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PLUVICTO 1 000 MBq/mL, solution injectable/pour perfusion

Cette fiche contient les informations concernant PLUVICTO 1 000 MBq/mL, solution injectable/pour perfusion, médicament fabriqué par NOVARTIS EUROPHARM (IRLANDE) et commercialisé en France suite à l'autorisation du mise sur le marche en date du 09/12/2022.
Ces informations proviennent sans modification de la base de données publique des médicaments et sont actualisées chaque jour à 18h30.

Informations sur le médicament

ℹ️ Dénomination	PLUVICTO 1 000 MBq/mL, solution injectable/pour perfusion
🏭 Fabricant	NOVARTIS EUROPHARM (IRLANDE)
💊 Forme pharmaceutique	solution injectable ou pour perfusion
👅 Voie d'administration	intraveineuse
⚠️⚠️ Surveillance renforcée	Oui
Conditions de prescription	réservé à l'usage HOSPITALIER médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement liste I
Médicament d'intérêt thérapeutique majeur	❌ Non

Mise sur le marché

Etat commercialisation	Commercialisée
📅 Date Autorisation Mise sur le Marché	09/12/2022
Statut de l'autorisation MM	Autorisation active
Type procédure d'autorisation MM	Procédure centralisée
Numéro autorisation européenne	EU/1/22/1703

Référencement/classement

Code CIS

68234294

Présentations commercialisées par le fabricant

Ce médicament est commercialisé sous différentes formes, appelées aussi 'présentations'

1 flacon en verre de 7,5 mL à 12,5 mL

Avis de Amélioration du Service Médical Rendu

l'ASMR...

Date de l'avis :	19/04/2023
Valeur ASMR	III
Motif	Inscription (CT)
libelle	Compte tenu : de la démonstration dune supériorité de PLUVICTO (lutécium [177Lu] vipivotide tétraxétan) en association au meilleur traitement standard versus le meilleur traitement standard seul, dans une étude de phase III, randomisée en ouvert, en termes de : survie sans progression radiologique avec une différence en médiane de 5,3 mois et un HR=0,4 (IC99,2% = [0,29 . 0,57] . p < 0,001), et de survie globale avec une différence en médiane de 4 mois et un HR=0,62 (IC95% = [0,52 . 0,74] . p < 0,001) (critères de jugement principaux alternatifs) . taux de réponse de 29,8 % dans le groupe expérimental versus 1,7 % dans le groupe comparateur (OR = 24,99 . IC95% = [6,05 . 103,24] . p<0,001) et de délai médian jusquau premier événement squelettique symptomatique avec une différence en médiane de 4,7 mois (HR = 0,5 . IC95% = [0,4 . 0,62] . p<0,001) (critères de jugement secondaires hiérarchisés avec gestion du risque alpha) . du profil de tolérance jugé acceptable, la Commission considère que PLUVICTO (lutécium [177Lu] vipivotide tétraxétan) 1000 MBq/mL, solution injectable pour perfusion apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la stratégie thérapeutique.
Code dossier	CT-20161
Lien avis HAS	voir avis HAS

Composition chimique

Element considéré	solution
Substance	1 000 MBq à la date et à l'heure de la calibration de LUTÉCIUM (177LU) VIPIVOTIDE TÉTRAXÉTAN dans 1 mL de solution Principe actif

Médicaments sur le marché avec des présentatons différentes

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