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Pas de code ATC5 pour M09AX09

ZOLGENSMA 2 x 10 000 000 000 000 du vecteur/mL, solution pour perfusion

Cette fiche contient les informations concernant ZOLGENSMA 2 x 10 000 000 000 000 du vecteur/mL, solution pour perfusion, médicament fabriqué par NOVARTIS EUROPHARM (IRLANDE) et commercialisé en France suite à l'autorisation du mise sur le marche en date du 18/05/2020.
Ces informations proviennent sans modification de la base de données publique des médicaments et sont actualisées chaque jour à 18h30.

Informations sur le médicament

ℹ️ Dénomination ZOLGENSMA 2 x 10 000 000 000 000 du vecteur/mL, solution pour perfusion
🏭 Fabricant NOVARTIS EUROPHARM (IRLANDE)
💊 Forme pharmaceutique solution pour perfusion
👅 Voie d'administration intraveineuse
⚠️⚠️ Surveillance renforcée Oui
Lien BDPM https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=69200149
Conditions de prescription réservé à l'usage HOSPITALIER
prescription réservée aux spécialistes et services NEUROLOGIE
prescription réservée aux spécialistes et services PEDIATRIE
médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
liste I
Informations importantes BDPM Zolgensma® (onasemnogene abeparvovec) : Risque de microangiopathie thrombotique - du 2021-04-01 au 2026-04-01
Retour d'information sur le PRAC de janvier 2023 (9 - 12 janvier) - du 2023-01-19 au 2026-01-19
Zolgensma (onasemnogene abeparvovec) : cas d'insuffisance hépatique aiguë d'issue fatale - du 2023-03-01 au 2026-03-01
Médicament d'intérêt thérapeutique majeur ✅ Oui https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=69200149

Mise sur le marché

Etat commercialisation Commercialisée
📅 Date Autorisation Mise sur le Marché 18/05/2020
Statut de l'autorisation MM Autorisation active
Type procédure d'autorisation MM Procédure centralisée
Numéro autorisation européenne EU/1/20/1443

Référencement/classement

Code CIS 69200149
Code ATC M09AX09
Libelle ATC1 SYSTEME MUSCULO-SQUELETTIQUE
Libelle ATC2 AUTRES MEDICAMENTS DES DESORDRES MUSCULOSQUELETTIQUES
Libelle ATC3 AUTRES MEDICAMENTS DES DESORDRES MUSCULO-SQUELETTIQUES
Libelle ATC4 AUTRES MEDICAMENTS DES DESORDRES MUSCULO-SQUELETTIQUES

Présentations commercialisées par le fabricant

Ce médicament est commercialisé sous différentes formes, appelées aussi 'présentations'

    💊 1 flacon(s) en verre de 5,5 ml - 10 flacon(s) de 8,3 ml - CIP13 : 3400955075356
    Présentation active - Déclaration de commercialisation - Date : 19/05/2021 - collectivités : ✅ aucune alerte de difficulté

    💊 1 flacon(s) en verre de 5,5 ml - 11 flacon(s) de 8,3 ml - CIP13 : 3400955075387
    Présentation active - Déclaration de commercialisation - Date : 19/05/2021 - collectivités : ✅ aucune alerte de difficulté

    💊 1 flacon(s) en verre de 5,5 ml - 12 flacon(s) de 8,3 ml - CIP13 : 3400955075417
    Présentation active - Déclaration de commercialisation - Date : 19/05/2021 - collectivités : ✅ aucune alerte de difficulté

    💊 1 flacon(s) en verre de 5,5 ml - 13 flacon(s) de 8,3 ml - CIP13 : 3400955075448
    Présentation active - Déclaration de commercialisation - Date : 19/05/2021 - collectivités : ✅ aucune alerte de difficulté

    💊 1 flacon(s) en verre de 5,5 ml - 2 flacon(s) de 8,3 ml - CIP13 : 3400955075080
    Présentation active - Déclaration de commercialisation - Date : 19/05/2021 - collectivités : ✅ aucune alerte de difficulté

