OCTAGAM 100 mg/ml, solution pour perfusion — Immunoglobulins, normal human, for intravascular adm.
Titulaire AMM : OCTAPHARMA FRANCE
Informations sur le médicament
| Dénomination | OCTAGAM 100 mg/ml, solution pour perfusion |
| Fabricant / Titulaire | OCTAPHARMA FRANCE |
| Forme pharmaceutique | solution pour perfusion |
| Voie d'administration | intraveineuse |
| Conditions de prescription |
prescription hospitalière
prescription par un médecin exerçant dans un établissement de transfusion sanguine liste I À quoi correspondent ces classifications ?
|
| Fiche BDPM | Voir sur medicaments.gouv.fr ↗ |
| Intérêt thérapeutique | MITM — Oui |
Mise sur le marché
| État | Commercialisée |
| Date AMM | 27/10/2009 |
| Statut autorisation | Autorisation active |
| Type de procédure | Procédure de reconnaissance mutuelle |
| Titulaire | OCTAPHARMA FRANCE |
| Code CIS | 67255976 |
| Code CIP13 | 3400957618216 |
| Code ATC | J06BA02 |
Classification ATC
⚠ Informations importantes de sécurité
Alerte valable du 14/10/2021
au 14/10/2026
Présentations commercialisées
💊 1 flacon(s) en verre de 100 ml
CIP13 : 3400957618445
· Présentation active
· Déclaration de commercialisation
Date : 22/06/2011 · Collectivités : oui
Date : 22/06/2011 · Collectivités : oui
💊 1 flacon(s) en verre de 20 ml
CIP13 : 3400957618216
· Présentation active
· Déclaration de commercialisation
Date : 22/06/2011 · Collectivités : oui
Date : 22/06/2011 · Collectivités : oui
💊 1 flacon(s) en verre de 200 ml
CIP13 : 3400957618506
· Présentation active
· Déclaration de commercialisation
Date : 22/06/2011 · Collectivités : oui
Date : 22/06/2011 · Collectivités : oui
💊 1 flacon(s) en verre de 50 ml
CIP13 : 3400957618384
· Présentation active
· Déclaration de commercialisation
Date : 22/06/2011 · Collectivités : oui
Date : 22/06/2011 · Collectivités : oui
Composition chimique
solution
100 mg de IMMUNOGLOBULINE HUMAINE NORMALE (PLASMATIQUE) dans 1 ml de solution
Principe actif
Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)
▸ 18/03/2026 Pas d'amélioration (V) — Extension d'indication Avis le plus récent
| Date de l'avis | 18/03/2026 |
| Valeur ASMR | Pas d'amélioration (V) |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | La spécialité OCTAGAM (immunoglobuline humaine normale) 100 mg/ml n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prophylaxie pré-/post-exposition contre la rougeole pour les adultes, enfants et adolescents (0 à 18 ans) à risque chez qui la vaccination active est contre-indiquée ou déconseillée. |
| Code dossier HAS | CT-21677 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 09/03/2022 Pas d'amélioration (V) — Extension d'indication
| Date de l'avis | 09/03/2022 |
| Valeur ASMR | Pas d'amélioration (V) |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | OCTAGAM 100 mg/ml (immunoglobuline humaine normale), solution pour perfusion, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge de la neuropathie motrice multifocale chez l’adulte, l’enfant et l’adolescent (0-18 ans) par rapport aux autres immunoglobulines humaines normales administrées par voie intraveineuse. |
| Code dossier HAS | CT-19777 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 18/05/2022 Amélioration mineure (IV) — Extension d'indication
| Date de l'avis | 18/05/2022 |
| Valeur ASMR | Amélioration mineure (IV) |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | OCTAGAM 100 mg/ml (Ig humaine normale), solution pour perfusion, apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge de la dermatomyosite de l’adulte. |
| Code dossier HAS | CT-19687 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 22/03/2017 Pas d'amélioration (V) — Extension d'indication
| Date de l'avis | 22/03/2017 |
| Valeur ASMR | Pas d'amélioration (V) |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à OCTAGAM 50 mg / mL déjà inscrite. |
| Code dossier HAS | CT-15977 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 10/03/2010 Pas d'amélioration (V) — Inscription (CT)
| Date de l'avis | 10/03/2010 |
