REVOLADE 25 mg, poudre pour suspension buvable — Eltrombopag

Titulaire AMM : NOVARTIS EUROPHARM (IRLANDE)

Commercialisée poudre pour suspension buvable orale Médicament d'Intérêt Thérapeutique Majeur

Informations sur le médicament

Dénomination	REVOLADE 25 mg, poudre pour suspension buvable
Fabricant / Titulaire	NOVARTIS EUROPHARM (IRLANDE)
Forme pharmaceutique	poudre pour suspension buvable
Voie d'administration	orale
Conditions de prescription	prescription réservée aux spécialistes et services PEDIATRIE médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement prescription réservée aux spécialistes et services HEPATO/GASTRO-ENTEROLOGIE prescription réservée aux spécialistes et services MEDECINE INTERNE prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE prescription hospitalière prescription réservée aux spécialistes et services INFECTIOLOGIE liste I À quoi correspondent ces classifications ? Liste I Risques élevés. Ordonnance obligatoire, valable 3 mois max, délivrance uniquement sur ordonnance originale. Liste II Risques modérés. Ordonnance obligatoire, valable 12 mois max. Stupéfiants Ordonnance sécurisée, quantité limitée à 28 jours, délivrance fractionnée. Réservé à l'usage hospitalier Non disponible en pharmacie de ville. Prescription réservée aux spécialistes Primo-prescription par spécialiste obligatoire. Renouvellement possible par le médecin traitant. Source : Code de la santé publique — Art. L.5132-1 ↗
Fiche BDPM	Voir sur medicaments.gouv.fr ↗
Intérêt thérapeutique	MITM — Oui

Mise sur le marché

État	Commercialisée
Date AMM	04/04/2016
Statut autorisation	Autorisation active
Type de procédure	Procédure centralisée
N° autorisation EU	EU/1/10/612
Titulaire	NOVARTIS EUROPHARM (IRLANDE)
Code CIS	67675236
Code CIP13	3400930061060
Code ATC	B02BX05

Classification ATC

Groupe anatomique principalBSang et organes hématopoïétiques

Sous-groupe thérapeutiqueB02Antihémorragiques

Sous-groupe pharmacologiqueB02BVitamine K et autres hémostatiques

Sous-groupe chimiqueB02BXAutres hémostatiques systémiques

Sous-groupe substance chimiqueB02BX05eltrombopag

Notice officielle européenne

Source : Agence Européenne des Médicaments (EMA)

↓ PDF

Présentations commercialisées

💊 30 sachet(s) polytéréphtalate (PET) OPA : polyamide orienté aluminium polyéthylène basse densité (PEBD) dans kits d'administration avec flacons de mélange en PEHD + seringues pour administration orale + bouchons à vis avec embout adaptateur pour s

CIP13 : 3400930061060 · Présentation active · Déclaration de commercialisation
Date : 01/09/2020 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 65%

Prix de vente : 565,65 €

dont 564,63 € + honoraires 1,02 €

Composition chimique

poudre

de ELTROMBOPAG OLAMINE

Principe actif

25 mg de ELTROMBOPAG dans un sachet

Fraction thérapeutique

Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)

▸ 05/02/2020 Amélioration mineure (IV) — Modification des conditions d'inscription (CT) Avis le plus récent

Date de l'avis	05/02/2020
Valeur ASMR	Amélioration mineure (IV)
Motif	Modification des conditions d'inscription (CT)
Libellé	Compte tenu : • du manque de données d’efficacité et de tolérance à long terme du produit dont l’effet est essentiellement suspensif, • de l’absence de données comparatives versus les autres traitements utilisés en deuxième ligne, • de l’absence de démonstration d’efficacité chez les patients réfractaires aux traitements médicamenteux de première ligne et en échec des traitements de deuxième ligne, la commission de la Transparence considère que REVOLADE (eltrombopag), au même titre que NPLATE (romiplostim), apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge de la TI diagnostiquée depuis plus de 12 mois chez des patients âgés de un an et plus, réfractaire aux traitements de première ligne (corticoïdes, immunoglobulines) et en échec d’un des traitements de deuxième ligne (rituximab, immunosuppresseur ou splénectomie). REVOLADE (eltrombopag) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge de la TI diagnostiquée depuis 6 à 12 mois chez des patients âgés de un an et plus, réfractaire aux traitements de première ligne (corticoïdes, immunoglobulines) et en échec d’un des traitements de deuxième ligne (rituximab, immunosuppresseur ou splénectomie). Toutefois, la pertinence clinique d’une distinction entre la TI diagnostiquée depuis plus de 12 mois et la TI diagnostiquée depuis 6 à 12 mois est faible.
Code dossier HAS	CT-17813
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

▸ 14/12/2016 Pas d'amélioration (V) — Inscription (CT)

Date de l'avis	14/12/2016
Valeur ASMR	Pas d'amélioration (V)
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Dans le traitement : • du PTI chronique, réfractaire aux autres traitements (par exemple corticoïdes, immunoglobulines) chez le patient âgé de 1 an et plus, • de l’aplasie médullaire acquise sévère (AMS) chez l’adulte qui est soit réfractaire à un traitement immunosuppresseur antérieur soit lourdement pré-traité et qui n’est pas éligible à une transplantation de cellules souches hématopoïétiques, ces spécialités sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
Code dossier HAS	CT-15375
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

Avis SMR (Service Médical Rendu)

▸ 05/02/2020 Important — Modification des conditions d'inscription (CT) Avis le plus récent

Date de l'avis	05/02/2020
Valeur SMR	Important
Motif	Modification des conditions d'inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu par REVOLADE reste important dans l’indication de l’AMM.
Code dossier HAS	CT-17813
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

▸ 14/12/2016 Important — Inscription (CT)

Date de l'avis	14/12/2016
Valeur SMR	Important
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu par REVOLADE 75 mg, comprimé pelliculé et REVOLADE 25 mg, poudre pour suspension buvable est : • chez le patient âgé de 1 an et plus présentant un PTI chronique, réfractaire aux autres traitements (par exemple corticoïdes, immunoglobulines) . • chez le patient adulte présentant une aplasie médullaire acquise sévère qui est soit réfractaire à un traitement immunosuppresseur antérieur soit lourdement pré-traité et qui n’est pas éligible à une transplantation de cellules souches hématopoïétiques.
Code dossier HAS	CT-15375
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

▸ 14/12/2016 Insuffisant (radiation) — Inscription (CT)

Date de l'avis	14/12/2016
Valeur SMR	Insuffisant (radiation)
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu par REVOLADE 75 mg, comprimé pelliculé et REVOLADE 25 mg, poudre pour suspension buvable est insuffisant dans le traitement de la thrombopénie chez le patient adulte ayant une infection chronique par le virus de l’hépatite C (VHC), lorsque le degré de la thrombopénie est le principal facteur empêchant l’initiation ou limitant la possibilité de maintenir un traitement optimal à base d’interféron.
Code dossier HAS	CT-15375
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