    💊 1 flacon(s) en verre de 5,5 ml - 3 flacon(s) de 8,3 ml - CIP13 : 3400955075110
    Présentation active - Déclaration de commercialisation - Date : 19/05/2021 - collectivités : ✅ aucune alerte de difficulté

    💊 1 flacon(s) en verre de 5,5 ml - 4 flacon(s) de 8,3 ml - CIP13 : 3400955075141
    Présentation active - Déclaration de commercialisation - Date : 19/05/2021 - collectivités : ✅ aucune alerte de difficulté

    💊 1 flacon(s) en verre de 5,5 ml - 5 flacon(s) de 8,3 ml - CIP13 : 3400955075172
    Présentation active - Déclaration de commercialisation - Date : 19/05/2021 - collectivités : ✅ aucune alerte de difficulté

    💊 1 flacon(s) en verre de 5,5 ml - 6 flacon(s) de 8,3 ml - CIP13 : 3400955075219
    Présentation active - Déclaration de commercialisation - Date : 19/05/2021 - collectivités : ✅ aucune alerte de difficulté

    💊 1 flacon(s) en verre de 5,5 ml - 7 flacon(s) de 8,3 ml - CIP13 : 3400955075240
    Présentation active - Déclaration de commercialisation - Date : 19/05/2021 - collectivités : ✅ aucune alerte de difficulté

    💊 1 flacon(s) en verre de 5,5 ml - 8 flacon(s) de 8,3 ml - CIP13 : 3400955075288
    Présentation active - Déclaration de commercialisation - Date : 19/05/2021 - collectivités : ✅ aucune alerte de difficulté

    💊 1 flacon(s) en verre de 5,5 ml - 9 flacon(s) de 8,3 ml - CIP13 : 3400955075325
    Présentation active - Déclaration de commercialisation - Date : 19/05/2021 - collectivités : ✅ aucune alerte de difficulté

    💊 10 flacon(s) en verre de 8,3 ml - CIP13 : 3400955075332
    Présentation active - Déclaration de commercialisation - Date : 19/05/2021 - collectivités : ✅ aucune alerte de difficulté

    💊 11 flacon(s) en verre de 8,3 ml - CIP13 : 3400955075363
    Présentation active - Déclaration de commercialisation - Date : 19/05/2021 - collectivités : ✅ aucune alerte de difficulté

    💊 12 flacon(s) en verre de 8,3 ml - CIP13 : 3400955075394
    Présentation active - Déclaration de commercialisation - Date : 19/05/2021 - collectivités : ✅ aucune alerte de difficulté

    💊 13 flacon(s) en verre de 8,3 ml - CIP13 : 3400955075424
    Présentation active - Déclaration de commercialisation - Date : 19/05/2021 - collectivités : ✅ aucune alerte de difficulté

    💊 14 flacon(s) en verre de 8,3 ml - CIP13 : 3400955075455
    Présentation active - Déclaration de commercialisation - Date : 19/05/2021 - collectivités : ✅ aucune alerte de difficulté

    💊 2 flacon(s) en verre de 5,5 ml - 1 flacon(s) de 8,3 ml - CIP13 : 3400955075073
    Présentation active - Déclaration de commercialisation - Date : 19/05/2021 - collectivités : ✅ aucune alerte de difficulté

    💊 2 flacon(s) en verre de 5,5 ml - 10 flacon(s) de 8,3 ml - CIP13 : 3400955075370
    Présentation active - Déclaration de commercialisation - Date : 19/05/2021 - collectivités : ✅ aucune alerte de difficulté

    💊 2 flacon(s) en verre de 5,5 ml - 11 flacon(s) de 8,3 ml - CIP13 : 3400955075400
    Présentation active - Déclaration de commercialisation - Date : 19/05/2021 - collectivités : ✅ aucune alerte de difficulté