| Valeur ASMR | Pas d'amélioration (V) |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V). |
| Code dossier HAS | CT-7579 |
Avis SMR (Service Médical Rendu)
▸ 18/03/2026 Important — Extension d'indication Avis le plus récent
| Date de l'avis | 18/03/2026 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Le service médical rendu par OCTAGAM (immunoglobuline humaine normale) 100 mg/ml est important dans la prophylaxie pré/post-exposition contre la rougeole chez les adultes, enfants et adolescents (de 0 à 18 ans) à risque pour lesquels une immunisation active est contre-indiquée ou déconseillée. |
| Code dossier HAS | CT-21677 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 09/03/2022 Important — Extension d'indication
| Date de l'avis | 09/03/2022 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Le service médical rendu par OCTAGAM 100 mg/ml (immunoglobuline humaine normale), solution pour perfusion, est important dans le traitement de la neuropathie motrice multifocale chez l’adulte, l’enfant et l’adolescent (0-18 ans). |
| Code dossier HAS | CT-19777 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 18/05/2022 Important — Extension d'indication
| Date de l'avis | 18/05/2022 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Le service médical rendu par OCTAGAM 100 mg/ml (immunoglobuline humaine normale), solution pour perfusion, est important dans l’indication de l’AMM. |
| Code dossier HAS | CT-19687 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 22/03/2017 Important — Extension d'indication
| Date de l'avis | 22/03/2017 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Le service médical rendu par OCTAGAM 100 mg/mL est important dans cette indication. |
| Code dossier HAS | CT-15977 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 22/06/2011 Important — Réévaluation SMR
| Date de l'avis | 22/06/2011 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Réévaluation SMR |
| Libellé | Sur la base des mesures correctives prévues pour garantir la sécurité d'emploi et sous réserve que la production future des lots d'OCTAGAM réponde aux normes de qualité requises, la Commission de la Transparence considère que le service médical rendu par les spécialités OCTAGAM est important dans les indications de l'AMM. |
| Code dossier HAS | CT-10822 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 23/03/2011 Insuffisant (radiation) — Réévaluation SMR
| Date de l'avis | 23/03/2011 |
| Valeur SMR | Insuffisant (radiation) |
| Motif | Réévaluation SMR |
| Libellé | En raison des inquiétudes sur la tolérance (augmentation des événements thromboemboliques) des spécialités OCTAGAM 50 mg/ml et OCTAGAM 100 mg/ml, faisant suite à la décision de suspension temporaire des deux AMM par la Commission européenne, celles-ci semblent avoir des performances inférieures aux autres spécialités d'immunoglobulines humaines intraveineuses qui leur sont comparables. La Commission de la Transparence considère que le service médical rendu par les spécialités OCTAGAM est insuffisant pour une prise une charge par la solidarité nationale au regard des alternatives existantes. |
| Code dossier HAS | CT-9860 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 10/03/2010 Important — Inscription (CT)
| Date de l'avis | 10/03/2010 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Le service médical rendu par cette spécialité est importantdans les indications de l’AMM. |
| Code dossier HAS | CT-7579 |
📊 Statistiques de remboursement (Assurance Maladie)
Nombre de boîtes remboursées par année
Pharmacie de ville
Hôpital
| Indicateur | 2015 | 2016 | 2017 | 2018 | 2019 | 2020 | 2021 | 2022 | 2023 | 2024 | 2025 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 💊 Boîtes ville | |||||||||||
| 🏥 Boîtes hôpital | |||||||||||
| ∑ Boîtes total | |||||||||||
| ∑ Base remboursement | |||||||||||
| ∑ Montant remboursé |
Source : Données ouvertes de l'Assurance Maladie (Open MEDIC) — pharmacies de ville et établissements hospitaliers.
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