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Pas de code ATC5 pour L01EA06

SCEMBLIX 40 mg, comprimé pelliculé

Cette fiche contient les informations concernant SCEMBLIX 40 mg, comprimé pelliculé, médicament fabriqué par NOVARTIS EUROPHARM (IRLANDE) et commercialisé en France suite à l'autorisation du mise sur le marche en date du 25/08/2022.
Ces informations proviennent sans modification de la base de données publique des médicaments et sont actualisées chaque jour à 18h30.

Informations sur le médicament

ℹ️ Dénomination SCEMBLIX 40 mg, comprimé pelliculé
🏭 Fabricant NOVARTIS EUROPHARM (IRLANDE)
💊 Forme pharmaceutique comprimé pelliculé
👅 Voie d'administration orale
⚠️⚠️ Surveillance renforcée Oui
Lien BDPM https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=65990614
Conditions de prescription médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
prescription initiale hospitalière semestrielle
renouvellement de la prescription réservé aux spécialistes en ONCOLOGIE MEDICALE
prescription initiale réservée à certains spécialistes
renouvellement de la prescription réservé aux spécialistes en HEMATOLOGIE
liste I
renouvellement de la prescription réservé aux médecins compétents en CANCEROLOGIE
Médicament d'intérêt thérapeutique majeur ✅ Oui https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=65990614

Mise sur le marché

Etat commercialisation Commercialisée
📅 Date Autorisation Mise sur le Marché 25/08/2022
Statut de l'autorisation MM Autorisation active
Type procédure d'autorisation MM Procédure centralisée
Numéro autorisation européenne EU/1/22/1670

Référencement/classement

Code CIS 65990614
Code ATC L01EA06
Libelle ATC1 ANTINEOPLASIQUES ET AGENTS IMMUNOMODULANTS
Libelle ATC2 ANTINEOPLASIQUES
Libelle ATC3 INHIBITEURS DE PROTEINE KINASE
Libelle ATC4 INHIBITEURS DE TYROSINE KINASE BCR-ABL

Présentations commercialisées par le fabricant

Ce médicament est commercialisé sous différentes formes, appelées aussi 'présentations'

    💊 plaquette(s) polychlortrifluoroéthylène PVC aluminium de 60 comprimé(s) - CIP13 : 3400930258125
    Présentation active - Déclaration de commercialisation - Date : 29/11/2022 - collectivités :
    Taux de remboursement SS : 100 %
    Prix : 4,695,73 € + Honoraires de dispensation : 1,02 € = Prix de vente : 4,696,75 € ✅ aucune alerte de difficulté

Avis de Amélioration du Service Médical Rendu

l'ASMR...

Date de l'avis : 23/11/2022
Valeur ASMR IV
Motif Inscription (CT)
libelle Compte tenu :
• de la démonstration de la supériorité de l’asciminib par rapport au bosutinib chez des patients atteints de LMC-PC, ayant reçu préalablement au moins 2 lignes de traitement par ITK et en échec ou intolérants au dernier ITK reçu, sur le taux de réponse moléculaire majeure sans critère d’échec à 24 semaines et à 96 semaines,
• des limites méthodologiques limitant l’interprétation de la quantité d’effet observé, à savoir :
• le biais de mesure compte tenu du schéma d’étude en ouvert et que les patients ayant ar-rêté leur traitement, pour toutes causes, étaient considérés comme des patients non ré-pondeurs au critère de jugement principal,
• du seuil du transcrits BCR-ABL de >0,1% pour les patients intolérants au dernier ITK re-çu, sans modification du critère de jugement principal pour ces patients,
• d’un profil de tolérance plus favorable que le bosutinib,
• du besoin médical partiellement couvert par les alternatives disponibles,
• de l’immaturité des données de survie globale,
la Commission de la Transparence considère que SCEMBLIX (asciminib) apporte une amé-lioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport au bosutinib chez les patients adultes atteints de leucémie myéloïde chronique chromosome Philadelphie positive en phase chronique (LMC-PC Ph+) précédemment traités par au moins deux inhibiteurs de tyrosine kinase.
Code dossier CT-19923
Lien avis HAS voir avis HAS

Composition chimique

Element considéré comprimé
Substance 40 mg de ASCIMINIB dans un comprimé
Fraction thérapeutique

Médicaments sur le marché avec des présentatons différentes

Les médicaments ci-dessous sont classés dans la même catégorie ATC : L01EA06. La catégorie ATC (Anatomical Therapeutic Chemical Classification System) est une classification internationale des médicaments, développée par l’OMS, qui permet de regrouper les médicaments selon leur action thérapeutique, leur cible anatomique, et leur composition chimique.