XULTOPHY 100 unités/ml + 3,6 mg/ml, solution injectable — Insulin degludec and liraglutide
Titulaire AMM : NOVO NORDISK (DANEMARK)
Informations sur le médicament
| Dénomination | XULTOPHY 100 unités/ml + 3,6 mg/ml, solution injectable |
| Fabricant / Titulaire | NOVO NORDISK (DANEMARK) |
| Forme pharmaceutique | solution injectable |
| Voie d'administration | sous-cutanée |
| Conditions de prescription |
liste I
À quoi correspondent ces classifications ?
|
| Fiche BDPM | Voir sur medicaments.gouv.fr ↗ |
| Intérêt thérapeutique | MITM — Oui |
Mise sur le marché
| État | Commercialisée |
| Date AMM | 18/09/2014 |
| Statut autorisation | Autorisation active |
| Type de procédure | Procédure centralisée |
| N° autorisation EU | EU/1/14/947 |
| Titulaire | NOVO NORDISK (DANEMARK) |
| Code CIS | 60480810 |
| Code CIP13 | 3400930018514 |
| Code ATC | A10AE56 |
Classification ATC
⚠ Informations importantes de sécurité
Alerte valable du 25/04/2024
au 25/04/2027
Alerte valable du 05/07/2024
au 05/07/2027
Alerte valable du 19/07/2024
au 19/07/2027
Alerte valable du 11/09/2025
au 11/09/2026
Alerte valable du 09/09/2025
au 09/09/2026
Alerte valable du 19/11/2025
au 19/11/2026
Notice officielle européenne
Source : Agence Européenne des Médicaments (EMA)
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Présentations commercialisées
💊 5 cartouche(s) en verre de 3 ml dans stylo pré-rempli
CIP13 : 3400930018514
· Présentation active
· Déclaration de commercialisation
Date : 09/09/2016 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 65%
Indications : Ce médicament peut être pris en charge ou remboursé par l'Assurance Maladie dans les cas suivants :
- Diabète de type 2 de l'adulte, chez les patients dont le traitement par metformine + insuline basale + liraglutide sous forme d'association libre a été ajusté au mieux.
- Diabète de type 2 de l'adulte, chez les patients dont le traitement par metformine + insuline basale ne permet pas de contrôler le diabète. ; JOURNAL OFFICIEL ; 14/06/16
Date : 09/09/2016 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 65%
Indications : Ce médicament peut être pris en charge ou remboursé par l'Assurance Maladie dans les cas suivants :
- Diabète de type 2 de l'adulte, chez les patients dont le traitement par metformine + insuline basale + liraglutide sous forme d'association libre a été ajusté au mieux.
- Diabète de type 2 de l'adulte, chez les patients dont le traitement par metformine + insuline basale ne permet pas de contrôler le diabète. ; JOURNAL OFFICIEL ; 14/06/16
Prix de vente : 153,03 €
dont 152,01 € + honoraires 1,02 €
Composition chimique
solution
100 Unités de INSULINE DÉGLUDEC dans 1 ml de solution
Principe actif
3,6 mg de LIRAGLUTIDE dans 1 ml de solution
Principe actif
Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)
▸ 21/07/2021 Amélioration mineure (IV) — Réévaluation SMR et ASMR Avis le plus récent
| Date de l'avis | 21/07/2021 |
| Valeur ASMR | Amélioration mineure (IV) |
| Motif | Réévaluation SMR et ASMR |
| Libellé | Compte tenu : de la démonstration de la supériorité du liraglutide en une injection hebdomadaire par rapport au placebo, dans l’étude LEADER sur un critère de jugement cardiovasculaire cliniquement pertinent, à savoir la réduction des événements du critère de jugement composite 3P-MACE (décès cardiovasculaire, infarctus du myocarde non fatal, accident vasculaire cérébral non fatal), chez des patients diabétiques de type 2 majoritairement en prévention primaire, avec un HR = 0,86, IC95 % [0,77 . 0,96] des données initiales ayant démontré l’efficacité du dulaglutide, analogue du GLP-1, par rapport à des comparateurs cliniquement pertinents, sur la réduction du critère de jugement biologique intermédiaire, l’HbA1c, en association à d’autres molécules antidiabétiques en bithérapie ou en trithérapie, des nouvelles données de tolérance du liraglutide qui ne mettent pas en évidence de nouveau signal, du besoin médical non couvert de disposer de médicaments antidiabétiques apportant la preuve d’une réduction de la morbi-mortalité, cardiovasculaire et rénale, qui améliore l’observance et l’adhésion au traitement avec un profil de tolérance satisfaisant, et malgré : la réduction du risque absolu cardiovasculaire jugée faible dans l’étude LEADER, La Commission estime que XULTOPHY (liraglutide /insuline degludec) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV), dans la prise en charge de l'adulte atteint de diabète de type 2 chez les patients dont le traitement par l’association libre metformine/insuline basale et liraglutide est optimisé et chez les patients non contrôlés par l’association metformine/insuline basale. |
| Code dossier HAS | CT-19190 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 06/12/2017 Pas d'amélioration (V) — Modification des conditions d'inscription (CT)
| Date de l'avis | 06/12/2017 |
| Valeur ASMR | Pas d'amélioration (V) |
| Motif | Modification des conditions d'inscription (CT) |
| Libellé | Compte tenu : • des résultats de l’étude ouverte, ce qui en limite la portée, montrant la non infériorité de XULTOPHY versus un schéma insulinique basal/bolus en termes de variation d’HbA1c à 26 semaines chez des patients non contrôlés par insuline glargine et metformine, • du profil de tolérance de XULTOPHY caractérisé par des troubles digestifs (nausées) à mettre au regard des hypoglycémies plus fréquentes et une prise de poids dans le groupe insuline basale/bolus, • de la limitation de la dose d’insuline à 50 unités avec XULTOPHY, alors que certains patients peuvent nécessiter l’administration d’une dose supérieure d’insuline, la Commission estime que XULTOPHY n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport au schéma insulinique basal/bolus dans la prise en charge du diabétique de type 2 non équilibré par une association metformine et insuline. |
