CERAZETTE 0,075 mg, comprimé pelliculé

Commercialisée comprimé pelliculé orale

Informations sur le médicament

Dénomination	CERAZETTE 0,075 mg, comprimé pelliculé
Fabricant / Titulaire	ORGANON FRANCE
Forme pharmaceutique	comprimé pelliculé
Voie d'administration	orale
Conditions de prescription	liste I À quoi correspondent ces classifications ? Liste I Risques élevés. Ordonnance obligatoire, valable 3 mois max, délivrance uniquement sur ordonnance originale. Liste II Risques modérés. Ordonnance obligatoire, valable 12 mois max. Stupéfiants Ordonnance sécurisée, quantité limitée à 28 jours, délivrance fractionnée. Réservé à l'usage hospitalier Non disponible en pharmacie de ville. Prescription réservée aux spécialistes Primo-prescription par spécialiste obligatoire. Renouvellement possible par le médecin traitant. Source : Code de la santé publique — Art. L.5132-1 ↗

Mise sur le marché

⚠ Informations importantes de sécurité

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Alerte valable du 19/12/2024 au 19/12/2026

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Alerte valable du 20/03/2025 au 20/03/2027

Présentations commercialisées

💊 1 plaquette(s) PVC-Aluminium de 28 comprimé(s)

CIP13 : 3400935290205 · Présentation active · Déclaration de commercialisation
Date : 03/07/2000 · Collectivités : non

💊 3 plaquette(s) PVC-Aluminium de 28 comprimé(s)

CIP13 : 3400935290373 · Présentation active · Déclaration de commercialisation
Date : 03/07/2000 · Collectivités : non

Groupe générique

Groupe	DESOGESTREL 0,075 mg - CERAZETTE 0,075 mg, comprimé pelliculé.
Statut dans le groupe	Princeps

Composition chimique

comprimé

0,075 mg de DÉSOGESTREL dans un comprimé

Principe actif

Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)

▸ 17/12/2025 Pas d'amélioration (V) — Réévaluation suite à résultats étude post-inscript Avis le plus récent

Date de l'avis	17/12/2025
Valeur ASMR	Pas d'amélioration (V)
Motif	Réévaluation suite à résultats étude post-inscript
Libellé	Compte tenu : • de l’efficacité bien établie de la contraception orale à base du progestatif désogestrel, • du profil de tolérance du désogestrel avec un sur-risque identifié de méningiome intracrânien, mis en évidence dans une étude pharmaco-épidémiologique EPI-PHARE sur une cohorte française réalisée à partir du SNDS, associé à l’utilisation prolongée de la contraception orale à base de désogestrel 75 Mug avec un OR observé de 1,25 [1,10-1,42] avec l’exposition en cours, • de l’augmentation du risque avec la durée du traitement et avec l’âge de la femme, le risque étant accru à partir de l’âge de 45 ans, • de l’amplitude du risque de méningiome associé au désogestrel 75 Mug très inférieure à celle retrouvée lors de l’étude de l’utilisation prolongée d’autres progestatifs utilisés à fortes doses comme les acétates de cyprotérone, chlormadinone, nomégestrol, médroxyprogestérone, la médrogestone et la promégestone, la Commission considère que CERAZETTE 0,075 mg (désogestrel), comprimé pelliculé, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle qui comprend les comparateurs pertinents (cf. paragraphe 5.2).
Code dossier HAS	CT-21493
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

Avis SMR (Service Médical Rendu)

▸ 17/12/2025 Important — Réévaluation suite à résultats étude post-inscript Avis le plus récent

Date de l'avis	17/12/2025
Valeur SMR	Important
Motif	Réévaluation suite à résultats étude post-inscript
Libellé	Le service médical rendu par CERAZETTE 0,075 mg (désogestrel) est important dans l’indication de l’AMM.
Code dossier HAS	CT-21493
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