    💊 2 flacon(s) en verre de 5,5 ml - 12 flacon(s) de 8,3 ml - CIP13 : 3400955075431
    Présentation active - Déclaration de commercialisation - Date : 19/05/2021 - collectivités : ✅ aucune alerte de difficulté

    💊 2 flacon(s) en verre de 5,5 ml - 2 flacon(s) de 8,3 ml - CIP13 : 3400955075103
    Présentation active - Déclaration de commercialisation - Date : 19/05/2021 - collectivités : ✅ aucune alerte de difficulté

    💊 2 flacon(s) en verre de 5,5 ml - 3 flacon(s) de 8,3 ml - CIP13 : 3400955075134
    Présentation active - Déclaration de commercialisation - Date : 19/05/2021 - collectivités : ✅ aucune alerte de difficulté

    💊 2 flacon(s) en verre de 5,5 ml - 4 flacon(s) de 8,3 ml - CIP13 : 3400955075165
    Présentation active - Déclaration de commercialisation - Date : 19/05/2021 - collectivités : ✅ aucune alerte de difficulté

    💊 2 flacon(s) en verre de 5,5 ml - 5 flacon(s) de 8,3 ml - CIP13 : 3400955075202
    Présentation active - Déclaration de commercialisation - Date : 19/05/2021 - collectivités : ✅ aucune alerte de difficulté

    💊 2 flacon(s) en verre de 5,5 ml - 6 flacon(s) de 8,3 ml - CIP13 : 3400955075233
    Présentation active - Déclaration de commercialisation - Date : 19/05/2021 - collectivités : ✅ aucune alerte de difficulté

    💊 2 flacon(s) en verre de 5,5 ml - 7 flacon(s) de 8,3 ml - CIP13 : 3400955075271
    Présentation active - Déclaration de commercialisation - Date : 19/05/2021 - collectivités : ✅ aucune alerte de difficulté

    💊 2 flacon(s) en verre de 5,5 ml - 8 flacon(s) de 8,3 ml - CIP13 : 3400955075301
    Présentation active - Déclaration de commercialisation - Date : 19/05/2021 - collectivités : ✅ aucune alerte de difficulté

    💊 2 flacon(s) en verre de 5,5 ml - 9 flacon(s) de 8,3 ml - CIP13 : 3400955075349
    Présentation active - Déclaration de commercialisation - Date : 19/05/2021 - collectivités : ✅ aucune alerte de difficulté

    💊 2 flacon(s) en verre de 8,3 ml - CIP13 : 3400955075066
    Présentation active - Déclaration de commercialisation - Date : 19/05/2021 - collectivités : ✅ aucune alerte de difficulté

    💊 3 flacon(s) en verre de 8,3 ml - CIP13 : 3400955075097
    Présentation active - Déclaration de commercialisation - Date : 19/05/2021 - collectivités : ✅ aucune alerte de difficulté

    💊 4 flacon(s) en verre de 8,3 ml - CIP13 : 3400955075127
    Présentation active - Déclaration de commercialisation - Date : 19/05/2021 - collectivités : ✅ aucune alerte de difficulté

    💊 5 flacon(s) en verre de 8,3 ml - CIP13 : 3400955075158
    Présentation active - Déclaration de commercialisation - Date : 19/05/2021 - collectivités : ✅ aucune alerte de difficulté

    💊 6 flacon(s) en verre de 8,3 ml - CIP13 : 3400955075189
    Présentation active - Déclaration de commercialisation - Date : 19/05/2021 - collectivités : ✅ aucune alerte de difficulté

    💊 7 flacon(s) en verre de 8,3 ml - CIP13 : 3400955075226
    Présentation active - Déclaration de commercialisation - Date : 19/05/2021 - collectivités : ✅ aucune alerte de difficulté

    💊 8 flacon(s) en verre de 8,3 ml - CIP13 : 3400955075264
    Présentation active - Déclaration de commercialisation - Date : 19/05/2021 - collectivités : ✅ aucune alerte de difficulté

    💊 9 flacon(s) en verre de 8,3 ml - CIP13 : 3400955075295
    Présentation active - Déclaration de commercialisation - Date : 19/05/2021 - collectivités : ✅ aucune alerte de difficulté

Avis de Amélioration du Service Médical Rendu

l'ASMR...

