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TASIGNA 150 mg, gélule

Cette fiche contient les informations concernant TASIGNA 150 mg, gélule, médicament fabriqué par NOVARTIS EUROPHARM (IRLANDE) et commercialisé en France suite à l'autorisation du mise sur le marche en date du 20/12/2010.
Ces informations proviennent sans modification de la base de données publique des médicaments et sont actualisées chaque jour à 18h30.

Informations sur le médicament

ℹ️ Dénomination TASIGNA 150 mg, gélule
🏭 Fabricant NOVARTIS EUROPHARM (IRLANDE)
💊 Forme pharmaceutique gélule
👅 Voie d'administration orale
⚠️⚠️ Surveillance renforcée Non
Lien BDPM https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=63690098
Conditions de prescription médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
prescription initiale hospitalière semestrielle
renouvellement de la prescription réservé aux spécialistes en ONCOLOGIE MEDICALE
prescription initiale réservée à certains spécialistes
renouvellement de la prescription réservé aux spécialistes en HEMATOLOGIE
liste I
renouvellement de la prescription réservé aux médecins compétents en CANCEROLOGIE
Médicament d'intérêt thérapeutique majeur ✅ Oui https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=63690098

Mise sur le marché

Etat commercialisation Commercialisée
📅 Date Autorisation Mise sur le Marché 20/12/2010
Statut de l'autorisation MM Autorisation active
Type procédure d'autorisation MM Procédure centralisée
Numéro autorisation européenne EU/1/07/422

Référencement/classement

Code CIS 63690098
Code ATC L01EA03
Libelle ATC1 ANTINEOPLASIQUES ET AGENTS IMMUNOMODULANTS
Libelle ATC2 ANTINEOPLASIQUES
Libelle ATC3 INHIBITEURS DE PROTEINE KINASE
Libelle ATC4 INHIBITEURS DE TYROSINE KINASE BCR-ABL
Libelle ATC5 NILOTINIB

Présentations commercialisées par le fabricant

Ce médicament est commercialisé sous différentes formes, appelées aussi 'présentations'

    💊 4 plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 28 gélule(s) - CIP13 : 3400949815906
    Présentation active - Déclaration de commercialisation - Date : 22/02/2012 - collectivités :
    Taux de remboursement SS : 100%
    Prix : 1,666,63 € + Honoraires de dispensation : 1,02 € = Prix de vente : 1,667,65 €
    Indications remboursement : Ce médicament peut être pris en charge ou remboursé par l'Assurance Maladie dans les cas suivants :

    - Certains types de leucémies myéloïdes chroniques de l'adulte récemment diagnostiquées
    - Certains types de leucémies myéloïdes chroniques de l'enfant, pour lesquelles l¿utilisation, comme traitement, de l'imatinib, a été un échec ; JOURNAL OFFICIEL ; 22/02/12 ✅ aucune alerte de difficulté

    💊 7 plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 4 gélule(s) - CIP13 : 3400949815845
    Présentation active - Déclaration de commercialisation - Date : 22/02/2012 - collectivités :
    Taux de remboursement SS : 100%
    Prix : 436,17 € + Honoraires de dispensation : 1,02 € = Prix de vente : 437,19 €
    Indications remboursement : Ce médicament peut être pris en charge ou remboursé par l'Assurance Maladie dans les cas suivants :

    - Certains types de leucémies myéloïdes chroniques de l'adulte récemment diagnostiquées
    - Certains types de leucémies myéloïdes chroniques de l'enfant, pour lesquelles l¿utilisation, comme traitement, de l'imatinib, a été un échec ; JOURNAL OFFICIEL ; 22/02/12 ✅ aucune alerte de difficulté

Avis de Amélioration du Service Médical Rendu

l'ASMR...

Date de l'avis : 18/04/2018
Valeur ASMR IV
Motif Extension d'indication
libelle Prenant en compte :
• les données d’efficacité disponibles issues d’une cohorte de 33 patients qui montrent l’efficacité du nilotinib sur la réponse moléculaire majeure à court terme (critère principal évalué à 6 mois),
• le recul limité sur l’efficacité et la tolérance (1ère analyse intermédiaire réalisée après 12 cycles),
• le besoin médical non couvert chez les patients pédiatriques ayant une LMC Ph+ résistants ou intolérants au traitement de référence, l’imatinib,
la Commission considère que TASIGNA apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans le traitement des patients pédiatriques atteints d’une leucémie myéloïde chronique (LMC) à chromosome Philadelphie positive (Ph+) en phase chronique, résistants ou intolérants à l’imatinib.
Code dossier CT-16675
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 06/04/2011
Valeur ASMR IV
Motif Inscription (CT)
libelle Compte tenu d'une démonstration de supériorité de TASIGNA par rapport à l'matinib sur un critère intermédiaire biologique (réponse moléculaire majeure) mais avec un recul limité à un an, la Commission de la transparence considère qu'en l'état actuel des données, TASIGNA apporte une ASMR mineure (niveau IV) par rapport à l'imatinib en termes d'efficacité dans le traitement de première ligne de la LMC en phase chronique chromosome Philadelphie positif.
Code dossier CT-9623

Composition chimique

Element considéré gélule
Substance 165,45 mg de CHLORHYDRATE DE NILOTINIB MONOHYDRATÉ dans une gélule
Principe actif
Substance 150 mg de NILOTINIB dans une gélule
Fraction thérapeutique

Médicaments sur le marché avec des présentatons différentes

Les médicaments ci-dessous sont classés dans la même catégorie ATC : L01EA03. La catégorie ATC (Anatomical Therapeutic Chemical Classification System) est une classification internationale des médicaments, développée par l’OMS, qui permet de regrouper les médicaments selon leur action thérapeutique, leur cible anatomique, et leur composition chimique.