SCEMBLIX 40 mg, comprimé pelliculé — Asciminib

Titulaire AMM : NOVARTIS EUROPHARM (IRLANDE)

Commercialisée comprimé pelliculé orale Médicament d'Intérêt Thérapeutique Majeur ⚠ Surveillance renforcée

Informations sur le médicament

⚠ Ce médicament est soumis à une surveillance renforcée. Tout effet indésirable suspecté doit être signalé.

Dénomination	SCEMBLIX 40 mg, comprimé pelliculé
Fabricant / Titulaire	NOVARTIS EUROPHARM (IRLANDE)
Forme pharmaceutique	comprimé pelliculé
Voie d'administration	orale
Conditions de prescription	médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement prescription initiale hospitalière semestrielle renouvellement de la prescription réservé aux spécialistes en ONCOLOGIE MEDICALE prescription initiale réservée à certains spécialistes renouvellement de la prescription réservé aux spécialistes en HEMATOLOGIE liste I renouvellement de la prescription réservé aux médecins compétents en CANCEROLOGIE À quoi correspondent ces classifications ? Liste I Risques élevés. Ordonnance obligatoire, valable 3 mois max, délivrance uniquement sur ordonnance originale. Liste II Risques modérés. Ordonnance obligatoire, valable 12 mois max. Stupéfiants Ordonnance sécurisée, quantité limitée à 28 jours, délivrance fractionnée. Réservé à l'usage hospitalier Non disponible en pharmacie de ville. Prescription réservée aux spécialistes Primo-prescription par spécialiste obligatoire. Renouvellement possible par le médecin traitant. Source : Code de la santé publique — Art. L.5132-1 ↗
Fiche BDPM	Voir sur medicaments.gouv.fr ↗
Intérêt thérapeutique	MITM — Oui

Mise sur le marché

État	Commercialisée
Date AMM	25/08/2022
Statut autorisation	Autorisation active
Type de procédure	Procédure centralisée
N° autorisation EU	EU/1/22/1670
Titulaire	NOVARTIS EUROPHARM (IRLANDE)
Code CIS	65990614
Code CIP13	3400930258125
Code ATC	L01EA06

Classification ATC

Groupe anatomique principalLAgents antinéoplasiques et immunomodulants

Sous-groupe thérapeutiqueL01Agents antinéoplasiques

Sous-groupe pharmacologiqueL01EInhibiteurs de protéine kinase

Sous-groupe chimiqueL01EAInhibiteurs de la protéine kinase BCR-ABL

Sous-groupe substance chimiqueL01EA06asciminib

Notice officielle européenne

Source : Agence Européenne des Médicaments (EMA)

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Présentations commercialisées

💊 plaquette(s) polychlortrifluoroéthylène PVC aluminium de 60 comprimé(s)

CIP13 : 3400930258125 · Présentation active · Déclaration de commercialisation
Date : 29/11/2022 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 100 %

Prix de vente : 4,696,75 €

dont 4,695,73 € + honoraires 1,02 €

Composition chimique

comprimé

de CHLORHYDRATE D'ASCIMINIB

Principe actif

40 mg de ASCIMINIB dans un comprimé

Fraction thérapeutique

Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)

▸ 22/04/2026 Pas d'amélioration (V) — Extension d'indication Avis le plus récent

Date de l'avis	22/04/2026
Valeur ASMR	Pas d'amélioration (V)
Motif	Extension d'indication
Libellé	Compte tenu : • des incertitudes sur le bénéfice additionnel au regard des alternatives disponibles de ce traitement, considérant l’absence de données comparatives chez les patients précédemment traités par un seul ITK . • du besoin médical partiellement couvert par l’existence d’alternatives en 2ème ligne de traitement . la Commission de la transparence considère qu’en l’état actuel des données, SCEMBLIX (asciminib) 20 et 40 mg, comprimés pelliculés, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans le traitement des patients atteints de LMC PC Ph+, précédemment traités par un seul ITK.
Code dossier HAS	CT-21721
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▸ 22/04/2026 Amélioration mineure (IV) — Extension d'indication