Date de l'avis : 10/05/2023
Valeur ASMR V
Motif Réévaluation SMR et ASMR
libelle Patients ayant une SMA de type 2
ZOLGENSMA (onasemnogene abeparvovec) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique, excluant SPINRAZA (nusinersen) et EVRYSDI (risdiplam).
Code dossier CT-20080
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 10/05/2023
Valeur ASMR III
Motif Réévaluation SMR et ASMR
libelle Patients présymptomatiques ayant 3 copies du gène SMN2
La Commission considère que ZOLGENSMA (onasemnogene abeparvovec) apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la stratégie thérapeutique, au même titre que SPINRAZA (nusinersen).

Patients présymptomatiques ayant 1 ou 2 copies du gène SMN2
La Commission considère que ZOLGENSMA (onasemnogene abeparvovec) apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la stratégie thérapeutique, au même titre que SPINRAZA (nusinersen).

Patients ayant une SMA de type 1
La Commission considère que ZOLGENSMA (onasemnogene abeparvovec) apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la stratégie thérapeutique, au même titre que SPINRAZA (nusinersen) et EVRYSDI (risdiplam).
Code dossier CT-20080
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 08/09/2021
Valeur ASMR V
Motif Réévaluation SMR et ASMR
libelle ZOLGENSMA (onasemnogene abeparvovec) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique, excluant SPINRAZA (nusinersen), chez :
• les patients symptomatiques avec un diagnostic de SMA de type 2,
• les patients pré-symptomatiques avec un diagnostic génétique de SMA et 3 copies du gène SMN2.
Code dossier CT-19301
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 08/09/2021
Valeur ASMR III
Motif Réévaluation SMR et ASMR
libelle ZOLGENSMA (onasemnogene abeparvovec) conserve une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la stratégie thérapeutique, au même titre que SPINRAZA (nusinersen), chez :
• les patients symptomatiques avec un diagnostic de SMA de type 1,
• les patients pré-symptomatiques avec un diagnostic génétique de SMA et 1 à 2 copies du gène SMN2.
Code dossier CT-19301
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 16/12/2020
Valeur ASMR III
Motif Inscription (CT)
libelle ZOLGENSMA (onasemnogene abeparvovec) apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III), au même titre que SPINRAZA (nusinersen), dans la stratégie thérapeutique :
• des patients atteints de SMA de type I,
• des patients pré-symptomatiques avec un diagnostic génétique de SMA (mutation bi-allélique du gène SMN1) et 1 à 2 copies du gène SMN2.
Code dossier CT-18743
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 16/12/2020
Valeur ASMR V
Motif Inscription (CT)
libelle ZOLGENSMA (onasemnogene abeparvovec) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique, excluant SPINRAZA (nusinersen) :
• des patients atteints de SMA de type II,
• des patients pré-symptomatiques avec un diagnostic génétique de SMA (mutation bi-allélique du gène SMN1) et 3 copies du gène SMN2.
Code dossier CT-18743
Lien avis HAS voir avis HAS

Composition chimique

Element considéré solution
Substance 2 x 10 000 000 000 000 génomes du vecteur de ONASEMNOGÈNE ABÉPARVOVEC dans 1 mL de solution
Principe actif

Médicaments sur le marché avec des présentatons différentes

Les médicaments ci-dessous sont classés dans la même catégorie ATC : M09AX09. La catégorie ATC (Anatomical Therapeutic Chemical Classification System) est une classification internationale des médicaments, développée par l’OMS, qui permet de regrouper les médicaments selon leur action thérapeutique, leur cible anatomique, et leur composition chimique.