XOLAIR 150 mg, solution injectable en seringue préremplie — Omalizumab

Titulaire AMM : NOVARTIS EUROPHARM (IRLANDE)

Commercialisée solution injectable sous-cutanée Médicament d'Intérêt Thérapeutique Majeur

Informations sur le médicament

Dénomination	XOLAIR 150 mg, solution injectable en seringue préremplie
Fabricant / Titulaire	NOVARTIS EUROPHARM (IRLANDE)
Forme pharmaceutique	solution injectable
Voie d'administration	sous-cutanée
Conditions de prescription	prescription réservée aux spécialistes et services PEDIATRIE prescription réservée aux spécialistes et services MEDECINE INTERNE prescription réservée aux spécialistes et services PNEUMOLOGIE prescription réservée aux spécialistes et services DERMATOLOGIE liste I prescription réservée aux spécialistes et services OTO-RHINO-LARYNGOLOGIE prescription réservée aux spécialistes et services ALLERGOLOGIE À quoi correspondent ces classifications ? Liste I Risques élevés. Ordonnance obligatoire, valable 3 mois max, délivrance uniquement sur ordonnance originale. Liste II Risques modérés. Ordonnance obligatoire, valable 12 mois max. Stupéfiants Ordonnance sécurisée, quantité limitée à 28 jours, délivrance fractionnée. Réservé à l'usage hospitalier Non disponible en pharmacie de ville. Prescription réservée aux spécialistes Primo-prescription par spécialiste obligatoire. Renouvellement possible par le médecin traitant. Source : Code de la santé publique — Art. L.5132-1 ↗
Fiche BDPM	Voir sur medicaments.gouv.fr ↗
Intérêt thérapeutique	MITM — Oui

Mise sur le marché

État	Commercialisée
Date AMM	10/02/2009
Statut autorisation	Autorisation active
Type de procédure	Procédure centralisée
N° autorisation EU	EU/1/05/319
Titulaire	NOVARTIS EUROPHARM (IRLANDE)
Code CIS	61971520
Code CIP13	3400930281130
Code ATC	R03DX05

Classification ATC

Groupe anatomique principalRSystème respiratoire

Sous-groupe thérapeutiqueR03Médicaments pour les syndromes obstructifs des voies respiratoires

Sous-groupe pharmacologiqueR03DAutres médicaments systémiques contre les affections obstructives

Sous-groupe chimiqueR03DXAutres médicaments systémiques pour syndromes obstructifs

Sous-groupe substance chimiqueR03DX05omalizumab

⚠ Informations importantes de sécurité

🔴

Modification des conditions de prescription et de délivrance de certaines biothérapies utilisées dans le traitement de maladies inflammatoires chroniques

Alerte valable du 17/04/2024 au 17/04/2028

Notice officielle européenne

Source : Agence Européenne des Médicaments (EMA)

↓ PDF

Présentations commercialisées

💊 1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 1 ml avec aiguille(s) et avec protège-aiguille

CIP13 : 3400939212494 · Présentation active · Déclaration d'arrêt de commercialisation
Date : 29/10/2024 · Collectivités : non
Remboursement SS : 65%

Prix de vente : 207,49 €

dont 206,47 € + honoraires 1,02 €

💊 1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 1 ml avec une aiguille sertie de calibre 27 gauge

CIP13 : 3400930281130 · Présentation active · Déclaration de commercialisation
Date : 21/10/2024 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 65 %

Prix de vente : 207,49 €

dont 206,47 € + honoraires 1,02 €

Composition chimique

solution

150 mg de OMALIZUMAB dans une seringue préremplie de 1 mL

Principe actif

Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)

▸ 15/05/2024 Pas d'amélioration (V) — Inscription (CT) Avis le plus récent

Date de l'avis	15/05/2024
Valeur ASMR	Pas d'amélioration (V)
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Ces spécialités sont un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à aux présentations déjà inscrites.
Code dossier HAS	CT-20653
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▸ 18/10/2023 Amélioration mineure (IV) — Réévaluation suite à résultats étude post-inscript

