VICTOZA 6 mg/ml, solution injectable en stylo prérempli — Liraglutide
Titulaire AMM : NOVO NORDISK (DANEMARK)
Informations sur le médicament
| Dénomination | VICTOZA 6 mg/ml, solution injectable en stylo prérempli |
| Fabricant / Titulaire | NOVO NORDISK (DANEMARK) |
| Forme pharmaceutique | solution injectable |
| Voie d'administration | sous-cutanée |
| Conditions de prescription |
liste I
À quoi correspondent ces classifications ?
|
| Fiche BDPM | Voir sur medicaments.gouv.fr ↗ |
| Intérêt thérapeutique | MITM — Oui |
Mise sur le marché
| État | Commercialisée |
| Date AMM | 30/06/2009 |
| Statut autorisation | Autorisation active |
| Type de procédure | Procédure centralisée |
| N° autorisation EU | EU/1/09/529 |
| Titulaire | NOVO NORDISK (DANEMARK) |
| Code CIS | 62645506 |
| Code CIP13 | 3400939632360 |
| Code ATC | A10BJ02 |
Classification ATC
⚠ Informations importantes de sécurité
Alerte valable du 03/11/2023
au 03/11/2026
Alerte valable du 25/04/2024
au 25/04/2027
Alerte valable du 05/07/2024
au 05/07/2027
Alerte valable du 19/07/2024
au 19/07/2027
Alerte valable du 10/09/2024
au 10/09/2026
Alerte valable du 11/09/2025
au 11/09/2026
Alerte valable du 09/09/2025
au 09/09/2026
Alerte valable du 19/11/2025
au 19/11/2026
Notice officielle européenne
Source : Agence Européenne des Médicaments (EMA)
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Présentations commercialisées
💊 2 cartouche(s) en verre dans stylo pré-rempli de 3 ml
CIP13 : 3400939632360
· Présentation active
· Déclaration de commercialisation
Date : 22/03/2010 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 65%
Indications : Ce médicament peut être pris en charge ou remboursé par l'Assurance Maladie dans les cas suivants :
- Diabète de type 2, en association avec la metformine et/ou un sulfamide hypoglycémiant, si cette pathologie n'était pas contrôlée par ces seuls médicaments utilisés en première intention, et selon certaines conditions (poids et efficacité).
- Diabète de type 2, en association à l'insuline basale et la metformine, si cette pathologie ne pouvait être contrôlée par ces seuls médicaments, ou en cas d'impossibilité d'utiliser un sulfamide hypoglycémiant ou d'inefficacité d'un traitement associant insuline, metformine et sulfamide hypoglycémiant ; JOURNAL OFFICIEL ; 12/07/16
Date : 22/03/2010 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 65%
Indications : Ce médicament peut être pris en charge ou remboursé par l'Assurance Maladie dans les cas suivants :
- Diabète de type 2, en association avec la metformine et/ou un sulfamide hypoglycémiant, si cette pathologie n'était pas contrôlée par ces seuls médicaments utilisés en première intention, et selon certaines conditions (poids et efficacité).
- Diabète de type 2, en association à l'insuline basale et la metformine, si cette pathologie ne pouvait être contrôlée par ces seuls médicaments, ou en cas d'impossibilité d'utiliser un sulfamide hypoglycémiant ou d'inefficacité d'un traitement associant insuline, metformine et sulfamide hypoglycémiant ; JOURNAL OFFICIEL ; 12/07/16
Prix de vente : 49,44 €
dont 48,42 € + honoraires 1,02 €
Groupe générique
| Groupe | LIRAGLUTIDE 6 mg/mL - VICTOZA 6 mg/ml, solution injectable en stylo prérempli |
| Statut dans le groupe | Princeps |
Composition chimique
solution
6 mg de LIRAGLUTIDE dans 1 mL de solution
Principe actif
Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)
▸ 30/07/2021 Amélioration mineure (IV) — Réévaluation SMR et ASMR Avis le plus récent
| Date de l'avis | 30/07/2021 |
| Valeur ASMR | Amélioration mineure (IV) |
| Motif | Réévaluation SMR et ASMR |
| Libellé | Compte tenu : • de la démonstration de la supériorité du liraglutide en une injection hebdomadaire par rapport au placebo, dans l’étude LEADER sur un critère de jugement cardiovasculaire cliniquement pertinent, à savoir la réduction des événements du critère de jugement composite 3P-MACE (décès cardiovasculaire, infarctus du myocarde non fatal, accident vasculaire cérébral non fatal), chez des patients diabétiques de type 2 majoritairement en prévention primaire, avec un HR = 0,86, IC95 % [0,77 . 0,96] • des données initiales ayant démontré l’efficacité du dulaglutide, analogue du GLP-1, par rapport à des comparateurs cliniquement pertinents, sur la réduction du critère de jugement biologique intermédiaire, l’HbA1c, en association à d’autres molécules antidiabétiques en bithérapie ou en trithérapie, • des nouvelles données de tolérance du liraglutide qui ne mettent pas en évidence de nouveau signal, • du besoin médical non couvert de disposer de médicaments antidiabétiques apportant la preuve d’une réduction de la morbi-mortalité, cardiovasculaire et rénale, qui améliore l’observance et l’adhésion au traitement avec un profil de tolérance satisfaisant, et malgré : • la réduction du risque absolu cardiovasculaire jugée faible dans l’étude LEADER, la Commission estime que VICTOZA (liraglutide) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV), au même titre que le dulaglutide (TRULICITY) dans la prise en charge de l'adulte atteint de diabète de type 2 pour améliorer le contrôle de la glycémie en association avec d'autres hypoglycémiants. |
