SANDOSTATINE L.P. 10 mg, poudre et solvant pour suspension injectable

Commercialisée poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée intramusculaire

Informations sur le médicament

Dénomination	SANDOSTATINE L.P. 10 mg, poudre et solvant pour suspension injectable
Fabricant / Titulaire	NOVARTIS PHARMA
Forme pharmaceutique	poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée
Voie d'administration	intramusculaire
Conditions de prescription	prescription initiale hospitalière annuelle liste I À quoi correspondent ces classifications ? Liste I Risques élevés. Ordonnance obligatoire, valable 3 mois max, délivrance uniquement sur ordonnance originale. Liste II Risques modérés. Ordonnance obligatoire, valable 12 mois max. Stupéfiants Ordonnance sécurisée, quantité limitée à 28 jours, délivrance fractionnée. Réservé à l'usage hospitalier Non disponible en pharmacie de ville. Prescription réservée aux spécialistes Primo-prescription par spécialiste obligatoire. Renouvellement possible par le médecin traitant. Source : Code de la santé publique — Art. L.5132-1 ↗

Mise sur le marché

État	Commercialisée
Date AMM	02/09/2004
Statut autorisation	Autorisation active
Type de procédure	Procédure de reconnaissance mutuelle
Titulaire	NOVARTIS PHARMA
Code CIS	64494476
Code CIP13	3400930021477

Présentations commercialisées

💊 1 flacon(s) en verre - 1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 2 ml avec adaptateur(s) pour flacon avec aiguille(s) d'injection sécurisée(s)

CIP13 : 3400930021477 · Présentation active · Déclaration de commercialisation
Date : 09/04/2018 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 100%

Prix de vente : 367,17 €

dont 366,15 € + honoraires 1,02 €

Groupe générique

Groupe	OCTREOTIDE (ACETATE D') équivalant à OCTREOTIDE 10 mg - SANDOSTATINE L.P. 10 mg, poudre et solvant pour suspension injectable
Statut dans le groupe	Princeps

Composition chimique

poudre

de ACÉTATE D'OCTRÉOTIDE

Principe actif

10 mg de OCTRÉOTIDE dans un flacon

Fraction thérapeutique

Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)

▸ 22/02/2017 Pas d'amélioration (V) — Inscription (CT) Avis le plus récent

Date de l'avis	22/02/2017
Valeur ASMR	Pas d'amélioration (V)
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
Code dossier HAS	CT-15938
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▸ 07/09/2016 Pas d'amélioration (V) — Extension d'indication

Date de l'avis	07/09/2016
Valeur ASMR	Pas d'amélioration (V)
Motif	Extension d'indication
Libellé	Prenant en compte : • le bénéfice démontré en termes de temps médian jusqu’à progression ou décès lié à la tumeur, • mais l’absence de mise en évidence d’un gain en survie globale ou en qualité de vie à un stade où l’abstention thérapeutique peut être préconisée, la Commission considère que SANDOSTATINE LP 30 mg n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge des patients atteints d’une TNE avancée non progressive et avec un index Ki67 = 10% ayant pour origine l’intestin moyen ou de localisation primitive inconnue lorsque les sites primitifs ne correspondant pas à l’intestin moyen ont été exclus.
Code dossier HAS	CT-15290
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Avis SMR (Service Médical Rendu)

▸ 22/02/2017 Important — Inscription (CT) Avis le plus récent

Date de l'avis	22/02/2017
Valeur SMR	Important
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu par SANDOSTATINE LP 10 mg, SANDOSTATINE LP 20 mg et SANDOSTATINE LP 30 mg, poudre et solvant pour suspension injectable est important dans le traitement : • de l’acromégalie chez les patients pour lesquels la chirurgie est inadaptée ou inefficace, ou pendant la période transitoire précédant la complète efficacité de la radiothérapie . • des patients avec des symptômes associés aux tumeurs endocrines gastro-entéro-pancréatiques fonctionnelles, par exemple les tumeurs carcinoïdes avec signe(s) clinique(s) d'un syndrome carcinoïde, • des adénomes thyréotropes : o lorsque la sécrétion n’est pas normalisée après chirurgie et/ou radiothérapie . o chez les patients ne relevant pas d’un traitement chirurgical . o chez les patients irradiés, en attente de l’efficacité de la radiothérapie. Le service médical rendu par SANDOSTATINE LP 30 mg, poudre et solvant pour suspension injectable est important uniquement dans le traitement des patients atteints de tumeurs neuroendocrines avancées, non progressives et avec un index KI67 = 10%, ayant pour origine l’intestin moyen ou de localisation primitive inconnue lorsque les sites primitifs ne correspondant pas à l’intestin moyen ont été exclus.
Code dossier HAS	CT-15938
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▸ 22/02/2017 Insuffisant (radiation) — Inscription (CT)