Date de l'avis	18/10/2023
Valeur ASMR	Amélioration mineure (IV)
Motif	Réévaluation suite à résultats étude post-inscript
Libellé	La Commission considère que l’amélioration du service médical rendu de XOLAIR 150 mg (omalizumab) solution injectable en seringue préremplie reste mineure (ASMR IV) dans la prise en charge de l’urticaire chronique spontanée, en traitement additionnel, chez les adultes et adolescents (à partir de 12 ans) présentant une réponse insuffisante aux traitements antihistaminiques anti-H1.
Code dossier HAS	CT-20272
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

▸ 15/04/2015 Amélioration mineure (IV) — Extension d'indication

Date de l'avis	15/04/2015
Valeur ASMR	Amélioration mineure (IV)
Motif	Extension d'indication
Libellé	Considérant son efficacité sur l’UCS à court terme et en l’absence d’alternative thérapeutique, XOLAIR 150 mg apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge de l’urticaire chronique spontanée.
Code dossier HAS	CT-13773
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

▸ 06/06/2012 Amélioration mineure (IV) — Renouvellement d'inscription (CT)

Date de l'avis	06/06/2012
Valeur ASMR	Amélioration mineure (IV)
Motif	Renouvellement d'inscription (CT)
Libellé	L'amélioration du service médical rendu par XOLAIR reste mineure (niveau IV) dans la prise en charge habituelle des patients asthmatiques allergiques sévères mal contrôlés par une corticothérapie inhalée à forte dose plus un ß2-agoniste de longue durée d'action.
Code dossier HAS	CT-10947
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▸ 13/01/2010 Amélioration mineure (IV) — Extension d'indication

Date de l'avis	13/01/2010
Valeur ASMR	Amélioration mineure (IV)
Motif	Extension d'indication
Libellé	XOLAIR apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge habituelle des enfants âgés de 6 à 11 ans atteints d'asthme persistant sévère d'origine allergique mal contrôlé par une corticothérapie inhalée à forte dose associée à un bêta-2 agoniste de longue durée d'action.
Code dossier HAS	CT-7237
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▸ 13/05/2009 Pas d'amélioration (V) — Inscription (CT)

Date de l'avis	13/05/2009
Valeur ASMR	Pas d'amélioration (V)
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu par rapport aux présentations existantes.
Code dossier HAS	CT-6657

Avis SMR (Service Médical Rendu)

▸ 15/05/2024 Important — Inscription (CT) Avis le plus récent

Date de l'avis	15/05/2024
Valeur SMR	Important
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu par XOLAIR (omalizumab) est important dans l’asthme allergique et l’urticaire chronique spontanée (UCS).
Code dossier HAS	CT-20653
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▸ 18/10/2023 Important — Réévaluation suite à résultats étude post-inscript

Date de l'avis	18/10/2023
Valeur SMR	Important
Motif	Réévaluation suite à résultats étude post-inscript
Libellé	Le service médical rendu par XOLAIR 150 mg (omalizumab) solution injectable en seringue préremplie, devient important dans l’indication AMM.
Code dossier HAS	CT-20272
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▸ 19/07/2017 Important — Renouvellement d'inscription (CT)

Date de l'avis	19/07/2017
Valeur SMR	Important
Motif	Renouvellement d'inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu par les spécialités XOLAIR reste important dans l'asthme allergique chez l’adulte et l’adolescent (à partir de 12 ans) et chez l’enfant de 6 à 11 ans.
Code dossier HAS	CT-15503
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▸ 19/07/2017 Mod�r� — Renouvellement d'inscription (CT)

Date de l'avis	19/07/2017
Valeur SMR	Mod�r�
Motif	Renouvellement d'inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu par les spécialités XOLAIR reste modéré dans l'urticaire chronique spontanée.
Code dossier HAS	CT-15503
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