| Code dossier HAS | CT-19182 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 05/12/2018 Pas d'amélioration (V) — Réévaluation SMR et ASMR
| Date de l'avis | 05/12/2018 |
| Valeur ASMR | Pas d'amélioration (V) |
| Motif | Réévaluation SMR et ASMR |
| Libellé | La Commission considère que les résultats de l’étude de tolérance LEADER ne sont pas de nature à modifier ses précédentes conclusions à savoir VICTOZA n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V), en association à l’insuline basale et la metformine, chez les patients diabétiques de type 2 insuffisamment contrôlés par ces traitements et intolérants ou possédant une contre-indication à l’utilisation de sulfamide hypoglycémiant, ou en échec d’une trithérapie insuline/metformine/sulfamide hypoglycémiant. |
| Code dossier HAS | CT-17253 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 05/12/2018 Amélioration mineure (IV) — Réévaluation SMR et ASMR
| Date de l'avis | 05/12/2018 |
| Valeur ASMR | Amélioration mineure (IV) |
| Motif | Réévaluation SMR et ASMR |
| Libellé | La Commission considère que les résultats de l’étude de tolérance LEADER ne sont pas de nature à modifier ses précédentes conclusions à savoir VICTOZA continue à apporter une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) en association avec la metformine et/ou un sulfamide hypoglycémiant dans des situations cliniques restreintes, à savoir : chez les patients avec un diabète de type 2 incontrôlé sous traitement de première intention (metformine et/ou sulfamide), avec un écart à l’objectif glycémique supérieur à 1 %, et un IMC=30 ou assorti d’un risque préoccupant de prise de poids sous insuline ou d’hypoglycémies. |
| Code dossier HAS | CT-17253 |
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▸ 15/04/2015 Amélioration mineure (IV) — Modification des conditions d'inscription (CT)
| Date de l'avis | 15/04/2015 |
| Valeur ASMR | Amélioration mineure (IV) |
| Motif | Modification des conditions d'inscription (CT) |
| Libellé | Compte tenu de son efficacité en termes de réduction d’HbA1c versus placebo dans des situations cliniques restreintes et du maintien de son efficacité à 78 semaines, VICTOZA continue à apporter une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) chez les patients avec un diabète de type 2 incontrôlé sous traitement de première intention (metformine et/ou sulfamide), avec un écart à l’objectif glycémique supérieur à 1 %, et un IMC=30 ou assorti d’un risque de prise de poids sous insuline ou d’hypoglycémies préoccupant. |
| Code dossier HAS | CT-14141 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 15/04/2015 Amélioration mineure (IV) — Renouvellement d'inscription (CT)
| Date de l'avis | 15/04/2015 |
| Valeur ASMR | Amélioration mineure (IV) |
| Motif | Renouvellement d'inscription (CT) |
| Libellé | Compte tenu de son efficacité en termes de réduction d’HbA1c versus placebo dans des situations cliniques restreintes et du maintien de son efficacité à 78 semaines, VICTOZA continue à apporter une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) chez les patients avec un diabète de type 2 incontrôlé sous traitement de première intention (metformine et/ou sulfamide), avec un écart à l’objectif glycémique supérieur à 1 %, et un IMC=30 ou assorti d’un risque de prise de poids sous insuline ou d’hypoglycémies préoccupant. |
| Code dossier HAS | CT-13956 |
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▸ 18/03/2015 Pas d'amélioration (V) — Extension d'indication
| Date de l'avis | 18/03/2015 |
| Valeur ASMR | Pas d'amélioration (V) |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | En trithérapie avec l’insuline basale et la metformine : Compte tenu de la supériorité du liraglutide démontrée par rapport au placebo et de son profil de tolérance, en l’absence de comparaison à un antidiabétique oral, et tenant compte des limites méthodologiques de sa comparaison à l’insuline asparte, VICTOZA n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V), en association à l’insuline basale et la metformine, chez les patients diabétiques de type 2 insuffisamment contrôlés par ces traitements et intolérants ou possédant une contre-indication à l’utilisation de sulfamide hypoglycémiant, ou en échec d’une trithérapie insuline/metformine/sulfamide hypoglycémiant. |
| Code dossier HAS | CT-13955 |
