ULTIBRO BREEZHALER 85 microgrammes/43 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule
Titulaire AMM : NOVARTIS EUROPHARM (IRLANDE)
Informations sur le médicament
| Dénomination | ULTIBRO BREEZHALER 85 microgrammes/43 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule |
| Fabricant / Titulaire | NOVARTIS EUROPHARM (IRLANDE) |
| Forme pharmaceutique | poudre pour inhalation en gélule |
| Voie d'administration | inhalée |
| Conditions de prescription |
liste I
À quoi correspondent ces classifications ?
|
Mise sur le marché
| État | Commercialisée |
| Date AMM | 19/09/2013 |
| Statut autorisation | Autorisation active |
| Type de procédure | Procédure centralisée |
| N° autorisation EU | EU/1/13/862 |
| Titulaire | NOVARTIS EUROPHARM (IRLANDE) |
| Code CIS | 62553246 |
| Code CIP13 | 3400927566479 |
Notice officielle européenne
Source : Agence Européenne des Médicaments (EMA)
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Présentations commercialisées
💊 10 plaquette(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 1 gélule(s) avec inhalateur(s) acrylonitrile butadiène styrène
CIP13 : 3400930038802
· Présentation active
· Déclaration d'arrêt de commercialisation
Date : 06/10/2025 · Collectivités : non
Date : 06/10/2025 · Collectivités : non
💊 30 plaquette(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 1 gélule(s) avec inhalateur(s) acrylonitrile butadiène styrène
CIP13 : 3400927566479
· Présentation active
· Déclaration de commercialisation
Date : 15/12/2014 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 30%
Date : 15/12/2014 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 30%
Prix de vente : 28,99 €
dont 27,97 € + honoraires 1,02 €
Composition chimique
poudre
143 microgrammes de MALÉATE D'INDACATÉROL dans une gélule
Principe actif
110 microgrammes de INDACATÉROL dans une gélule
Fraction thérapeutique
63 microgrammes de BROMURE DE GLYCOPYRRONIUM dans une gélule
Principe actif
50 microgrammes de GLYCOPYRRONIUM dans une gélule
Fraction thérapeutique
Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)
▸ 06/12/2023 Pas d'amélioration (V) — Inscription (CT) Avis le plus récent
| Date de l'avis | 06/12/2023 |
| Valeur ASMR | Pas d'amélioration (V) |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Cette spécialité n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà agréées aux collectivités. |
| Code dossier HAS | CT-20575 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 22/11/2017 Pas d'amélioration (V) — Réévaluation SMR et ASMR
| Date de l'avis | 22/11/2017 |
| Valeur ASMR | Pas d'amélioration (V) |
| Motif | Réévaluation SMR et ASMR |
| Libellé | Compte tenu de : • la faible quantité d’effet de l’association indacatérol/glycopyrronium en termes de contrôle des symptômes et de réduction des exacerbations par rapport à un bronchodilatateur de longue durée d’action en monothérapie, • l’absence de démonstration d’une supériorité l’association indacatérol/glycopyrronium par rapport aux autres spécialités associant un bronchodilatateur bêta-2 agoniste de longue durée d’action et un bronchodilatateur anticholinergique de longue durée d’action, • l’absence de démonstration d’une supériorité de l’association indacatérol/glycopyrronium sur la fréquence des exacerbations sévères par rapport au placebo et aux autres bronchodilatateurs de longue durée d’action en monothérapie ou en association, ULTIBRO BREEZHALER 85 µg/43 µg, poudre pour inhalation en gélule, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge thérapeutique des symptômes de bronchopneumopathie chronique obstructive. |
| Code dossier HAS | CT-16132 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 03/02/2016 Pas d'amélioration (V) — Inscription (CT)
| Date de l'avis | 03/02/2016 |
| Valeur ASMR | Pas d'amélioration (V) |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres présentations déjà inscrites. |
| Code dossier HAS | CT-14897 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 07/05/2014 Pas d'amélioration (V) — Inscription (CT)
| Date de l'avis | 07/05/2014 |
| Valeur ASMR | Pas d'amélioration (V) |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | ULTIBRO BREEZHALER, association fixe d’indacatérol et de glycopryrronium, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport à l’association de ces principes actifs administrés séparément dans la population des patients atteints de BPCO modérée à très sévère dont les symptômes sont déjà contrôlés par l’association d’indacatérol et de glycopyrronium administrés séparément. |
| Code dossier HAS | CT-13293 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
Avis SMR (Service Médical Rendu)
▸ 06/12/2023 Modr — Inscription (CT) Avis le plus récent
| Date de l'avis | 06/12/2023 |
| Valeur SMR | Modr |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Le service médical rendu par ULTIBRO BREEZHALER (indacatérol / bromure de glycopyrronium) est modéré dans le traitement bronchodilatateur continu pour soulager les symptômes chez les patients adultes atteints de bronchopneumopathie chronique obstructive. |
| Code dossier HAS | CT-20575 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 22/11/2017 Modr — Réévaluation SMR et ASMR
| Date de l'avis | 22/11/2017 |
| Valeur SMR | Modr |
| Motif | Réévaluation SMR et ASMR |
| Libellé | Le service médical rendu par ULTIBRO BREEZHALER reste modéré dans le traitement bronchodilatateur continu pour soulager les symptômes chez les patients adultes atteints de bronchopneumopathie chronique obstructive. |
| Code dossier HAS | CT-16132 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 03/02/2016 Important — Inscription (CT)
| Date de l'avis | 03/02/2016 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Le service médical rendu par ULTIBRO BREEZHALER, poudre pour inhalation en gélule en boîte de 10 gélules + 1 inhalateur, est important dans l’indication de l’AMM. |
| Code dossier HAS | CT-14897 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 07/05/2014 Important — Inscription (CT)
| Date de l'avis | 07/05/2014 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Le service médical rendu par ULTIBRO BREEZHALER chez les patients atteints de BPCO est important uniquement chez les patients atteints de BPCO modérée à très sévère dont les symptômes sont déjà contrôlés par l’association d’indacatérol et de glycopyrronium administrés séparément. |
| Code dossier HAS | CT-13293 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 07/05/2014 Insuffisant (radiation) — Inscription (CT)
| Date de l'avis | 07/05/2014 |
| Valeur SMR | Insuffisant (radiation) |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Le service médical rendu par ULTIBRO BREEZHALER chez les patients atteints de BPCO est insuffisant pour une prise en charge par la solidarité nationale, dans les autres cas. |
| Code dossier HAS | CT-13293 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
📊 Statistiques de remboursement (Assurance Maladie)
Nombre de boîtes remboursées par année
Pharmacie de ville
Hôpital
| Indicateur | 2015 | 2016 | 2017 | 2018 | 2019 | 2020 | 2021 | 2022 | 2023 | 2024 | 2025 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 💊 Boîtes ville | |||||||||||
| 🏥 Boîtes hôpital | |||||||||||
| ∑ Boîtes total | |||||||||||
| ∑ Base remboursement | |||||||||||
| ∑ Montant remboursé |
Source : Données ouvertes de l'Assurance Maladie (Open MEDIC) — pharmacies de ville et établissements hospitaliers.
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