| Code dossier HAS | CT-16477 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 20/01/2016 Pas d'amélioration (V) — Inscription (CT)
| Date de l'avis | 20/01/2016 |
| Valeur ASMR | Pas d'amélioration (V) |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | En l’absence de mise en évidence d’un avantage clinique par rapport à un comparateur cliniquement pertinent, XULTOPHY n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge des patients ayant un diabète de type 2, dont le traitement par la trithérapie metformine + insuline basale + liraglutide sous forme d’association libre est optimisé. |
| Code dossier HAS | CT-14449 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
Avis SMR (Service Médical Rendu)
▸ 21/07/2021 Important — Réévaluation SMR et ASMR Avis le plus récent
| Date de l'avis | 21/07/2021 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Réévaluation SMR et ASMR |
| Libellé | le service médical rendu par XULTOPHY (liraglutide/insuline degludec) est : important • chez les patients dont le traitement par l’association libre de metformine/insuline basale et liraglutide est optimisé • chez les patients non contrôlés par l’association de metformine et d’insuline basale, |
| Code dossier HAS | CT-19190 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 21/07/2021 Insuffisant (radiation) — Réévaluation SMR et ASMR
| Date de l'avis | 21/07/2021 |
| Valeur SMR | Insuffisant (radiation) |
| Motif | Réévaluation SMR et ASMR |
| Libellé | le service médical rendu par XULTOPHY (liraglutide/insuline degludec) est : insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale : • chez les patients avec un diabète insuffisamment contrôlés sous analogue du GLP-1 et antidiabétique oral |
| Code dossier HAS | CT-19190 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 06/12/2017 Important — Modification des conditions d'inscription (CT)
| Date de l'avis | 06/12/2017 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Modification des conditions d'inscription (CT) |
| Libellé | Le service médical rendu par XULTOPHY est important dans l’indication du traitement du diabète de type 2 de l’adulte pour améliorer le contrôle glycémique lorsque la metformine associée à une insuline basale, ne permettent pas d’obtenir un contrôle glycémique adéquat. |
| Code dossier HAS | CT-16477 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 05/04/2017 Insuffisant (radiation) — Extension d'indication
| Date de l'avis | 05/04/2017 |
| Valeur SMR | Insuffisant (radiation) |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Le service médical rendu par XULTOPHY est insuffisant pour une prise en charge par la solidarité nationale dans l’extension d’indication « chez les patients diabétiques de type 2 insuffisamment contrôlés sous analogue du GLP-1 et antidiabétique oral ». |
| Code dossier HAS | CT-15551 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 20/01/2016 Important — Inscription (CT)
| Date de l'avis | 20/01/2016 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Le service médical rendu par XULTOPHY est important uniquement dans le traitement du diabète de type 2 de l’adulte pour améliorer le contrôle glycémique, chez les patients dont le traitement par metformine + insuline basale + liraglutide sous forme d’association libre est optimisé. |
| Code dossier HAS | CT-14449 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
🩺 Pathologies et indications thérapeutiques associées
Correspondances établies à partir de la classe ATC A10AE —
classification OMS et cartographie des pathologies de l'Assurance Maladie.
Source Ameli ↗
📊 Statistiques de remboursement (Assurance Maladie)
Nombre de boîtes remboursées par année
Pharmacie de ville
Hôpital
| Indicateur | 2015 | 2016 | 2017 | 2018 | 2019 | 2020 | 2021 | 2022 | 2023 | 2024 | 2025 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 💊 Boîtes ville | |||||||||||
| 🏥 Boîtes hôpital | |||||||||||
| ∑ Boîtes total | |||||||||||
| ∑ Base remboursement | |||||||||||
| ∑ Montant remboursé |
Source : Données ouvertes de l'Assurance Maladie (Open MEDIC) — pharmacies de ville et établissements hospitaliers.
Vous avez constaté un effet indésirable ?
⚠ Signaler un effet indésirable ↗
Tout professionnel de santé ou patient peut signaler un effet indésirable suspecté aux services de l'État via le portail national de signalement.
Autres médicaments de la même classe ATC — A10AE56
Classification OMS — Anatomical Therapeutic Chemical Classification System.
Autres médicaments de NOVO NORDISK (DANEMARK)
Liste partielle — 20 médicaments commercialisés par ce titulaire d'AMM.
ACTRAPID PENFILL 100 unités internationales/ml, solution injectable en cartouche
solution injectable
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INSULATARD FLEXPEN 100 unités internationales/ml, suspension injectable en stylo prérempli
suspension injectable
suspension injectable
INSULATARD INNOLET 100 unités internationales/ml, suspension injectable en stylo prérempli
suspension injectable
suspension injectable
INSULATARD PENFILL 100 unités internationales/ml, suspension injectable en cartouche
suspension injectable
suspension injectable
NOVOEIGHT 1000 UI, poudre et solvant pour solution injectable
poudre et solvant pour solution injectable
poudre et solvant pour solution injectable
NOVOEIGHT 1500 UI, poudre et solvant pour solution injectable
poudre et solvant pour solution injectable
poudre et solvant pour solution injectable
NOVOEIGHT 2000 UI, poudre et solvant pour solution injectable
poudre et solvant pour solution injectable
poudre et solvant pour solution injectable
NOVOEIGHT 250 UI, poudre et solvant pour solution injectable
poudre et solvant pour solution injectable
poudre et solvant pour solution injectable
RSS 2.0
