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NORDITROPINE FLEXPRO 10 mg/1,5 ml, solution injectable en stylo prérempli

Cette fiche contient les informations concernant NORDITROPINE FLEXPRO 10 mg/1,5 ml, solution injectable en stylo prérempli, médicament fabriqué par NOVO NORDISK et commercialisé en France suite à l'autorisation du mise sur le marche en date du 30/04/2019.
Ces informations proviennent sans modification de la base de données publique des médicaments et sont actualisées chaque jour à 18h30.

Informations sur le médicament

ℹ️ Dénomination NORDITROPINE FLEXPRO 10 mg/1,5 ml, solution injectable en stylo prérempli
🏭 Fabricant NOVO NORDISK
💊 Forme pharmaceutique solution injectable
👅 Voie d'administration sous-cutanée
⚠️⚠️ Surveillance renforcée Non
Lien BDPM https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=65953612
Conditions de prescription prescription réservée aux spécialistes et services PEDIATRIE
prescription réservée aux spécialistes et services ENDOCRINOLOGIE
prescription réservée aux spécialistes et services MALADIES METABOLIQUES
prescription initiale hospitalière annuelle
liste I
Médicament d'intérêt thérapeutique majeur ✅ Oui https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=65953612

Mise sur le marché

Etat commercialisation Commercialisée
📅 Date Autorisation Mise sur le Marché 30/04/2019
Statut de l'autorisation MM Autorisation active
Type procédure d'autorisation MM Procédure de reconnaissance mutuelle

Référencement/classement

Code CIS 65953612
Code ATC H01AC01
Libelle ATC1 HORMONES SYSTEMIQUES, A L EXCLUSION DES HORMONES SEXUELLES ET DES INSULINES
Libelle ATC2 HORMONES HYPOPHYSAIRES,HYPOTHALAMIQUES ET ANALOGUES
Libelle ATC3 HORMONES DE L'ANTE HYPOPHYSE ET ANALOGUES
Libelle ATC4 SOMATROPINE ET AGONISTES DE LA SOMATROPINE
Libelle ATC5 SOMATROPINE

Présentations commercialisées par le fabricant

Ce médicament est commercialisé sous différentes formes, appelées aussi 'présentations'

    💊 1 cartouche(s) en verre de 1,5 ml dans stylo pré-rempli multidose(s) en plastique - CIP13 : 3400930179567
    Présentation active - Déclaration de commercialisation - Date : 08/11/2019 - collectivités :
    Taux de remboursement SS : 100 %
    Prix : 230,47 € + Honoraires de dispensation : 1,02 € = Prix de vente : 231,49 €
    Indications remboursement : Ce médicament peut être pris en charge ou remboursé par l'Assurance Maladie dans les cas suivants :

    Enfants :
    - Retard de croissance entrainé par un manque d'hormone de croissance
    - Retard de croissance chez les filles présentant une maladie hormonale (appelée Syndrome de Turner).
    - Retard de croissance chez les enfants avant leur puberté dû à une maladie rénale.
    - Retard de croissance chez les enfants nés petits et répondant à un certain nombre de critères, à l'âge de 4 ans ou plus.
    - Syndrome de Noonan avec un certain retard de croissance

    Adultes :
    - Déficit en homone de croissance apparu dans l'enfance
    - Déficit en homone de croissance apparu à l'âge adulte pour des raisons diverses (maladie de l'hypothalamus ou de l'hypophyse, traitement aux rayons du cerveau, lésion du cerveau due à une blessure) ; JOURNAL OFFICIEL ; 08/01/20 ✅ aucune alerte de difficulté

Avis de Amélioration du Service Médical Rendu

l'ASMR...

Date de l'avis : 06/07/2022
Valeur ASMR V
Motif Réévaluation SMR
libelle NORDITROPINE (somatropine) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique de l’enfant atteint de SGA.
Code dossier CT-19337
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 21/10/2020
Valeur ASMR V
Motif Extension d'indication
libelle Compte tenu :
• de l’efficacité démontrée de NORDITROPINE (somatropine) sur la croissance à moyen terme (4 ans) avec une quantité d’effet comprise entre +0,85 et +1,84 SDS (soit 5 à 10 cm) chez les enfants traités pour un syndrome de Noonan dans une étude de phase III de comparaison de 2 doses de somatropine (GHLIQUID-4020),
• et malgré :
• des incertitudes sur l’efficacité de NORDITROPINE sur la taille adulte et sur sa tolérance à long terme (notamment sur le risque tumoral, de maladies cardiovasculaires et d’intolérance au glucose) dans cette indication et,
• l’absence de donnée sur la qualité de vie, critère de jugement clinique pertinent dans cette maladie,
la Commission considère que les spécialités NORDITROPINE (somatropine) n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge du retard de croissance lié au syndrome de Noonan.
Code dossier CT-18683
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 10/07/2019
Valeur ASMR V
Motif Inscription (CT)
libelle NORDITROPINE FLEXPRO est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres présentations déjà inscrites.
Code dossier CT-17868
Lien avis HAS voir avis HAS

Composition chimique

Element considéré solution
Substance 6,7 mg de SOMATROPINE dans 1 mL de solution
Principe actif

Médicaments sur le marché avec des présentatons différentes

Les médicaments ci-dessous sont classés dans la même catégorie ATC : H01AC01. La catégorie ATC (Anatomical Therapeutic Chemical Classification System) est une classification internationale des médicaments, développée par l’OMS, qui permet de regrouper les médicaments selon leur action thérapeutique, leur cible anatomique, et leur composition chimique.