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OZEMPIC 1 mg, solution injectable en stylo prérempli

Cette fiche contient les informations concernant OZEMPIC 1 mg, solution injectable en stylo prérempli, médicament fabriqué par NOVO NORDISK (DANEMARK) et commercialisé en France suite à l'autorisation du mise sur le marche en date du 08/02/2018.
Ces informations proviennent sans modification de la base de données publique des médicaments et sont actualisées chaque jour à 18h30.

Informations sur le médicament

ℹ️ Dénomination OZEMPIC 1 mg, solution injectable en stylo prérempli
🏭 Fabricant NOVO NORDISK (DANEMARK)
💊 Forme pharmaceutique solution injectable
👅 Voie d'administration sous-cutanée
⚠️⚠️ Surveillance renforcée Non
Lien BDPM https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=63210923
Conditions de prescription liste I
Informations importantes BDPM Diabète de type 2 et tensions d'approvisionnement : conduite à tenir pour la prescription des analogues de GLP1 - du 2022-09-23 au 2026-04-23
Ozempic (sémaglutide) : un médicament à utiliser uniquement dans le traitement du diabète de type 2 - du 2023-03-03 au 2026-03-03
Retour d'information sur le PRAC de novembre 2023 (23 - 26 octobre) - du 2023-11-03 au 2025-11-03
Retour d'information sur le PRAC d'avril 2024 (8 - 11 avril) - du 2024-04-25 au 2026-04-25
Diabète de type 2 et tensions d'approvisionnement en a-GLP1 : perspectives d'évolution de la situation et des recommandations - du 2024-04-25 au 2026-04-25
Analogues du GLP-1 : point sur la surveillance des effets indésirables graves et mésusages - du 2024-07-05 au 2025-07-05
Retour d'information sur le PRAC de juillet 2024 (8 - 11 juillet) - du 2024-07-19 au 2025-07-19
Retour d'information sur le PRAC de janvier 2025 (13 - 16 janvier) - du 2025-01-24 au 2026-01-24
Médicament d'intérêt thérapeutique majeur ✅ Oui https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=63210923

Mise sur le marché

Etat commercialisation Commercialisée
📅 Date Autorisation Mise sur le Marché 08/02/2018
Statut de l'autorisation MM Autorisation active
Type procédure d'autorisation MM Procédure centralisée
Numéro autorisation européenne EU/1/17/1251

Référencement/classement

Code CIS 63210923
Code ATC A10BJ06
Libelle ATC1 SYSTEME DIGESTIF ET METABOLISME
Libelle ATC2 MEDICAMENTS DU DIABETE
Libelle ATC3 MEDICAMENTS HYPOGLYCEMIANTS, INSULINES EXCLUSES
Libelle ATC4 ANALOGUES DES RECEPTEURS GLUACON-LIKE PEPTIDE-1
Libelle ATC5 SEMAGLUTIDE

Présentations commercialisées par le fabricant

Ce médicament est commercialisé sous différentes formes, appelées aussi 'présentations'

    💊 1 cartouche en verre de 1,5 mL dans stylo pré-rempli multidose jetable + 4 aiguilles - CIP13 : 3400930151105
    Présentation active - Déclaration de commercialisation - Date : 17/04/2019 - collectivités :
    Taux de remboursement SS : 30 %
    Prix : 76,58 € + Honoraires de dispensation : 1,02 € = Prix de vente : 77,60 €
    Indications remboursement : Ce médicament peut être pris en charge ou remboursé par l'Assurance Maladie dans les cas suivants :

    - Diabète dit de type 2, en association avec certains médicaments uniquement (soit avec la metformine, soit avec la metformine ou un sulfamide hypoglycémiant) ; JOURNAL OFFICIEL ; 17/04/19 ✅ aucune alerte de difficulté

Avis de Amélioration du Service Médical Rendu

l'ASMR...

