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XULTOPHY 100 unités/ml + 3,6 mg/ml, solution injectable

Cette fiche contient les informations concernant XULTOPHY 100 unités/ml + 3,6 mg/ml, solution injectable, médicament fabriqué par NOVO NORDISK (DANEMARK) et commercialisé en France suite à l'autorisation du mise sur le marche en date du 18/09/2014.
Ces informations proviennent sans modification de la base de données publique des médicaments et sont actualisées chaque jour à 18h30.

Informations sur le médicament

ℹ️ Dénomination XULTOPHY 100 unités/ml + 3,6 mg/ml, solution injectable
🏭 Fabricant NOVO NORDISK (DANEMARK)
💊 Forme pharmaceutique solution injectable
👅 Voie d'administration sous-cutanée
⚠️⚠️ Surveillance renforcée Non
Lien BDPM https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=60480810
Conditions de prescription liste I
Informations importantes BDPM Retour d'information sur le PRAC d'avril 2024 (8 - 11 avril) - du 2024-04-25 au 2026-04-25
Analogues du GLP-1 : point sur la surveillance des effets indésirables graves et mésusages - du 2024-07-05 au 2025-07-05
Retour d'information sur le PRAC de juillet 2024 (8 - 11 juillet) - du 2024-07-19 au 2025-07-19
Médicament d'intérêt thérapeutique majeur ✅ Oui https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=60480810

Mise sur le marché

Etat commercialisation Commercialisée
📅 Date Autorisation Mise sur le Marché 18/09/2014
Statut de l'autorisation MM Autorisation active
Type procédure d'autorisation MM Procédure centralisée
Numéro autorisation européenne EU/1/14/947

Référencement/classement

Code CIS 60480810
Code ATC A10AE56
Libelle ATC1 SYSTEME DIGESTIF ET METABOLISME
Libelle ATC2 MEDICAMENTS DU DIABETE
Libelle ATC3 INSULINES ET ANALOGUES
Libelle ATC4 INSULINES ET ANALOGUES D’ACTION LENTE POUR INJECTION
Libelle ATC5 INSULINE DEGLUDEC ET LIRAGLUTIDE

Présentations commercialisées par le fabricant

Ce médicament est commercialisé sous différentes formes, appelées aussi 'présentations'

    💊 5 cartouche(s) en verre de 3 ml dans stylo pré-rempli - CIP13 : 3400930018514
    Présentation active - Déclaration de commercialisation - Date : 09/09/2016 - collectivités :
    Taux de remboursement SS : 65%
    Prix : 152,01 € + Honoraires de dispensation : 1,02 € = Prix de vente : 153,03 €
    Indications remboursement : Ce médicament peut être pris en charge ou remboursé par l'Assurance Maladie dans les cas suivants :

    - Diabète de type 2 de l'adulte, chez les patients dont le traitement par metformine + insuline basale + liraglutide sous forme d'association libre a été ajusté au mieux.
    - Diabète de type 2 de l'adulte, chez les patients dont le traitement par metformine + insuline basale ne permet pas de contrôler le diabète. ; JOURNAL OFFICIEL ; 14/06/16 ✅ aucune alerte de difficulté

Avis de Amélioration du Service Médical Rendu

l'ASMR...

Date de l'avis : 21/07/2021
Valeur ASMR IV
Motif Réévaluation SMR et ASMR
libelle Compte tenu :
­ de la démonstration de la supériorité du liraglutide en une injection hebdomadaire par rapport au placebo, dans l’étude LEADER sur un critère de jugement cardiovasculaire cliniquement pertinent, à savoir la réduction des événements du critère de jugement composite 3P-MACE (décès cardiovasculaire, infarctus du myocarde non fatal, accident vasculaire cérébral non fatal), chez des patients diabétiques de type 2 majoritairement en prévention primaire, avec un HR = 0,86, IC95 % [0,77 . 0,96]
­ des données initiales ayant démontré l’efficacité du dulaglutide, analogue du GLP-1, par rapport à des comparateurs cliniquement pertinents, sur la réduction du critère de jugement biologique intermédiaire, l’HbA1c, en association à d’autres molécules antidiabétiques en bithérapie ou en trithérapie,
­ des nouvelles données de tolérance du liraglutide qui ne mettent pas en évidence de nouveau signal,
­ du besoin médical non couvert de disposer de médicaments antidiabétiques apportant la preuve d’une réduction de la morbi-mortalité, cardiovasculaire et rénale, qui améliore l’observance et l’adhésion au traitement avec un profil de tolérance satisfaisant,
et malgré :
­ la réduction du risque absolu cardiovasculaire jugée faible dans l’étude LEADER,
La Commission estime que XULTOPHY (liraglutide /insuline degludec) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV), dans la prise en charge de l'adulte atteint de diabète de type 2 chez les patients dont le traitement par l’association libre metformine/insuline basale et liraglutide est optimisé et chez les patients non contrôlés par l’association metformine/insuline basale.
Code dossier CT-19190
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 06/12/2017
Valeur ASMR V
Motif Modification des conditions d'inscription (CT)
libelle Compte tenu :
• des résultats de l’étude ouverte, ce qui en limite la portée, montrant la non infériorité de XULTOPHY versus un schéma insulinique basal/bolus en termes de variation d’HbA1c à 26 semaines chez des patients non contrôlés par insuline glargine et metformine,
• du profil de tolérance de XULTOPHY caractérisé par des troubles digestifs (nausées) à mettre au regard des hypoglycémies plus fréquentes et une prise de poids dans le groupe insuline basale/bolus,
• de la limitation de la dose d’insuline à 50 unités avec XULTOPHY, alors que certains patients peuvent nécessiter l’administration d’une dose supérieure d’insuline,
la Commission estime que XULTOPHY n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport au schéma insulinique basal/bolus dans la prise en charge du diabétique de type 2 non équilibré par une association metformine et insuline.
Code dossier CT-16477
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 20/01/2016
Valeur ASMR V
Motif Inscription (CT)
libelle En l’absence de mise en évidence d’un avantage clinique par rapport à un comparateur cliniquement pertinent, XULTOPHY n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge des patients ayant un diabète de type 2, dont le traitement par la trithérapie metformine + insuline basale + liraglutide sous forme d’association libre est optimisé.
Code dossier CT-14449
Lien avis HAS voir avis HAS

Composition chimique

Element considéré solution
Substance 100 Unités de INSULINE DÉGLUDEC dans 1 ml de solution
Principe actif
Substance 3,6 mg de LIRAGLUTIDE dans 1 ml de solution
Principe actif

Médicaments sur le marché avec des présentatons différentes

Les médicaments ci-dessous sont classés dans la même catégorie ATC : A10AE56. La catégorie ATC (Anatomical Therapeutic Chemical Classification System) est une classification internationale des médicaments, développée par l’OMS, qui permet de regrouper les médicaments selon leur action thérapeutique, leur cible anatomique, et leur composition chimique.