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REVOLADE 25 mg, poudre pour suspension buvable

Cette fiche contient les informations concernant REVOLADE 25 mg, poudre pour suspension buvable, médicament fabriqué par NOVARTIS EUROPHARM (IRLANDE) et commercialisé en France suite à l'autorisation du mise sur le marche en date du 04/04/2016.
Ces informations proviennent sans modification de la base de données publique des médicaments et sont actualisées chaque jour à 18h30.

Informations sur le médicament

ℹ️ Dénomination REVOLADE 25 mg, poudre pour suspension buvable
🏭 Fabricant NOVARTIS EUROPHARM (IRLANDE)
💊 Forme pharmaceutique poudre pour suspension buvable
👅 Voie d'administration orale
⚠️⚠️ Surveillance renforcée Non
Lien BDPM https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=67675236
Conditions de prescription prescription réservée aux spécialistes et services PEDIATRIE
médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
prescription réservée aux spécialistes et services HEPATO/GASTRO-ENTEROLOGIE
prescription réservée aux spécialistes et services MEDECINE INTERNE
prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE
prescription hospitalière
prescription réservée aux spécialistes et services INFECTIOLOGIE
liste I
Médicament d'intérêt thérapeutique majeur ✅ Oui https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=67675236

Mise sur le marché

Etat commercialisation Commercialisée
📅 Date Autorisation Mise sur le Marché 04/04/2016
Statut de l'autorisation MM Autorisation active
Type procédure d'autorisation MM Procédure centralisée
Numéro autorisation européenne EU/1/10/612

Référencement/classement

Code CIS 67675236
Code ATC B02BX05
Libelle ATC1 SANG ET ORGANES HEMATOPOIETIQUES
Libelle ATC2 ANTIHEMMORRAGIQUES
Libelle ATC3 VITAMINE K ET AUTRES HEMOSTATIQUES
Libelle ATC4 AUTRES HEMOSTATIQUES SYSTEMIQUES
Libelle ATC5 ELTROMBOPAG

Présentations commercialisées par le fabricant

Ce médicament est commercialisé sous différentes formes, appelées aussi 'présentations'

    💊 30 sachet(s) polytéréphtalate (PET) OPA : polyamide orienté aluminium polyéthylène basse densité (PEBD) dans kits d'administration avec flacons de mélange en PEHD + seringues pour administration orale + bouchons à vis avec embout adaptateur pour seringue - CIP13 : 3400930061060
    Présentation active - Déclaration de commercialisation - Date : 01/09/2020 - collectivités :
    Taux de remboursement SS : 65%
    Prix : 895,19 € + Honoraires de dispensation : 1,02 € = Prix de vente : 896,21 € ✅ aucune alerte de difficulté

Avis de Amélioration du Service Médical Rendu

l'ASMR...

Date de l'avis : 05/02/2020
Valeur ASMR IV
Motif Modification des conditions d'inscription (CT)
libelle Compte tenu :
• du manque de données d’efficacité et de tolérance à long terme du produit dont l’effet est essentiellement suspensif,
• de l’absence de données comparatives versus les autres traitements utilisés en deuxième ligne,
• de l’absence de démonstration d’efficacité chez les patients réfractaires aux traitements médicamenteux de première ligne et en échec des traitements de deuxième ligne,
la commission de la Transparence considère que REVOLADE (eltrombopag), au même titre que NPLATE (romiplostim), apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge de la TI diagnostiquée depuis plus de 12 mois chez des patients âgés de un an et plus, réfractaire aux traitements de première ligne (corticoïdes, immunoglobulines) et en échec d’un des traitements de deuxième ligne (rituximab, immunosuppresseur ou splénectomie).
REVOLADE (eltrombopag) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge de la TI diagnostiquée depuis 6 à 12 mois chez des patients âgés de un an et plus, réfractaire aux traitements de première ligne (corticoïdes, immunoglobulines) et en échec d’un des traitements de deuxième ligne (rituximab, immunosuppresseur ou splénectomie).
Toutefois, la pertinence clinique d’une distinction entre la TI diagnostiquée depuis plus de 12 mois et la TI diagnostiquée depuis 6 à 12 mois est faible.
Code dossier CT-17813
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 14/12/2016
Valeur ASMR V
Motif Inscription (CT)
libelle Dans le traitement :
• du PTI chronique, réfractaire aux autres traitements (par exemple corticoïdes, immunoglobulines) chez le patient âgé de 1 an et plus,
• de l’aplasie médullaire acquise sévère (AMS) chez l’adulte qui est soit réfractaire à un traitement immunosuppresseur antérieur soit lourdement pré-traité et qui n’est pas éligible à une transplantation de cellules souches hématopoïétiques,
ces spécialités sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
Code dossier CT-15375
Lien avis HAS voir avis HAS

Composition chimique

Element considéré poudre
Substance 25 mg de ELTROMBOPAG dans un sachet
Fraction thérapeutique

Médicaments sur le marché avec des présentatons différentes

Les médicaments ci-dessous sont classés dans la même catégorie ATC : B02BX05. La catégorie ATC (Anatomical Therapeutic Chemical Classification System) est une classification internationale des médicaments, développée par l’OMS, qui permet de regrouper les médicaments selon leur action thérapeutique, leur cible anatomique, et leur composition chimique.