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RYDAPT 25 mg, capsule molle

Cette fiche contient les informations concernant RYDAPT 25 mg, capsule molle, médicament fabriqué par NOVARTIS EUROPHARM (IRLANDE) et commercialisé en France suite à l'autorisation du mise sur le marche en date du 18/09/2017.
Ces informations proviennent sans modification de la base de données publique des médicaments et sont actualisées chaque jour à 18h30.

Informations sur le médicament

ℹ️ Dénomination RYDAPT 25 mg, capsule molle
🏭 Fabricant NOVARTIS EUROPHARM (IRLANDE)
💊 Forme pharmaceutique capsule molle
👅 Voie d'administration orale
⚠️⚠️ Surveillance renforcée Non
Lien BDPM https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=67868413
Conditions de prescription médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE
prescription réservée aux spécialistes et services MEDECINE INTERNE
prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE
prescription réservée aux spécialistes et services DERMATOLOGIE
prescription hospitalière
liste I
prescription réservée aux médecins compétents en maladie du sang
prescription réservée aux médecins compétents en CANCEROLOGIE
Médicament d'intérêt thérapeutique majeur ✅ Oui https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=67868413

Mise sur le marché

Etat commercialisation Commercialisée
📅 Date Autorisation Mise sur le Marché 18/09/2017
Statut de l'autorisation MM Autorisation active
Type procédure d'autorisation MM Procédure centralisée
Numéro autorisation européenne EU/1/17/1218

Référencement/classement

Code CIS 67868413
Code ATC L01EX10
Libelle ATC1 ANTINEOPLASIQUES ET AGENTS IMMUNOMODULANTS
Libelle ATC2 ANTINEOPLASIQUES
Libelle ATC3 INHIBITEURS DE PROTEINE KINASE
Libelle ATC4 AUTRES INHIBITEURS DE PROTÉINE KINASE
Libelle ATC5 MIDOSTAURINE

Présentations commercialisées par le fabricant

Ce médicament est commercialisé sous différentes formes, appelées aussi 'présentations'

    💊 Conditionnements multiples de 112 (4 boîtes de 28) capsules sous plaquettes polyamide aluminium PVC-Aluminium - CIP13 : 3400930113608
    Présentation active - Déclaration de commercialisation - Date : 15/11/2017 - collectivités :
    Taux de remboursement SS : 100 %
    Prix : 10,700,20 € + Honoraires de dispensation : 1,02 € = Prix de vente : 10,701,20 € ✅ aucune alerte de difficulté

    💊 Conditionnements multiples de 56 (2 boîtes de 28) capsules sous plaquettes polyamide aluminium PVC-Aluminium - CIP13 : 3400930129821
    Présentation active - Déclaration de commercialisation - Date : 02/07/2018 - collectivités :
    Taux de remboursement SS : 100 %
    Prix : 5,416,56 € + Honoraires de dispensation : 1,02 € = Prix de vente : 5,417,58 € ✅ aucune alerte de difficulté

Avis de Amélioration du Service Médical Rendu

l'ASMR...

Date de l'avis : 17/02/2021
Valeur ASMR V
Motif Réévaluation suite à résultats étude post-inscript
libelle Compte tenu :
• des données d’efficacité limitées issues d’une étude de phase II non comparative montrant un taux de réponse globale proche de 60%,
• de l’absence de donnée probante montrant un gain sur la survie globale et la qualité de vie dans cette étude,
• des limites méthodologiques des données d’utilisation fournies dans le cadre de cette réévaluation (non exhaustives, biais de sélection…) ne répondant pas à la demande de la Commission de disposer notamment des données d’un suivi exhaustif des patients traités par RYDAPT (midostaurine) en France,
Mais prenant en compte :
• la difficulté de réaliser une comparaison à un seul traitement préconisé dans la même étude pour l’ensemble des patients de l’indication du fait de l’hétérogénéité de la maladie et sa prise en charge notamment son association ou pas à une hémopathie maligne,
• le besoin médical important dans ces maladies rares et graves en l’absence d’autre médicament disposant à ce jour d’une AMM,
la Commission considère que RYDAPT, en monothérapie, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise de la mastocytose systémique agressive (MSA), la mastocytose systémique associée à une autre hémopathie maligne (MS-AHM), ou la leucémie à mastocytes (LM).
Code dossier CT-18914
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 03/10/2018
Valeur ASMR V
Motif Inscription (CT)
libelle Cette présentation est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la présentation en boite de 112 capsules en cours d’inscription.
Code dossier CT-17244
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 27/06/2018
Valeur ASMR V
Motif Inscription (CT)
libelle Compte tenu :
• des données d’efficacité limitées issues d’une étude de phase II non comparative
montrant un taux de réponse globale proche de 60%,
• de l’absence de donnée probante montrant un gain sur la survie globale et la qualité de
vie,
• de la difficulté de réaliser une comparaison à un seul traitement préconisé dans la même
étude pour l’ensemble des patients de l’indication du fait de l’hétérogénéité de la maladie et
sa prise en charge notamment son association ou pas à une hémopathie maligne,
• du besoin médical important,
la Commission considère que RYDAPT, en monothérapie, n’apporte pas d’amélioration du
service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise de la mastocytose systémique
agressive (MSA), la mastocytose systémique associée à une autre hémopathie maligne
(MS-AHM), ou la leucémie à mastocytes (LM).
Code dossier CT-16648
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 13/06/2018
Valeur ASMR IV
Motif Inscription (CT)
libelle RYDAPT en association à la chimiothérapie durant les phases d’induction et de consolidation puis administré en monothérapie comme traitement d’entretien apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à cette même chimiothérapie administrée seule et sans phase d’entretien.
Code dossier CT-16582
Lien avis HAS voir avis HAS

Composition chimique

Element considéré capsule
Substance 25 mg de MIDOSTAURINE dans une capsule
Principe actif

Médicaments sur le marché avec des présentatons différentes

Les médicaments ci-dessous sont classés dans la même catégorie ATC : L01EX10. La catégorie ATC (Anatomical Therapeutic Chemical Classification System) est une classification internationale des médicaments, développée par l’OMS, qui permet de regrouper les médicaments selon leur action thérapeutique, leur cible anatomique, et leur composition chimique.