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TRESIBA 200 unités/ml, solution injectable en stylo prérempli

Cette fiche contient les informations concernant TRESIBA 200 unités/ml, solution injectable en stylo prérempli, médicament fabriqué par NOVO NORDISK (DANEMARK) et commercialisé en France suite à l'autorisation du mise sur le marche en date du 21/01/2013.
Ces informations proviennent sans modification de la base de données publique des médicaments et sont actualisées chaque jour à 18h30.

Informations sur le médicament

ℹ️ Dénomination TRESIBA 200 unités/ml, solution injectable en stylo prérempli
🏭 Fabricant NOVO NORDISK (DANEMARK)
💊 Forme pharmaceutique solution injectable
👅 Voie d'administration sous-cutanée
⚠️⚠️ Surveillance renforcée Non
Lien BDPM https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=60791754
Conditions de prescription liste II
Médicament d'intérêt thérapeutique majeur ✅ Oui https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=60791754

Mise sur le marché

Etat commercialisation Commercialisée
📅 Date Autorisation Mise sur le Marché 21/01/2013
Statut de l'autorisation MM Autorisation active
Type procédure d'autorisation MM Procédure centralisée
Numéro autorisation européenne EU/1/12/807

Référencement/classement

Code CIS 60791754
Code ATC A10AE06
Libelle ATC1 SYSTEME DIGESTIF ET METABOLISME
Libelle ATC2 MEDICAMENTS DU DIABETE
Libelle ATC3 INSULINES ET ANALOGUES
Libelle ATC4 INSULINES ET ANALOGUES D’ACTION LENTE POUR INJECTION
Libelle ATC5 INSULINE DEGLUDEC

Présentations commercialisées par le fabricant

Ce médicament est commercialisé sous différentes formes, appelées aussi 'présentations'

    💊 3 cartouche(s) en verre de 3 ml dans stylo pré-rempli - CIP13 : 3400926857981
    Présentation active - Déclaration de commercialisation - Date : 07/05/2018 - collectivités :
    Taux de remboursement SS : 65%
    Prix : 56,01 € + Honoraires de dispensation : 1,02 € = Prix de vente : 57,03 € ✅ aucune alerte de difficulté

Avis de Amélioration du Service Médical Rendu

l'ASMR...

Date de l'avis : 06/02/2019
Valeur ASMR IV
Motif Réévaluation ASMR
libelle Compte tenu :
• de la supériorité démontrée de TRESIBA 100 unités/ml par rapport à l’insuline glargine 100 UI/ml en termes de moindre survenue d’épisodes hypoglycémiques sévères ou symptomatiques confirmés, dans 2 études randomisées, en double aveugle, réalisées l’une chez le patient adulte diabétique de type 1 et l’autre chez le patient adulte diabétique type 2, sur une durée de 64 semaines,
• des résultats d’une étude de tolérance cardiovasculaire portant sur une large population de patients diabétiques de type 2 à risque cardiovasculaire, ayant mis en évidence la non infériorité de TRESIBA 100 unités/ml par rapport à insuline glargine 100 UI/ml sur le taux d’événements cardiovasculaires et une moindre fréquence d’hypoglycémies avec TRESIBA par rapport à l’insuline glargine 100 UI/ml,
la Commission estime que TRESIBA apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) en termes de tolérance par rapport à l’insuline glargine 100 UI/ml, chez les patients adultes diabétiques de type 1 ou 2, à haut risque d’hypoglycémie.
Code dossier CT-17265
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 05/09/2018
Valeur ASMR V
Motif Extension d'indication
libelle Compte tenu de :
•la démonstration de la non-infériorité de l’insuline dégludec (TRESIBA) par rapport à l’insuline détémir, en association avec l’insuline asparte chez l’adolescent et l’enfant à partir de 1 an en termes de variation d’HbA1c après 26 semaines de traitement,
•et de l’absence d’avantage démontré en termes de tolérance, de qualité de vie ou de commodité d’emploi,
la Commission considère que TRESIBA n’apporte pas d’amélioration du Service Médical Rendu (niveau V) par rapport à l’insuline détémir dans la prise en charge du diabète de type 1 de l’enfant âgé de plus de 1 an et de l’adolescent.
Code dossier CT-16983
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 22/11/2017
Valeur ASMR V
Motif Inscription (CT)
libelle Dans le traitement du diabète de l’adulte, cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à TRESIBA 100 unités/ml.
Code dossier CT-16576
Lien avis HAS voir avis HAS

Composition chimique

Element considéré solution
Substance 200 UI de INSULINE DÉGLUDEC dans 1 ml
Principe actif

Médicaments sur le marché avec des présentatons différentes

Les médicaments ci-dessous sont classés dans la même catégorie ATC : A10AE06. La catégorie ATC (Anatomical Therapeutic Chemical Classification System) est une classification internationale des médicaments, développée par l’OMS, qui permet de regrouper les médicaments selon leur action thérapeutique, leur cible anatomique, et leur composition chimique.