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SPEXOTRAS 0,05 mg/mL, poudre pour solution buvable
Cette fiche contient les informations concernant SPEXOTRAS 0,05 mg/mL, poudre pour solution buvable, médicament
fabriqué par NOVARTIS EUROPHARM (IRLANDE) et commercialisé en France suite à l'autorisation du mise sur le marche
en date du 05/01/2024.
Ces informations proviennent sans modification de la base de données publique des médicaments
et sont actualisées chaque jour à 18h30.
Informations sur le médicament
| ℹ️ Dénomination | SPEXOTRAS 0,05 mg/mL, poudre pour solution buvable |
| 🏭 Fabricant | NOVARTIS EUROPHARM (IRLANDE) |
| 💊 Forme pharmaceutique | poudre pour solution buvable |
| 👅 Voie d'administration | orale |
| ⚠️⚠️ Surveillance renforcée | Non |
| Conditions de prescription |
médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE prescription hospitalière liste I prescription réservée aux médecins compétents en CANCEROLOGIE |
| Médicament d'intérêt thérapeutique majeur | ❌ Non |
Mise sur le marché
| Etat commercialisation | Commercialisée |
| 📅 Date Autorisation Mise sur le Marché | 05/01/2024 |
| Statut de l'autorisation MM | Autorisation active |
| Type procédure d'autorisation MM | Procédure centralisée |
| Numéro autorisation européenne | EU/1/23/1781 |
Référencement/classement
| Code CIS | 64421282 |
Présentations commercialisées par le fabricant
Ce médicament est commercialisé sous différentes formes, appelées aussi 'présentations'
-
💊 1 flacon(s) en verre jaune(brun) avec fermeture de sécurité enfant de 4,7 mg avec adaptateur(s) pour flacon avec seringue(s) pour administration orale - CIP13 : 3400930284155
Présentation active - Déclaration de commercialisation - Date : 13/05/2024 - collectivités :
Taux de remboursement SS : 100 %
Prix : 505,47 € + Honoraires de dispensation : 1,02 € = Prix de vente : 506,49 € ✅ aucune alerte de difficulté
Avis de Amélioration du Service Médical Rendu
l'ASMR...
| Date de l'avis : | 10/07/2024 |
| Valeur ASMR | IV |
| Motif | Inscription (CT) |
| libelle | Lassociation FINLEE (dabrafenib) 10 mg, comprimé dispersible, et SPEXOTRAS (trametinib) 0,05 mg/mL, poudre pour solution buvable, apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à la chimiothérapie par carboplatine et vincristine, dans le traitement du gliome de bas grade porteur dune mutation BRAF V600E chez des patients pédiatriques âgés de 1 an et plus qui nécessitent un traitement par voie systémique. Lassociation FINLEE (dabrafenib) 10 mg, comprimé dispersible, et SPEXOTRAS (trametinib) 0,05 mg/mL, poudre pour solution buvable, apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie de prise en charge du gliome de haut grade porteur dune mutation BRAF V600E chez des patients pédiatriques âgés de 1 an et plus qui ont reçu au moins un traitement antérieur par radiothérapie et/ou chimiothérapie. |
| Code dossier | CT-20695 |
| Lien avis HAS | voir avis HAS |
Composition chimique
| Element considéré | poudre |
| Substance | 4,7 mg de TRAMÉTINIB dans un flacon
Fraction thérapeutique |
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