Date de l'avis : 23/03/2022
Valeur ASMR V
Motif Réévaluation SMR
libelle OZEMPIC (sémaglutide) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) versus l’insuline asparte en trithérapie en association à la metformine et à une insuline basale.
Code dossier CT-19640
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 21/07/2021
Valeur ASMR V
Motif Réévaluation SMR et ASMR
libelle Compte tenu,
• des données précédemment évaluées par la Commission, avec notamment,
• les données initiales ayant démontré l’efficacité du sémaglutide en association à d’autres traitements antidiabétiques, sur la réduction du critère de jugement biologique intermédiaire, l’HbA1c, par rapport au placebo ou à des comparateurs actifs,
• l’absence de démonstration de la supériorité du sémaglutide par rapport au placebo, dans l’étude SUSTAIN 6 sur un critère de jugement composite cardiovasculaire cliniquement pertinent, à savoir la réduction du critère composite 3P-MACE comprenant le décès cardiovasculaire, l’infarctus du myocarde non mortel, l’accident vasculaire cérébral non mortel, mais de la seule démonstration de la non-infériorité avec une marge de 1,8 et non pas de 1,3 comme avec les autres molécules,
• des nouvelles données issues de méta-analyses suggérant un bénéfice cardiovasculaire pour les analogues du GLP-1, effet cependant non confirmé par des études cliniques,
• de l’absence de nouveau signal de tolérance avec le sémaglutide,
• du besoin médical non couvert de disposer de médicaments antidiabétiques apportant la preuve d’une réduction de la morbi-mortalité, cardiovasculaire et rénale, qui améliore l’observance et l’adhésion au traitement avec un profil de tolérance satisfaisant,

la Commission estime qu’OZEMPIC (sémaglutide) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge du diabète de type 2 en bithérapie en association avec la metformine et en trithérapie en association avec la metformine et un sulfamide.
Code dossier CT-19189
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 20/02/2019
Valeur ASMR V
Motif Inscription (CT)
libelle Compte tenu :
• de la démonstration de la supériorité de l’ajout du semaglutide à la metformine par rapport à l’ajout du dulaglutide dans une étude randomisée en ouvert,
• de la démonstration de la supériorité de l’ajout du semaglutide à la metformine avec ou sans sulfamide, par rapport à l’ajout de l’exénatide LP dans une étude randomisée en ouvert, sans connaissance ni de la quantité d’effet spécifique de l’ajout du semaglutide en situation de bithérapie avec la metformine, ni de celle de l’ajout du semaglutide en situation de trithérapie avec metformine/sulfamide,
• ces démonstrations se basant uniquement sur un critère intermédiaire, la variation d’HbA1c,
• des résultats de l’étude de tolérance SUSTAIN6 qui a démontré que le semaglutide n’induisait pas un surcroit d’événements cardio-vasculaires par rapport au placebo, avec une marge de non-infériorité de 1,8, soit une tolérance d'une majoration de 80% du risque d'événements cardiovasculaires,
• de l’absence de données démontrant une réduction du risque de morbi-mortalité avec le semaglutide, dans un contexte où l’étude SUSTAIN6 n’a pas été conçue avec une démarche hypothéco-déductive de démonstration d’un bénéfice clinique sur la réduction des événements cardiovasculaires avec le semaglutide par rapport aux alternatives,
la Commission considère qu’OZEMPIC n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) en association avec la metformine (bithérapie) ou en association avec la metformine et un sulfamide (trithérapie) dans la prise en charge des patients diabétiques de type 2.
Code dossier CT-17176
Lien avis HAS voir avis HAS

Composition chimique

Element considéré solution
Substance 1 mg de SÉMAGLUTIDE dans une dose dans 0,74 mL
Principe actif

Médicaments sur le marché avec des présentatons différentes

Les médicaments ci-dessous sont classés dans la même catégorie ATC : A10BJ06. La catégorie ATC (Anatomical Therapeutic Chemical Classification System) est une classification internationale des médicaments, développée par l’OMS, qui permet de regrouper les médicaments selon leur action thérapeutique, leur cible anatomique, et leur composition chimique.