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XOLAIR 150 mg, solution injectable en seringue préremplie

Cette fiche contient les informations concernant XOLAIR 150 mg, solution injectable en seringue préremplie, médicament fabriqué par NOVARTIS EUROPHARM (IRLANDE) et commercialisé en France suite à l'autorisation du mise sur le marche en date du 10/02/2009.
Ces informations proviennent sans modification de la base de données publique des médicaments et sont actualisées chaque jour à 18h30.

Informations sur le médicament

ℹ️ Dénomination XOLAIR 150 mg, solution injectable en seringue préremplie
🏭 Fabricant NOVARTIS EUROPHARM (IRLANDE)
💊 Forme pharmaceutique solution injectable
👅 Voie d'administration sous-cutanée
⚠️⚠️ Surveillance renforcée Non
Lien BDPM https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=61971520
Conditions de prescription prescription réservée aux spécialistes et services PEDIATRIE
prescription réservée aux spécialistes et services MEDECINE INTERNE
prescription réservée aux spécialistes et services PNEUMOLOGIE
prescription réservée aux spécialistes et services DERMATOLOGIE
liste I
prescription réservée aux spécialistes et services OTO-RHINO-LARYNGOLOGIE
prescription réservée aux spécialistes et services ALLERGOLOGIE
Informations importantes BDPM Modification des conditions de prescription et de délivrance de certaines biothérapies utilisées dans le traitement de maladies inflammatoires chroniques - du 2024-04-17 au 2026-04-17
Médicament d'intérêt thérapeutique majeur ✅ Oui https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=61971520

Mise sur le marché

Etat commercialisation Commercialisée
📅 Date Autorisation Mise sur le Marché 10/02/2009
Statut de l'autorisation MM Autorisation active
Type procédure d'autorisation MM Procédure centralisée
Numéro autorisation européenne EU/1/05/319

Référencement/classement

Code CIS 61971520
Code ATC R03DX05
Libelle ATC1 SYSTEME RESPIRATOIRE
Libelle ATC2 MEDICAMENTS POUR LES SYNDROMES OBSTRUCTIFS DES VOIES AERIENNES
Libelle ATC3 AUTRES MEDICAMENTS POUR LES SYNDROMES OBSTRUCTIFS DES VOIES AERIENNES À USAGE SYSTEMIQUE
Libelle ATC4 AUTRES MEDICAMENTS POUR LES SYNDROMES OBSTRUCTIFS DES VOIES AERIENNES À USAGE SYSTEMIQUE
Libelle ATC5 OMALIZUMAB

Présentations commercialisées par le fabricant

Ce médicament est commercialisé sous différentes formes, appelées aussi 'présentations'

    💊 1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 1 ml avec aiguille(s) et avec protège-aiguille - CIP13 : 3400939212494
    Présentation active - Déclaration d'arrêt de commercialisation - Date : 29/10/2024 - collectivités :
    Taux de remboursement SS : 65%
    Prix : 234,59 € + Honoraires de dispensation : 1,02 € = Prix de vente : 235,61 € ✅ aucune alerte de difficulté

    💊 1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 1 ml avec une aiguille sertie de calibre 27 gauge - CIP13 : 3400930281130
    Présentation active - Déclaration de commercialisation - Date : 21/10/2024 - collectivités :
    Taux de remboursement SS : 65 %
    Prix : 234,59 € + Honoraires de dispensation : 1,02 € = Prix de vente : 235,61 € ✅ aucune alerte de difficulté

Avis de Amélioration du Service Médical Rendu

l'ASMR...

Date de l'avis : 15/05/2024
Valeur ASMR V
Motif Inscription (CT)
libelle Ces spécialités sont un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à aux présentations déjà inscrites.
Code dossier CT-20653
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 18/10/2023
Valeur ASMR IV
Motif Réévaluation suite à résultats étude post-inscript
libelle La Commission considère que l’amélioration du service médical rendu de XOLAIR 150 mg (omalizumab) solution injectable en seringue préremplie reste mineure (ASMR IV) dans la prise en charge de l’urticaire chronique spontanée, en traitement additionnel, chez les adultes et adolescents (à partir de 12 ans) présentant une réponse insuffisante aux traitements antihistaminiques anti-H1.
Code dossier CT-20272
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 15/04/2015
Valeur ASMR IV
Motif Extension d'indication
libelle Considérant son efficacité sur l’UCS à court terme et en l’absence d’alternative thérapeutique, XOLAIR 150 mg apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge de l’urticaire chronique spontanée.
Code dossier CT-13773
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 06/06/2012
Valeur ASMR IV
Motif Renouvellement d'inscription (CT)
libelle L'amélioration du service médical rendu par XOLAIR reste mineure (niveau IV) dans la prise en charge habituelle des patients asthmatiques allergiques sévères mal contrôlés par une corticothérapie inhalée à forte dose plus un ß2-agoniste de longue durée d'action.
Code dossier CT-10947
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 13/01/2010
Valeur ASMR IV
Motif Extension d'indication
libelle XOLAIR apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge habituelle des enfants âgés de 6 à 11 ans atteints d'asthme persistant sévère d'origine allergique mal contrôlé par une corticothérapie inhalée à forte dose associée à un bêta-2 agoniste de longue durée d'action.
Code dossier CT-7237
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 13/05/2009
Valeur ASMR V
Motif Inscription (CT)
libelle Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu par rapport aux présentations existantes.
Code dossier CT-6657

Composition chimique

Element considéré solution
Substance 150 mg de OMALIZUMAB dans une seringue préremplie de 1 mL
Principe actif

Médicaments sur le marché avec des présentatons différentes

Les médicaments ci-dessous sont classés dans la même catégorie ATC : R03DX05. La catégorie ATC (Anatomical Therapeutic Chemical Classification System) est une classification internationale des médicaments, développée par l’OMS, qui permet de regrouper les médicaments selon leur action thérapeutique, leur cible anatomique, et leur composition chimique.