénale chez les patients adultes diabétiques de type 2, hypertendus, • réduction du risque d'accident vasculaire cérébral chez des patients hypertendus ayant une hypertrophie ventriculaire gauche. Le service médical rendu par COZAAR est important dans l’indication « Traitement de l’insuffisance cardiaque chronique chez les patients adultes, lorsque le traitement par inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC) est inadapté en raison d'une intolérance (en particulier, la toux) ou d’une contre-indication. Le losartan ne doit pas être utilisé en traitement de relais chez les patients atteints d’insuffisance cardiaque, stabilisés par un IEC. Les patients doivent avoir une fraction d'éjection ventriculaire gauche = 40 % et doivent être cliniquement stabilisés et sous un traitement régulier pour l'insuffisance cardiaque chronique ».
Code dossier HAS	CT-14996
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