SPEXOTRAS 0,05 mg/mL, poudre pour solution buvable
Titulaire AMM : NOVARTIS EUROPHARM (IRLANDE)
Informations sur le médicament
| Dénomination | SPEXOTRAS 0,05 mg/mL, poudre pour solution buvable |
| Fabricant / Titulaire | NOVARTIS EUROPHARM (IRLANDE) |
| Forme pharmaceutique | poudre pour solution buvable |
| Voie d'administration | orale |
| Conditions de prescription |
médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE prescription hospitalière liste I prescription réservée aux médecins compétents en CANCEROLOGIE À quoi correspondent ces classifications ?
|
Mise sur le marché
| État | Commercialisée |
| Date AMM | 05/01/2024 |
| Statut autorisation | Autorisation active |
| Type de procédure | Procédure centralisée |
| N° autorisation EU | EU/1/23/1781 |
| Titulaire | NOVARTIS EUROPHARM (IRLANDE) |
| Code CIS | 64421282 |
| Code CIP13 | 3400930284155 |
Notice officielle européenne
Source : Agence Européenne des Médicaments (EMA)
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Présentations commercialisées
💊 1 flacon(s) en verre jaune(brun) avec fermeture de sécurité enfant de 4,7 mg avec adaptateur(s) pour flacon avec seringue(s) pour administration orale
CIP13 : 3400930284155
· Présentation active
· Déclaration de commercialisation
Date : 13/05/2024 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 100 %
Date : 13/05/2024 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 100 %
Prix de vente : 506,49 €
dont 505,47 € + honoraires 1,02 €
Composition chimique
poudre
4,7 mg de TRAMÉTINIB dans un flacon
Fraction thérapeutique
de DIMETHYLSUFLOXYDE DE TRAMÉTINIB
Principe actif
Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)
▸ 10/07/2024 Amélioration mineure (IV) — Inscription (CT) Avis le plus récent
| Date de l'avis | 10/07/2024 |
| Valeur ASMR | Amélioration mineure (IV) |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | L’association FINLEE (dabrafenib) 10 mg, comprimé dispersible, et SPEXOTRAS (trametinib) 0,05 mg/mL, poudre pour solution buvable, apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à la chimiothérapie par carboplatine et vincristine, dans le traitement du gliome de bas grade porteur d’une mutation BRAF V600E chez des patients pédiatriques âgés de 1 an et plus qui nécessitent un traitement par voie systémique. L’association FINLEE (dabrafenib) 10 mg, comprimé dispersible, et SPEXOTRAS (trametinib) 0,05 mg/mL, poudre pour solution buvable, apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie de prise en charge du gliome de haut grade porteur d’une mutation BRAF V600E chez des patients pédiatriques âgés de 1 an et plus qui ont reçu au moins un traitement antérieur par radiothérapie et/ou chimiothérapie. |
| Code dossier HAS | CT-20695 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
Avis SMR (Service Médical Rendu)
▸ 10/07/2024 Important — Inscription (CT) Avis le plus récent
| Date de l'avis | 10/07/2024 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Le service médical rendu par FINLEE (dabrafenib) 10 mg, comprimé dispersible, et SPEXOTRAS (trametinib) 0,05 mg/mL poudre pour solution buvable, est important dans les indications de l’AMM. |
| Code dossier HAS | CT-20695 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
📊 Statistiques de remboursement (Assurance Maladie)
Nombre de boîtes remboursées par année
Pharmacie de ville
Hôpital
| Indicateur | 2015 | 2016 | 2017 | 2018 | 2019 | 2020 | 2021 | 2022 | 2023 | 2024 | 2025 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 💊 Boîtes ville | |||||||||||
| 🏥 Boîtes hôpital | |||||||||||
| ∑ Boîtes total | |||||||||||
| ∑ Base remboursement | |||||||||||
| ∑ Montant remboursé |
Source : Données ouvertes de l'Assurance Maladie (Open MEDIC) — pharmacies de ville et établissements hospitaliers.
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