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ZYKADIA 150 mg, gélule

Cette fiche contient les informations concernant ZYKADIA 150 mg, gélule, médicament fabriqué par NOVARTIS EUROPHARM (IRLANDE) et commercialisé en France suite à l'autorisation du mise sur le marche en date du 06/05/2015.
Ces informations proviennent sans modification de la base de données publique des médicaments et sont actualisées chaque jour à 18h30.

Informations sur le médicament

ℹ️ Dénomination ZYKADIA 150 mg, gélule
🏭 Fabricant NOVARTIS EUROPHARM (IRLANDE)
💊 Forme pharmaceutique gélule
👅 Voie d'administration orale
⚠️⚠️ Surveillance renforcée Non
Lien BDPM https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=66958808
Conditions de prescription médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE
prescription hospitalière
liste I
prescription réservée aux médecins compétents en CANCEROLOGIE
Médicament d'intérêt thérapeutique majeur ✅ Oui https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=66958808

Mise sur le marché

Etat commercialisation Commercialisée
📅 Date Autorisation Mise sur le Marché 06/05/2015
Statut de l'autorisation MM Autorisation active
Type procédure d'autorisation MM Procédure centralisée
Numéro autorisation européenne EU/1/15/999

Référencement/classement

Code CIS 66958808
Code ATC L01ED02
Libelle ATC1 ANTINEOPLASIQUES ET AGENTS IMMUNOMODULANTS
Libelle ATC2 ANTINEOPLASIQUES
Libelle ATC3 INHIBITEURS DE PROTEINE KINASE
Libelle ATC4 INHIBITEURS DE KINASE DU LYMPHOME ANAPLASIQUE (ALK)
Libelle ATC5 CERITINIB

Présentations commercialisées par le fabricant

Ce médicament est commercialisé sous différentes formes, appelées aussi 'présentations'

    💊 plaquette(s) thermoformée(s) PVC polychlortrifluoroéthylène aluminium de 90 gélule(s) - CIP13 : 3400930146118
    Présentation active - Déclaration de commercialisation - Date : 06/09/2019 - collectivités :
    Taux de remboursement SS : 100%
    Prix : 3,768,87 € + Honoraires de dispensation : 1,02 € = Prix de vente : 3,769,89 € ✅ aucune alerte de difficulté

Avis de Amélioration du Service Médical Rendu

l'ASMR...

Date de l'avis : 03/03/2021
Valeur ASMR V
Motif Réévaluation SMR et ASMR
libelle Prenant en compte à la fois :
• une démonstration d’un gain en survie sans progression versus la chimiothérapie (gain absolu de 3,8 mois (HR = 0,49, IC 95% [0,36 . 0,67], p<0,001, après un suivi médian de 16,5 mois) sans impact démontré sur la survie globale ou la qualité de vie,
• le profil des patients inclus dans l’étude pivot conforme à la stratégie de prise en charge à la date de réalisation de l’étude mais qui ne correspond pas à celui des patients actuellement traités à cette ligne de traitement,
la Commission considère que ZYKADIA (céritinib) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique des patients atteints d’un cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) avancé présentant un réarrangement du gène ALK (ALK positif) et prétraités par crizotinib.
Code dossier CT-19130
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 17/10/2018
Valeur ASMR V
Motif Inscription (CT)
libelle Cette présentation en boîte de 90 gélules est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la présentation déjà inscrite en boîte de 150 gélules.
Code dossier CT-17269
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 13/12/2017
Valeur ASMR IV
Motif Extension d'indication
libelle Compte tenu :
• d’une démonstration d’un gain en survie sans progression versus une chimiothérapie associant un sel de platine et du pemetrexed, suivi d’un entretien par pemetrexed,
• sans impact démontré sur la survie globale par rapport à cette stratégie thérapeutique,
• bien que cette chimiothérapie ne soit plus le standard de traitement aujourd’hui
• et en l’absence de démonstration d’impact sur la qualité de vie,
la Commission considère que ZYKADIA apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans le traitement de première ligne du cancer du poumon non à petites cellules ALK+ au stade avancé, au même titre que la spécialité XALKORI.
Code dossier CT-16500
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 07/10/2015
Valeur ASMR IV
Motif Inscription (CT)
libelle Dans l’attente des résultats de l’étude comparative versus la chimiothérapie en 3ème ligne, la commission de la Transparence attribue à ZYKADIA une amélioration du service médical rendu mineure (niveau IV) dans la stratégie de prise en charge du cancer bronchique non à petites cellules ALK+ au stade avancé chez les patients adultes préalablement traités par crizotinib.
Code dossier CT-14455
Lien avis HAS voir avis HAS

Composition chimique

Element considéré gélule
Substance 150 mg de CÉRITINIB dans une gélule
Principe actif

Médicaments sur le marché avec des présentatons différentes

Les médicaments ci-dessous sont classés dans la même catégorie ATC : L01ED02. La catégorie ATC (Anatomical Therapeutic Chemical Classification System) est une classification internationale des médicaments, développée par l’OMS, qui permet de regrouper les médicaments selon leur action thérapeutique, leur cible anatomique, et leur composition chimique.