ZYKADIA 150 mg, gélule — Ceritinib

Commercialisée gélule orale Médicament d'Intérêt Thérapeutique Majeur

Informations sur le médicament

Dénomination	ZYKADIA 150 mg, gélule
Fabricant / Titulaire	NOVARTIS EUROPHARM (IRLANDE)
Forme pharmaceutique	gélule
Voie d'administration	orale
Conditions de prescription	médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE prescription hospitalière liste I prescription réservée aux médecins compétents en CANCEROLOGIE À quoi correspondent ces classifications ? Liste I Risques élevés. Ordonnance obligatoire, valable 3 mois max, délivrance uniquement sur ordonnance originale. Liste II Risques modérés. Ordonnance obligatoire, valable 12 mois max. Stupéfiants Ordonnance sécurisée, quantité limitée à 28 jours, délivrance fractionnée. Réservé à l'usage hospitalier Non disponible en pharmacie de ville. Prescription réservée aux spécialistes Primo-prescription par spécialiste obligatoire. Renouvellement possible par le médecin traitant. Source : Code de la santé publique — Art. L.5132-1 ↗
Fiche BDPM	Voir sur medicaments.gouv.fr ↗
Intérêt thérapeutique	MITM — Oui

Mise sur le marché

Classification ATC

Notice officielle européenne

Source : Agence Européenne des Médicaments (EMA)

Présentations commercialisées

💊 plaquette(s) thermoformée(s) PVC polychlortrifluoroéthylène aluminium de 90 gélule(s)

CIP13 : 3400930146118 · Présentation active · Déclaration de commercialisation
Date : 06/09/2019 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 100%

Prix de vente : 3,769,89 €

dont 3,768,87 € + honoraires 1,02 €

Composition chimique

gélule

150 mg de CÉRITINIB dans une gélule

Principe actif

Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)

▸ 03/03/2021 Pas d'amélioration (V) — Réévaluation SMR et ASMR Avis le plus récent

Date de l'avis	03/03/2021
Valeur ASMR	Pas d'amélioration (V)
Motif	Réévaluation SMR et ASMR
Libellé	Prenant en compte à la fois : • une démonstration d’un gain en survie sans progression versus la chimiothérapie (gain absolu de 3,8 mois (HR = 0,49, IC 95% [0,36 . 0,67], p<0,001, après un suivi médian de 16,5 mois) sans impact démontré sur la survie globale ou la qualité de vie, • le profil des patients inclus dans l’étude pivot conforme à la stratégie de prise en charge à la date de réalisation de l’étude mais qui ne correspond pas à celui des patients actuellement traités à cette ligne de traitement, la Commission considère que ZYKADIA (céritinib) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique des patients atteints d’un cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) avancé présentant un réarrangement du gène ALK (ALK positif) et prétraités par crizotinib.
Code dossier HAS	CT-19130
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▸ 17/10/2018 Pas d'amélioration (V) — Inscription (CT)

Date de l'avis	17/10/2018
Valeur ASMR	Pas d'amélioration (V)
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Cette présentation en boîte de 90 gélules est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la présentation déjà inscrite en boîte de 150 gélules.
Code dossier HAS	CT-17269
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▸ 13/12/2017 Amélioration mineure (IV) — Extension d'indication

Date de l'avis	13/12/2017
Valeur ASMR	Amélioration mineure (IV)
Motif	Extension d'indication
Libellé	Compte tenu : • d’une démonstration d’un gain en survie sans progression versus une chimiothérapie associant un sel de platine et du pemetrexed, suivi d’un entretien par pemetrexed, • sans impact démontré sur la survie globale par rapport à cette stratégie thérapeutique, • bien que cette chimiothérapie ne soit plus le standard de traitement aujourd’hui • et en l’absence de démonstration d’impact sur la qualité de vie, la Commission considère que ZYKADIA apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans le traitement de première ligne du cancer du poumon non à petites cellules ALK+ au stade avancé, au même titre que la spécialité XALKORI.
Code dossier HAS	CT-16500
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▸ 07/10/2015 Amélioration mineure (IV) — Inscription (CT)

Date de l'avis	07/10/2015
Valeur ASMR	Amélioration mineure (IV)
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Dans l’attente des résultats de l’étude comparative versus la chimiothérapie en 3ème ligne, la commission de la Transparence attribue à ZYKADIA une amélioration du service médical rendu mineure (niveau IV) dans la stratégie de prise en charge du cancer bronchique non à petites cellules ALK+ au stade avancé chez les patients adultes préalablement traités par crizotinib.
Code dossier HAS	CT-14455
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Avis SMR (Service Médical Rendu)

▸ 03/03/2021 Important — Réévaluation SMR et ASMR Avis le plus récent

Date de l'avis	03/03/2021
Valeur SMR	Important
Motif	Réévaluation SMR et ASMR
Libellé	Le service médical rendu par ZYKADIA (céritinib) reste important dans l’indication de l’AMM.
Code dossier HAS	CT-19130
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▸ 17/10/2018 Important — Inscription (CT)

Date de l'avis	17/10/2018
Valeur SMR	Important
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu par ZYKADIA 150 mg en boîte de 90 gélules est important dans les indications de l’AMM, au même titre que pour la présentation en boîte de 150 gélules déjà inscrite.
Code dossier HAS	CT-17269
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▸ 13/12/2017 Important — Extension d'indication

Date de l'avis	13/12/2017
Valeur SMR	Important
Motif	Extension d'indication
Libellé	Le service médical rendu par ZYKADIA est important dans l’extension d’indication « en première ligne de traitement des patients adultes ayant un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) anaplastic lymphoma kinase (ALK)-positif et avancé ».
Code dossier HAS	CT-16500
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▸ 07/10/2015 Important — Inscription (CT)

Date de l'avis	07/10/2015
Valeur SMR	Important
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu par ZYKADIA est important dans l’indication « traitement du cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) avancé avec réarrangement du gène anaplastic lymphoma kinase (ALK)-positif chez les patients adultes préalablement traités par crizotinib. »
Code dossier HAS	CT-14455
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