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▸ 15/04/2015 Amélioration mineure (IV) — Réévaluation SMR et ASMR
| Date de l'avis | 15/04/2015 |
| Valeur ASMR | Amélioration mineure (IV) |
| Motif | Réévaluation SMR et ASMR |
| Libellé | Compte tenu de son efficacité en termes de réduction d’HbA1c versus placebo dans des situations cliniques restreintes et du maintien de son efficacité à 78 semaines, VICTOZA continue à apporter une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) chez les patients avec un diabète de type 2 incontrôlé sous traitement de première intention (metformine et/ou sulfamide), avec un écart à l’objectif glycémique supérieur à 1 %, et un IMC=30 ou assorti d’un risque de prise de poids sous insuline ou d’hypoglycémies préoccupant. |
| Code dossier HAS | CT-13277 |
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▸ 02/12/2009 Amélioration mineure (IV) — Inscription (CT)
| Date de l'avis | 02/12/2009 |
| Valeur ASMR | Amélioration mineure (IV) |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | La Commission de la Transparence considère que VICTOZA apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge des patients diabétiques de type 2 en bithérapie et en trithérapie. |
| Code dossier HAS | CT-7136 |
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Avis SMR (Service Médical Rendu)
▸ 30/07/2021 Important — Réévaluation SMR et ASMR Avis le plus récent
| Date de l'avis | 30/07/2021 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Réévaluation SMR et ASMR |
| Libellé | Le service médical rendu par VICTOZA (liraglutide) est important uniquement dans l’indication en association avec d’autres hypoglycémiants, y compris l’insuline lorsque ces derniers, associés à un régime alimentaire et à une activité physique, ne permettent pas d'obtenir un contrôle adéquat de la glycémie, uniquement : • en bithérapie en association avec la metformine ou avec un sulfamide, • en trithérapie en association avec metformine et insuline ou avec metformine et sulfamide hypoglycémiant. |
| Code dossier HAS | CT-19182 |
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▸ 30/07/2021 Insuffisant (radiation) — Réévaluation SMR et ASMR
| Date de l'avis | 30/07/2021 |
| Valeur SMR | Insuffisant (radiation) |
| Motif | Réévaluation SMR et ASMR |
| Libellé | Le service médical rendu par VICTOZA (liraglutide) est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale : • en monothérapie, lorsque le régime alimentaire et l'exercice physique ne permettent pas d'obtenir un contrôle adéquat de la glycémie chez les patients qui ne peuvent recevoir un traitement par metformine du fait d'une intolérance ou de contre-indications • en bithérapie en association avec l’insuline. |
| Code dossier HAS | CT-19182 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 05/12/2018 Important — Réévaluation SMR et ASMR
| Date de l'avis | 05/12/2018 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Réévaluation SMR et ASMR |
| Libellé | Le service médical rendu par VICTOZA reste important, y compris chez les patients avec insuffisance rénale légère, modérée ou sévère ou chronique : • en association avec la metformine et/ou un sulfamide hypoglycémiant, chez les patients avec un diabète de type 2 incontrôlé sous ces traitements de première intention, avec un écart à l’objectif glycémique supérieur à 1 %, et un IMC=30 ou assorti d’un risque de prise de poids sous insuline ou d’hypoglycémies préoccupant. • en trithérapie en association à l’insuline basale et la metformine, chez les patients diabétiques de type 2 insuffisamment contrôlés par ces traitements, et intolérants ou possédant une contre-indication à l’utilisation de sulfamide hypoglycémiant, ou en échec d’une trithérapie insuline/metformine/sulfamide hypoglycémiant. |
| Code dossier HAS | CT-17253 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 05/12/2018 Insuffisant (radiation) — Réévaluation SMR et ASMR
| Date de l'avis | 05/12/2018 |
| Valeur SMR | Insuffisant (radiation) |
| Motif | Réévaluation SMR et ASMR |
| Libellé | Le service médical rendu par VICTOZA reste, y compris chez les patients avec insuffisance rénale légère, modérée ou sévère ou chronique, insuffisant en bithérapie en association à l’insuline basale, |
| Code dossier HAS | CT-17253 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 07/09/2016 Non prcis — Extension d'indication non sollicitée
| Date de l'avis | 07/09/2016 |
| Valeur SMR | Non prcis |
| Motif | Extension d'indication non sollicitée |
| Libellé | La Commission prend acte du fait que le laboratoire ne demande pas l’inscription de la spécialité VICTOZA dans cette indication et rappelle que de ce fait cette spécialité n’est pas remboursable dans l’indication : « Monothérapie lorsque le régime alimentaire et l’exercice physique seuls ne permettent pas d’obtenir un contrôle glycémique adéquat chez les patients pour lesquels l’utilisation de la metformine est considérée comme inappropriée à cause d’une intolérance ou d’une contre-indication ». |