Date de l'avis	22/04/2026
Valeur ASMR	Amélioration mineure (IV)
Motif	Extension d'indication
Libellé	Compte tenu : • de la démonstration d’une supériorité de l’asciminib par rapport à l’imatinib sur la réponse moléculaire majeure (RMM) chez des patients nouvellement diagnostiqués, à 48 et à 96 semaines de traitement, malgré un critère de jugement principal intermédiaire biologique sans démonstration d’un bénéfice clinique en mortalité . • de l’absence de démonstration d’un bénéfice de l’asciminib vis-à-vis des ITK de 2ème génération (nilotinib, bosutinib, dasatinib) à 48 semaines, ces derniers ayant été intégrés sans distinction avec l’imatinib dans le groupe comparateur dans l’étude ASC4FIRST, et la comparaison asciminib versus nilotinib n’ayant été réalisée que de manière exploratoire dans l’étude ASC4START . • du profil de tolérance générale, plus favorable par rapport à l’imatinib et aux ITK de 2e génération malgré l’absence de démonstration robuste d’une supériorité sur les arrêts de traitement liés à un effet indésirable, du fait du schéma en ouvert et de l’absence de critères objectifs pré-spécifiés d’arrêt du traitement . • de l’absence de données à long terme sur l’efficacité et la tolérance . la Commission de la transparence considère que SCEMBLIX (asciminib) 20 et 40 mg, comprimés pelliculés, apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans le traitement des patients atteints de LMC PC Ph+, nouvellement diagnostiqués.
Code dossier HAS	CT-21721
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▸ 23/11/2022 Amélioration mineure (IV) — Inscription (CT)

Date de l'avis	23/11/2022
Valeur ASMR	Amélioration mineure (IV)
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Compte tenu : • de la démonstration de la supériorité de l’asciminib par rapport au bosutinib chez des patients atteints de LMC-PC, ayant reçu préalablement au moins 2 lignes de traitement par ITK et en échec ou intolérants au dernier ITK reçu, sur le taux de réponse moléculaire majeure sans critère d’échec à 24 semaines et à 96 semaines, • des limites méthodologiques limitant l’interprétation de la quantité d’effet observé, à savoir : • le biais de mesure compte tenu du schéma d’étude en ouvert et que les patients ayant ar-rêté leur traitement, pour toutes causes, étaient considérés comme des patients non ré-pondeurs au critère de jugement principal, • du seuil du transcrits BCR-ABL de >0,1% pour les patients intolérants au dernier ITK re-çu, sans modification du critère de jugement principal pour ces patients, • d’un profil de tolérance plus favorable que le bosutinib, • du besoin médical partiellement couvert par les alternatives disponibles, • de l’immaturité des données de survie globale, la Commission de la Transparence considère que SCEMBLIX (asciminib) apporte une amé-lioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport au bosutinib chez les patients adultes atteints de leucémie myéloïde chronique chromosome Philadelphie positive en phase chronique (LMC-PC Ph+) précédemment traités par au moins deux inhibiteurs de tyrosine kinase.
Code dossier HAS	CT-19923
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Avis SMR (Service Médical Rendu)

▸ 22/04/2026 Important — Extension d'indication Avis le plus récent

Date de l'avis	22/04/2026
Valeur SMR	Important
Motif	Extension d'indication
Libellé	Le service médical rendu par SCEMBLIX (asciminib) 20 et 40 mg, comprimés pelliculés, est important dans le traitement des patients adultes atteints d’une leucémie myéloïde chronique chromosome Philadelphie positive en phase chronique (LMC-PC Ph+) nouvellement diagnostiqués.
Code dossier HAS	CT-21721
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▸ 22/04/2026 Mod�r� — Extension d'indication

Date de l'avis	22/04/2026
Valeur SMR	Mod�r�
Motif	Extension d'indication
Libellé	Le service médical rendu par SCEMBLIX (asciminib) 20 et 40 mg, comprimés pelliculés, est modéré dans le traitement des patients adultes atteints d’une leucémie myéloïde chronique chromosome Philadelphie positive en phase chronique (LMC-PC Ph+), précédemment traités par un seul inhibiteur de tyrosine kinase (ITK).
Code dossier HAS	CT-21721
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▸ 23/11/2022 Important — Inscription (CT)

Date de l'avis	23/11/2022
Valeur SMR	Important
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu par SCEMBLIX (asciminib) est important dans le traitement des patients adultes atteints de leucémie myéloïde chronique chromosome Philadelphie positive en phase chronique (LMC-PC Ph+) précédemment traités par au moins deux inhibiteurs de tyrosine kinase. A noter que dans cette indication et aux posologies de l’AMM, les patients avec une muta-tion T315I ne sont pas inclus dans le périmètre de l’AMM actuelle.
Code dossier HAS	CT-19923
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