RYDAPT 25 mg, capsule molle — Midostaurin

Titulaire AMM : NOVARTIS EUROPHARM (IRLANDE)

Commercialisée capsule molle orale Médicament d'Intérêt Thérapeutique Majeur

Informations sur le médicament

Dénomination	RYDAPT 25 mg, capsule molle
Fabricant / Titulaire	NOVARTIS EUROPHARM (IRLANDE)
Forme pharmaceutique	capsule molle
Voie d'administration	orale
Conditions de prescription	médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE prescription réservée aux spécialistes et services MEDECINE INTERNE prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE prescription réservée aux spécialistes et services DERMATOLOGIE prescription hospitalière liste I prescription réservée aux médecins compétents en maladie du sang prescription réservée aux médecins compétents en CANCEROLOGIE À quoi correspondent ces classifications ? Liste I Risques élevés. Ordonnance obligatoire, valable 3 mois max, délivrance uniquement sur ordonnance originale. Liste II Risques modérés. Ordonnance obligatoire, valable 12 mois max. Stupéfiants Ordonnance sécurisée, quantité limitée à 28 jours, délivrance fractionnée. Réservé à l'usage hospitalier Non disponible en pharmacie de ville. Prescription réservée aux spécialistes Primo-prescription par spécialiste obligatoire. Renouvellement possible par le médecin traitant. Source : Code de la santé publique — Art. L.5132-1 ↗
Fiche BDPM	Voir sur medicaments.gouv.fr ↗
Intérêt thérapeutique	MITM — Oui

Mise sur le marché

État	Commercialisée
Date AMM	18/09/2017
Statut autorisation	Autorisation active
Type de procédure	Procédure centralisée
N° autorisation EU	EU/1/17/1218
Titulaire	NOVARTIS EUROPHARM (IRLANDE)
Code CIS	67868413
Code CIP13	3400930113608
Code ATC	L01EX10

Classification ATC

Groupe anatomique principalLAgents antinéoplasiques et immunomodulants

Sous-groupe thérapeutiqueL01Agents antinéoplasiques

Sous-groupe pharmacologiqueL01EInhibiteurs de protéine kinase

Sous-groupe chimiqueL01EXAutres inhibiteurs de protéine kinase

Sous-groupe substance chimiqueL01EX10midostaurin

Notice officielle européenne

Source : Agence Européenne des Médicaments (EMA)

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Présentations commercialisées

💊 Conditionnements multiples de 112 (4 boîtes de 28) capsules sous plaquettes polyamide aluminium PVC-Aluminium

CIP13 : 3400930113608 · Présentation active · Déclaration de commercialisation
Date : 15/11/2017 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 100%

Prix de vente : 10,701,25 €

dont 10,700,23 € + honoraires 1,02 €

💊 Conditionnements multiples de 56 (2 boîtes de 28) capsules sous plaquettes polyamide aluminium PVC-Aluminium

CIP13 : 3400930129821 · Présentation active · Déclaration de commercialisation
Date : 02/07/2018 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 100 %

Prix de vente : 5,417,58 €

dont 5,416,56 € + honoraires 1,02 €

Composition chimique

capsule

25 mg de MIDOSTAURINE dans une capsule

Principe actif

Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)

▸ 17/02/2021 Pas d'amélioration (V) — Réévaluation suite à résultats étude post-inscript Avis le plus récent

Date de l'avis	17/02/2021
Valeur ASMR	Pas d'amélioration (V)
Motif	Réévaluation suite à résultats étude post-inscript
Libellé	Compte tenu : • des données d’efficacité limitées issues d’une étude de phase II non comparative montrant un taux de réponse globale proche de 60%, • de l’absence de donnée probante montrant un gain sur la survie globale et la qualité de vie dans cette étude, • des limites méthodologiques des données d’utilisation fournies dans le cadre de cette réévaluation (non exhaustives, biais de sélection…) ne répondant pas à la demande de la Commission de disposer notamment des données d’un suivi exhaustif des patients traités par RYDAPT (midostaurine) en France, Mais prenant en compte : • la difficulté de réaliser une comparaison à un seul traitement préconisé dans la même étude pour l’ensemble des patients de l’indication du fait de l’hétérogénéité de la maladie et sa prise en charge notamment son association ou pas à une hémopathie maligne, • le besoin médical important dans ces maladies rares et graves en l’absence d’autre médicament disposant à ce jour d’une AMM, la Commission considère que RYDAPT, en monothérapie, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise de la mastocytose systémique agressive (MSA), la mastocytose systémique associée à une autre hémopathie maligne (MS-AHM), ou la leucémie à mastocytes (LM).
Code dossier HAS	CT-18914
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▸ 03/10/2018 Pas d'amélioration (V) — Inscription (CT)