| Code dossier HAS | CT-15543 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 15/04/2015 Important — Modification des conditions d'inscription (CT)
| Date de l'avis | 15/04/2015 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Modification des conditions d'inscription (CT) |
| Libellé | Le service médical rendu par VICTOZA, y compris chez les patients avec insuffisance rénale légère ou modérée, reste important en association avec la metformine et/ou un sulfamide hypoglycémiant, chez les patients avec un diabète de type 2 incontrôlé sous ces traitements de première intention, avec un écart à l’objectif glycémique supérieur à 1 %, et un IMC=30 ou assorti d’un risque de prise de poids sous insuline ou d’hypoglycémies préoccupant. |
| Code dossier HAS | CT-14141 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 15/04/2015 Important — Renouvellement d'inscription (CT)
| Date de l'avis | 15/04/2015 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Renouvellement d'inscription (CT) |
| Libellé | Le service médical rendu par VICTOZA, y compris chez les patients avec insuffisance rénale légère ou modérée, reste important en association avec la metformine et/ou un sulfamide hypoglycémiant, chez les patients avec un diabète de type 2 incontrôlé sous ces traitements de première intention, avec un écart à l’objectif glycémique supérieur à 1 %, et un IMC=30 ou assorti d’un risque de prise de poids sous insuline ou d’hypoglycémies préoccupant. |
| Code dossier HAS | CT-13956 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 15/04/2015 Important — Réévaluation SMR et ASMR
| Date de l'avis | 15/04/2015 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Réévaluation SMR et ASMR |
| Libellé | Le service médical rendu par VICTOZA, y compris chez les patients avec insuffisance rénale légère ou modérée, reste important en association avec la metformine et/ou un sulfamide hypoglycémiant, chez les patients avec un diabète de type 2 incontrôlé sous ces traitements de première intention, avec un écart à l’objectif glycémique supérieur à 1 %, et un IMC=30 ou assorti d’un risque de prise de poids sous insuline ou d’hypoglycémies préoccupant. |
| Code dossier HAS | CT-13277 |
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🩺 Pathologies et indications thérapeutiques associées
Correspondances établies à partir de la classe ATC A10BJ —
classification OMS et cartographie des pathologies de l'Assurance Maladie.
Source Ameli ↗
📊 Statistiques de remboursement (Assurance Maladie)
Nombre de boîtes remboursées par année
Pharmacie de ville
Hôpital
| Indicateur | 2015 | 2016 | 2017 | 2018 | 2019 | 2020 | 2021 | 2022 | 2023 | 2024 | 2025 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 💊 Boîtes ville | |||||||||||
| 🏥 Boîtes hôpital | |||||||||||
| ∑ Boîtes total | |||||||||||
| ∑ Base remboursement | |||||||||||
| ∑ Montant remboursé |
Source : Données ouvertes de l'Assurance Maladie (Open MEDIC) — pharmacies de ville et établissements hospitaliers.
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Tout professionnel de santé ou patient peut signaler un effet indésirable suspecté aux services de l'État via le portail national de signalement.
Autres médicaments de la même classe ATC — A10BJ02
Classification OMS — Anatomical Therapeutic Chemical Classification System.
Autres médicaments de NOVO NORDISK (DANEMARK)
Liste partielle — 20 médicaments commercialisés par ce titulaire d'AMM.
ACTRAPID PENFILL 100 unités internationales/ml, solution injectable en cartouche
solution injectable
solution injectable
INSULATARD FLEXPEN 100 unités internationales/ml, suspension injectable en stylo prérempli
suspension injectable
suspension injectable
INSULATARD INNOLET 100 unités internationales/ml, suspension injectable en stylo prérempli
suspension injectable
suspension injectable
INSULATARD PENFILL 100 unités internationales/ml, suspension injectable en cartouche
suspension injectable
suspension injectable
NOVOEIGHT 1000 UI, poudre et solvant pour solution injectable
poudre et solvant pour solution injectable
poudre et solvant pour solution injectable
NOVOEIGHT 1500 UI, poudre et solvant pour solution injectable
poudre et solvant pour solution injectable
poudre et solvant pour solution injectable
NOVOEIGHT 2000 UI, poudre et solvant pour solution injectable
poudre et solvant pour solution injectable
poudre et solvant pour solution injectable
NOVOEIGHT 250 UI, poudre et solvant pour solution injectable
poudre et solvant pour solution injectable
poudre et solvant pour solution injectable
RSS 2.0
