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Pas de code ATC4 pour B02BD
Pas de code ATC5 pour B02BD08

NOVOSEVEN 8 mg (400 KUI), poudre et solvant pour solution injectable

Cette fiche contient les informations concernant NOVOSEVEN 8 mg (400 KUI), poudre et solvant pour solution injectable, médicament fabriqué par NOVO NORDISK (DANEMARK) et commercialisé en France suite à l'autorisation du mise sur le marche en date du 28/10/2010.
Ces informations proviennent sans modification de la base de données publique des médicaments et sont actualisées chaque jour à 18h30.

Informations sur le médicament

ℹ️ Dénomination NOVOSEVEN 8 mg (400 KUI), poudre et solvant pour solution injectable
🏭 Fabricant NOVO NORDISK (DANEMARK)
💊 Forme pharmaceutique poudre et solvant pour solution injectable
👅 Voie d'administration intraveineuse
⚠️⚠️ Surveillance renforcée Non
Lien BDPM https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=69705653
Conditions de prescription prescription hospitalière
liste I
Médicament d'intérêt thérapeutique majeur ✅ Oui https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=69705653

Mise sur le marché

Etat commercialisation Commercialisée
📅 Date Autorisation Mise sur le Marché 28/10/2010
Statut de l'autorisation MM Autorisation active
Type procédure d'autorisation MM Procédure centralisée
Numéro autorisation européenne EU/1/96/006

Référencement/classement

Code CIS 69705653
Code ATC B02BD08
Libelle ATC1 SANG ET ORGANES HEMATOPOIETIQUES
Libelle ATC2 ANTIHEMMORRAGIQUES
Libelle ATC3 VITAMINE K ET AUTRES HEMOSTATIQUES

Présentations commercialisées par le fabricant

Ce médicament est commercialisé sous différentes formes, appelées aussi 'présentations'

    💊 1 flacon(s) en verre - 1 seringue(s) préremplie(s) en verre avec adaptateur(s) pour flacon - CIP13 : 3400958384523
    Présentation active - Déclaration de commercialisation - Date : 13/08/2015 - collectivités : ✅ aucune alerte de difficulté

Avis de Amélioration du Service Médical Rendu

l'ASMR...

Date de l'avis : 19/07/2023
Valeur ASMR V
Motif Extension d'indication
libelle Compte tenu :
• des résultats d’une étude de phase 4 qui a comparé NOVOSEVEN (eptacog alfa activé) en ajout aux procédures standard de soins en vigueur à l’époque de l’étude versus un groupe con-trôle ayant bénéficié uniquement des procédures standard de soins . le tamponnement par bal-lonnet intra-utérin ne faisant pas partie des procédures standard de soins lors de la réalisation de l’étude et l’acide tranexamique n’ayant pas été majoritairement utilisé dans l’étude, contrai-rement aux pratiques actuelles,
• cette étude ne s’inscrivant pas dans la stratégie thérapeutique actuellement en vigueur de l’hémorragie du post partum sévère, elle ne permet pas d’accorder à NOVOSEVEN (eptacog alfa activé) une place importante et précoce dans la stratégie thérapeutique de l’HPP sévère,
• l’étude de phase 4 a démontré la supériorité d’eptacog alfa activé par rapport aux procédures standards de soins en termes de taux d'embolisation et/ou de ligature. Toutefois, l’embolisation n’est pas accessible dans tous les centres, et ces deux techniques aux caractéristiques diffé-rentes ont chacune une place distincte et non interchangeable dans la prise en charge de l’HPP sévère,
• les données disponibles ne permettent pas d’évaluer la quantité d’effet de NOVOSEVEN (ep-tacog alfa activé) dans la stratégie thérapeutique actuelle de l’HPP sévère,
• le risque de complication thrombotique veineuse et artérielle avec NOVOSEVEN (eptacog alfa activé) est à prendre en compte dans un contexte d’utilisation en urgence,
• du mécanisme d’action sur l’hémostase de NOVOSEVEN (eptacog alfa activé) qui peut pré-senter un intérêt dans certaines situations critiques limitées,
la Commission considère que NOVOSEVEN 1mg, 2 mg, 5 mg, 8 mg (eptacog alfa activé), poudre et solvant pour solution injectable n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle qui comprend les techniques non médicamenteuses mentionnées au paragraphe 2.2.
Code dossier CT-20248
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 06/02/2013
Valeur ASMR V
Motif Inscription (CT)
libelle Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres présentations déjà inscrites.
Code dossier CT-12705
Date de l'avis : 09/05/2012
Valeur ASMR V
Motif Inscription (CT)
libelle Cette spécialité est un complément de gamme qui n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V).
Code dossier CT-12181

Composition chimique

Element considéré poudre
Substance 8 mg de EPTACOG ALFA (ACTIVÉ) dans un flacon
Principe actif

Médicaments sur le marché avec des présentatons différentes

Les médicaments ci-dessous sont classés dans la même catégorie ATC : B02BD08. La catégorie ATC (Anatomical Therapeutic Chemical Classification System) est une classification internationale des médicaments, développée par l’OMS, qui permet de regrouper les médicaments selon leur action thérapeutique, leur cible anatomique, et leur composition chimique.