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NORDITROPINE SIMPLEXX 5 mg/1,5 ml, solution injectable en cartouche

Cette fiche contient les informations concernant NORDITROPINE SIMPLEXX 5 mg/1,5 ml, solution injectable en cartouche, médicament fabriqué par NOVO NORDISK et commercialisé en France suite à l'autorisation du mise sur le marche en date du 19/01/2000.
Ces informations proviennent sans modification de la base de données publique des médicaments et sont actualisées chaque jour à 18h30.

Informations sur le médicament

ℹ️ Dénomination NORDITROPINE SIMPLEXX 5 mg/1,5 ml, solution injectable en cartouche
🏭 Fabricant NOVO NORDISK
💊 Forme pharmaceutique solution injectable
👅 Voie d'administration sous-cutanée
⚠️⚠️ Surveillance renforcée Non
⚠️ Disponibilité Warning disponibilité
Conditions de prescription prescription réservée aux spécialistes et services PEDIATRIE
prescription réservée aux spécialistes et services ENDOCRINOLOGIE
prescription réservée aux spécialistes et services MALADIES METABOLIQUES
prescription initiale hospitalière annuelle
liste I
Médicament d'intérêt thérapeutique majeur ❌ Non

Mise sur le marché

Etat commercialisation Non commercialisée
📅 Date Autorisation Mise sur le Marché 19/01/2000
Statut de l'autorisation MM Autorisation abrogée
Type procédure d'autorisation MM Procédure de reconnaissance mutuelle

Référencement/classement

Code CIS 65604087

Présentations commercialisées par le fabricant

Ce médicament est commercialisé sous différentes formes, appelées aussi 'présentations'

    💊 1 cartouche(s) en verre de 1,5 ml - CIP13 : 3400935308627
    Présentation active - Déclaration d'arrêt de commercialisation - Date : 31/12/2020 - collectivités :
    Taux de remboursement SS : 100%
    Prix : 115,89 € + Honoraires de dispensation : 1,02 € = Prix de vente : 116,91 € ✅ aucune alerte de difficulté

Avis de Amélioration du Service Médical Rendu

l'ASMR...

Date de l'avis : 21/10/2020
Valeur ASMR V
Motif Extension d'indication
libelle Compte tenu :
• de l’efficacité démontrée de NORDITROPINE (somatropine) sur la croissance à moyen terme (4 ans) avec une quantité d’effet comprise entre +0,85 et +1,84 SDS (soit 5 à 10 cm) chez les enfants traités pour un syndrome de Noonan dans une étude de phase III de comparaison de 2 doses de somatropine (GHLIQUID-4020),
• et malgré :
• des incertitudes sur l’efficacité de NORDITROPINE sur la taille adulte et sur sa tolérance à long terme (notamment sur le risque tumoral, de maladies cardiovasculaires et d’intolérance au glucose) dans cette indication et,
• l’absence de donnée sur la qualité de vie, critère de jugement clinique pertinent dans cette maladie,
la Commission considère que les spécialités NORDITROPINE (somatropine) n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge du retard de croissance lié au syndrome de Noonan.
Code dossier CT-18683
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 07/12/2011
Valeur ASMR IV
Motif Réévaluation SMR
libelle NORDITROPINE apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge du syndrome de Turner et de l'insuffisance rénale.
Code dossier CT-5343
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 07/12/2011
Valeur ASMR V
Motif Réévaluation SMR
libelle NORDITROPINE n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique chez l'enfant né petit pour l'âge gestationnel.
Code dossier CT-5343
Lien avis HAS voir avis HAS

Composition chimique

Element considéré solution
Substance 3,3 mg de SOMATROPINE dans 1 mL de solution
Principe actif

Médicaments sur le marché avec des présentatons différentes

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