Date de l'avis	22/02/2017
Valeur SMR	Insuffisant (radiation)
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu par SANDOSTATINE LP 30 mg, poudre et solvant pour suspension injectable est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale lorsque ces tumeurs sont progressives.
Code dossier HAS	CT-15938
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▸ 07/09/2016 Important — Extension d'indication

Date de l'avis	07/09/2016
Valeur SMR	Important
Motif	Extension d'indication
Libellé	Le service médical rendu par SANDOSTATINE LP 30 mg est important uniquement dans le traitement des patients atteints de tumeurs neuroendocrines avancées, non progressives et avec un index KI67 = 10%, ayant pour origine l’intestin moyen ou de localisation primitive inconnue lorsque les sites primitifs ne correspondant pas à l’intestin moyen ont été exclus.
Code dossier HAS	CT-15290
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▸ 07/09/2016 Insuffisant (radiation) — Extension d'indication

Date de l'avis	07/09/2016
Valeur SMR	Insuffisant (radiation)
Motif	Extension d'indication
Libellé	Le service médical rendu par SANDOSTATINE LP 30 mg est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale lorsque ces tumeurs sont progressives. Le service médical rendu par SANDOSTATINE LP 10 et 20 mg est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale dans les tumeurs neuroendocrines digestives.
Code dossier HAS	CT-15290
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▸ 20/07/2016 Important — Renouvellement d'inscription (CT)

Date de l'avis	20/07/2016
Valeur SMR	Important
Motif	Renouvellement d'inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu par SANDOSTATINE LP 10 mg, 20 mg et 30 mg : • reste important dans le traitement de l’acromégalie chez les patients pour lesquels la chirurgie est inadaptée ou inefficace, ou pendant la période transitoire précédant la complète efficacité de la radiothérapie . • est important dans le traitement des patients avec des symptômes associés aux tumeurs endocrines gastro-entéro-pancréatiques fonctionnelles, par exemple les tumeurs carcinoïdes avec signe(s) clinique(s) d'un syndrome carcinoïde. Le service médical rendu par SANDOSTATINE 50 µg/1 ml 100 µg/1 ml et 500 µg/1 ml : • reste important dans le contrôle des symptômes et diminution des taux circulants d'hormone de croissance (GH) et d’IGF-1 chez les patients acromégales mal contrôlés après chirurgie ou radiothérapie, et chez les patients acromégales dont l'état de santé ne permet pas une intervention ou qui la refusent, et pendant la période transitoire précédant la complète efficacité de la radiothérapie . • est important dans le soulagement des symptômes associés aux tumeurs endocrines gastro-entéro-pancréatiques fonctionnelles, par exemple les tumeurs carcinoïdes avec signe(s) clinique(s) d'un syndrome carcinoïde . • est important dans la prévention des complications de la chirurgie pancréatique . • est important dans le traitement en urgence, et la prévention de la récidive de l’hémorragie des varices gastro-oesophagiennes chez les patients cirrhotiques. Sandostatine doit être utilisé en association avec une thérapie spécifique telle que la sclérothérapie endoscopique. Le service médical rendu par SANDOSTATINE LP 10 mg, 20 mg et 30 mg et par SANDOSTATINE 50 µg/1 ml 100 µg/1 ml et 500 µg/1 ml est important dans le traitement des adénomes thyréotropes : • lorsque la sécrétion n’est pas normalisée après chirurgie et/ou radiothérapie . • chez les patients ne relevant pas d’un traitement chirurgical . • chez les patients irradiés, en attente de l’efficacité de la radiothérapie.
Code dossier HAS	CT-15101
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