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TAFINLAR 50 mg, gélule

Cette fiche contient les informations concernant TAFINLAR 50 mg, gélule, médicament fabriqué par NOVARTIS EUROPHARM (IRLANDE) et commercialisé en France suite à l'autorisation du mise sur le marche en date du 26/08/2013.
Ces informations proviennent sans modification de la base de données publique des médicaments et sont actualisées chaque jour à 18h30.

Informations sur le médicament

ℹ️ Dénomination TAFINLAR 50 mg, gélule
🏭 Fabricant NOVARTIS EUROPHARM (IRLANDE)
💊 Forme pharmaceutique gélule
👅 Voie d'administration orale
⚠️⚠️ Surveillance renforcée Non
Lien BDPM https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=61477322
Conditions de prescription médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE
prescription hospitalière
liste I
prescription réservée aux médecins compétents en CANCEROLOGIE
Médicament d'intérêt thérapeutique majeur ✅ Oui https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=61477322

Mise sur le marché

Etat commercialisation Commercialisée
📅 Date Autorisation Mise sur le Marché 26/08/2013
Statut de l'autorisation MM Autorisation active
Type procédure d'autorisation MM Procédure centralisée
Numéro autorisation européenne EU/1/13/865

Référencement/classement

Code CIS 61477322
Code ATC L01EC02
Libelle ATC1 ANTINEOPLASIQUES ET AGENTS IMMUNOMODULANTS
Libelle ATC2 ANTINEOPLASIQUES
Libelle ATC3 INHIBITEURS DE PROTEINE KINASE
Libelle ATC4 INHIBITEURS DE SÉRINE-THRÉONINE KINASE B-RAF (BRAF)
Libelle ATC5 DABRAFENIB

Présentations commercialisées par le fabricant

Ce médicament est commercialisé sous différentes formes, appelées aussi 'présentations'

    💊 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 120 gélule(s) - CIP13 : 3400927549670
    Présentation active - Déclaration de commercialisation - Date : 07/10/2013 - collectivités :
    Taux de remboursement SS : 100%
    Prix : 3,004,74 € + Honoraires de dispensation : 1,02 € = Prix de vente : 3,005,76 €
    Indications remboursement : Ce médicament peut être pris en charge ou remboursé par l'Assurance Maladie dans les cas suivants :

    - mélanome (qui est un cancer de la peau).
    - cancer du poumon, après qu'un premier traitement avec un autre médicament ait échoué. ; JOURNAL OFFICIEL ; 17/07/17 ✅ aucune alerte de difficulté

Avis de Amélioration du Service Médical Rendu

l'ASMR...

Date de l'avis : 05/10/2022
Valeur ASMR V
Motif Réévaluation SMR et ASMR
libelle Prenant en compte les nouvelles données versées au dossier fondées sur :
• des données de suivi de l’étude pivot non comparative,
• des données d’études rétrospectives,
la Commission considère que l’amélioration du service médical rendu (ASMR) attribuée à l’association TAFINLAR (dabrafenib) / MEKINIST (trametinib) dans son avis du 8 juin 2020 reste inchangée à savoir une absence d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge des patients ayant un CBNPC porteur de la mutation BRAF V600E, en 2ème ligne de traitement et plus, après échec d’une chimiothérapie et/ou d’une immunothérapie.
Code dossier CT-19806
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 08/01/2020
Valeur ASMR V
Motif Réévaluation SMR
libelle Compte tenu :
• des résultats cliniques issus d’une étude de cohorte de phase II non comparative ouverte ayant montré un taux de réponse globale de 63 % chez des patients ayant un CBNPC porteur de la mutation BRAF V600E, en 2ème ligne de traitement et plus chez des patients ayant reçu une chimiothérapie .
• de l’absence de données chez les patients traités antérieurement par immunothérapie .
• de l’absence de comparaison directe versus les traitements standards actuels (chimiothérapie et immunothérapie), notamment versus chimiothérapie alors que celle-ci était faisable .
la Commission considère que l’association TAFINLAR / MEKINIST n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge des patients ayant un CBNPC porteur de la mutation BRAF V600E, en 2ème ligne de traitement et plus, après échec de la chimiothérapie et/ou immunothérapie.
Code dossier CT-17745
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 06/02/2019
Valeur ASMR III
Motif Extension d'indication
libelle Prenant en compte :
• la démonstration de la supériorité de l’association TAFINLAR/MEKINIST par rapport à un placebo sur la réduction du risque de récidive (16,6 mois dans le groupe placebo et non atteinte dans le groupe TAFINLAR/MEKINIST) chez les patients atteints d’un mélanome cutané de stade III, porteur d’une mutation BRAF V600E/K, après résection complète,
• de l’immaturité des données de survie globale pour conclure sur un avantage de TAFINLAR/MEKINIST par rapport au placebo sur ce critère de jugement,
• du profil de toxicité connu de cette association avec notamment l’observation de réduction de la fraction d’éjection ventriculaire gauche (FEVG) graves (3%),
• le besoin médical important dans ce contexte compte tenu du risque de récidive élevé en cas d’atteinte ganglionnaire même après résection complète et de la faible efficacité du comparateur historique (interféron),
comme OPDIVO, l’association TAFINLAR/MEKINIST apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la stratégie thérapeutique.
Code dossier CT-17406
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 07/05/2014
Valeur ASMR V
Motif Inscription (CT)
libelle TAFINLAR n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) dans la prise en charge actuelle du mélanome non résécable ou métastatique porteur d’une mutation BRAF V600.
Code dossier CT-13242
Lien avis HAS voir avis HAS

Composition chimique

Element considéré gélule
Substance 50 mg de DABRAFÉNIB dans une gélule
Fraction thérapeutique
Substance 59,25 mg de MÉSILATE DE DABRAFÉNIB dans une gélule
Principe actif

Médicaments sur le marché avec des présentatons différentes

Les médicaments ci-dessous sont classés dans la même catégorie ATC : L01EC02. La catégorie ATC (Anatomical Therapeutic Chemical Classification System) est une classification internationale des médicaments, développée par l’OMS, qui permet de regrouper les médicaments selon leur action thérapeutique, leur cible anatomique, et leur composition chimique.