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ULTIBRO BREEZHALER 85 microgrammes/43 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule

Cette fiche contient les informations concernant ULTIBRO BREEZHALER 85 microgrammes/43 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule, médicament fabriqué par NOVARTIS EUROPHARM (IRLANDE) et commercialisé en France suite à l'autorisation du mise sur le marche en date du 19/09/2013.
Ces informations proviennent sans modification de la base de données publique des médicaments et sont actualisées chaque jour à 18h30.

Informations sur le médicament

ℹ️ Dénomination ULTIBRO BREEZHALER 85 microgrammes/43 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule
🏭 Fabricant NOVARTIS EUROPHARM (IRLANDE)
💊 Forme pharmaceutique poudre pour inhalation en gélule
👅 Voie d'administration inhalée
⚠️⚠️ Surveillance renforcée Non
Conditions de prescription liste I
Médicament d'intérêt thérapeutique majeur ❌ Non

Mise sur le marché

Etat commercialisation Commercialisée
📅 Date Autorisation Mise sur le Marché 19/09/2013
Statut de l'autorisation MM Autorisation active
Type procédure d'autorisation MM Procédure centralisée
Numéro autorisation européenne EU/1/13/862

Référencement/classement

Code CIS 62553246

Présentations commercialisées par le fabricant

Ce médicament est commercialisé sous différentes formes, appelées aussi 'présentations'

    💊 10 plaquette(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 1 gélule(s) avec inhalateur(s) acrylonitrile butadiène styrène - CIP13 : 3400930038802
    Présentation active - Déclaration de commercialisation - Date : 06/09/2016 - collectivités : ✅ aucune alerte de difficulté

    💊 30 plaquette(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 1 gélule(s) avec inhalateur(s) acrylonitrile butadiène styrène - CIP13 : 3400927566479
    Présentation active - Déclaration de commercialisation - Date : 15/12/2014 - collectivités :
    Taux de remboursement SS : 30%
    Prix : 34,86 € + Honoraires de dispensation : 1,02 € = Prix de vente : 35,88 € ✅ aucune alerte de difficulté

Avis de Amélioration du Service Médical Rendu

l'ASMR...

Date de l'avis : 06/12/2023
Valeur ASMR V
Motif Inscription (CT)
libelle Cette spécialité n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà agréées aux collectivités.
Code dossier CT-20575
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 22/11/2017
Valeur ASMR V
Motif Réévaluation SMR et ASMR
libelle Compte tenu de :
• la faible quantité d’effet de l’association indacatérol/glycopyrronium en termes de contrôle des symptômes et de réduction des exacerbations par rapport à un bronchodilatateur de longue durée d’action en monothérapie,
• l’absence de démonstration d’une supériorité l’association indacatérol/glycopyrronium par rapport aux autres spécialités associant un bronchodilatateur bêta-2 agoniste de longue durée d’action et un bronchodilatateur anticholinergique de longue durée d’action,
• l’absence de démonstration d’une supériorité de l’association indacatérol/glycopyrronium sur la fréquence des exacerbations sévères par rapport au placebo et aux autres bronchodilatateurs de longue durée d’action en monothérapie ou en association,
ULTIBRO BREEZHALER 85 µg/43 µg, poudre pour inhalation en gélule, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge thérapeutique des symptômes de bronchopneumopathie chronique obstructive.
Code dossier CT-16132
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 03/02/2016
Valeur ASMR V
Motif Inscription (CT)
libelle Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres présentations déjà inscrites.
Code dossier CT-14897
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 07/05/2014
Valeur ASMR V
Motif Inscription (CT)
libelle ULTIBRO BREEZHALER, association fixe d’indacatérol et de glycopryrronium, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport à l’association de ces principes actifs administrés séparément dans la population des patients atteints de BPCO modérée à très sévère dont les symptômes sont déjà contrôlés par l’association d’indacatérol et de glycopyrronium administrés séparément.
Code dossier CT-13293
Lien avis HAS voir avis HAS

Composition chimique

Element considéré poudre
Substance 143 microgrammes de MALÉATE D'INDACATÉROL dans une gélule
Principe actif
Substance 110 microgrammes de INDACATÉROL dans une gélule
Fraction thérapeutique
Substance 63 microgrammes de BROMURE DE GLYCOPYRRONIUM dans une gélule
Principe actif
Substance 50 microgrammes de GLYCOPYRRONIUM dans une gélule
Fraction thérapeutique

Médicaments sur le marché avec des présentatons différentes

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