Date de l'avis	03/10/2018
Valeur ASMR	Pas d'amélioration (V)
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Cette présentation est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la présentation en boite de 112 capsules en cours d’inscription.
Code dossier HAS	CT-17244
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▸ 27/06/2018 Pas d'amélioration (V) — Inscription (CT)

Date de l'avis	27/06/2018
Valeur ASMR	Pas d'amélioration (V)
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Compte tenu : • des données d’efficacité limitées issues d’une étude de phase II non comparative montrant un taux de réponse globale proche de 60%, • de l’absence de donnée probante montrant un gain sur la survie globale et la qualité de vie, • de la difficulté de réaliser une comparaison à un seul traitement préconisé dans la même étude pour l’ensemble des patients de l’indication du fait de l’hétérogénéité de la maladie et sa prise en charge notamment son association ou pas à une hémopathie maligne, • du besoin médical important, la Commission considère que RYDAPT, en monothérapie, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise de la mastocytose systémique agressive (MSA), la mastocytose systémique associée à une autre hémopathie maligne (MS-AHM), ou la leucémie à mastocytes (LM).
Code dossier HAS	CT-16648
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▸ 13/06/2018 Amélioration mineure (IV) — Inscription (CT)

Date de l'avis	13/06/2018
Valeur ASMR	Amélioration mineure (IV)
Motif	Inscription (CT)
Libellé	RYDAPT en association à la chimiothérapie durant les phases d’induction et de consolidation puis administré en monothérapie comme traitement d’entretien apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à cette même chimiothérapie administrée seule et sans phase d’entretien.
Code dossier HAS	CT-16582
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Avis SMR (Service Médical Rendu)

▸ 17/02/2021 Faible — Réévaluation suite à résultats étude post-inscript Avis le plus récent

Date de l'avis	17/02/2021
Valeur SMR	Faible
Motif	Réévaluation suite à résultats étude post-inscript
Libellé	Le service médical rendu par RYDAPT (midostaurine) reste faible dans l’indication de l’AMM.
Code dossier HAS	CT-18914
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▸ 03/10/2018 Faible — Inscription (CT)

Date de l'avis	03/10/2018
Valeur SMR	Faible
Motif	Inscription (CT)
Libellé	le service médical rendu par RYDAPT est faible dans le traitement de la mastocytose systémique agressive (MSA), la mastocytose systémique associée à une autre hémopathie maligne (MS-AHM) ou la leucémie à mastocytes (LM).
Code dossier HAS	CT-17244
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▸ 03/10/2018 Important — Inscription (CT)

Date de l'avis	03/10/2018
Valeur SMR	Important
Motif	Inscription (CT)
Libellé	le service médical rendu par RYDAPT est important dans le traitement des patients adultes présentant une leucémie aiguë myéloïde (LAM) nouvellement diagnostiquée avec mutation du gène FLT3, en association avec une chimiothérapie standard d’induction associant daunorubicine et cytarabine et une chimiothérapie de consolidation avec cytarabine à haute dose, suivie pour les patients en rémission complète, d’un traitement d’entretien par RYDAPT en monothérapie
Code dossier HAS	CT-17244
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▸ 27/06/2018 Faible — Inscription (CT)

Date de l'avis	27/06/2018
Valeur SMR	Faible
Motif	Inscription (CT)
Libellé	le service médical rendu par RYDAPT est faible dans le traitement de la mastocytose systémique agressive (MSA), la mastocytose systémique associée à une autre hémopathie maligne (MS-AHM) ou la leucémie à mastocytes (LM).
Code dossier HAS	CT-16648
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▸ 13/06/2018 Important — Inscription (CT)

Date de l'avis	13/06/2018
Valeur SMR	Important
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu par RYDAPT est important dans l’indication « traitement des patients adultes présentant une leucémie aiguë myéloïde (LAM) nouvellement diagnostiquée avec mutation du gène FLT3, en association avec une chimiothérapie standard d’induction associant daunorubicine et cytarabine et une chimiothérapie de consolidation avec cytarabine à haute dose, suivie pour les patients en rémission complète, d’un traitement d’entretien par RYDAPT en monothérapie »
Code dossier HAS	CT-16582
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