LUCENTIS 10 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie
Titulaire AMM : NOVARTIS EUROPHARM (IRLANDE)
Informations sur le médicament
| Dénomination | LUCENTIS 10 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie |
| Fabricant / Titulaire | NOVARTIS EUROPHARM (IRLANDE) |
| Forme pharmaceutique | solution injectable |
| Voie d'administration | intravitréenne |
| Conditions de prescription |
prescription réservée aux spécialistes et services OPHTALMOLOGIE
liste I À quoi correspondent ces classifications ?
|
Mise sur le marché
| État | Commercialisée |
| Date AMM | 23/01/2014 |
| Statut autorisation | Autorisation active |
| Type de procédure | Procédure centralisée |
| N° autorisation EU | EU/1/06/374 |
| Titulaire | NOVARTIS EUROPHARM (IRLANDE) |
| Code CIS | 64339586 |
| Code CIP13 | 3400927671197 |
Notice officielle européenne
Source : Agence Européenne des Médicaments (EMA)
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Présentations commercialisées
💊 1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,165 ml
CIP13 : 3400927671197
· Présentation active
· Déclaration de commercialisation
Date : 15/05/2014 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 100%
Indications : Ce médicament peut être pris en charge ou remboursé par l'Assurance Maladie dans les cas suivants :
- dégénérescence maculaire liée à l'âge exsudative, uniquement dans la forme rétrofovéolaire
- baisse visuelle inférieure ou égale à 5/10, due à un ¿dème maculaire diabétique
- baisse visuelle due à l'¿dème maculaire consécutif à une occlusion de branche veineuse rétinienne ou de la veine centrale de la rétine
- baisse visuelle due à une néovascularisation choroïdienne (NVC) secondaire à une myopie forte ; JOURNAL OFFICIEL ; 06/02/13
Date : 15/05/2014 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 100%
Indications : Ce médicament peut être pris en charge ou remboursé par l'Assurance Maladie dans les cas suivants :
- dégénérescence maculaire liée à l'âge exsudative, uniquement dans la forme rétrofovéolaire
- baisse visuelle inférieure ou égale à 5/10, due à un ¿dème maculaire diabétique
- baisse visuelle due à l'¿dème maculaire consécutif à une occlusion de branche veineuse rétinienne ou de la veine centrale de la rétine
- baisse visuelle due à une néovascularisation choroïdienne (NVC) secondaire à une myopie forte ; JOURNAL OFFICIEL ; 06/02/13
Prix de vente : 310,45 €
dont 309,43 € + honoraires 1,02 €
Composition chimique
solution
10 mg de RANIBIZUMAB dans 1 ml
Principe actif
Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)
▸ 07/07/2021 Pas d'amélioration (V) — Réévaluation suite à résultats étude post-inscript Avis le plus récent
| Date de l'avis | 07/07/2021 |
| Valeur ASMR | Pas d'amélioration (V) |
| Motif | Réévaluation suite à résultats étude post-inscript |
| Libellé | Compte tenu : • des résultats à long terme des études cliniques disponibles, en particulier ceux issus des études de phase III RESTORE (36 mois) et RIDE (48 mois) suggérant le maintien de l’efficacité et du profil de tolérance du ranibizumab en injections intravitréennes chez des patients ayant une baisse d’acuité visuelle due à un OMD . mais considérant : • les données de la cohorte prospective de l’étude observationnelle BOREAL-OMD suggérant, après 36 mois de suivi, une efficacité moindre dans la pratique courante (inférieure au seuil de pertinence clinique de 5 lettres), que celle observée dans les études cliniques de phase III RESTORE et RIDE (variation moyenne de la MAVC de +4,1 lettres dans l’étude BOREAL-OMD, +8,0 lettres dans l’extension de l’étude RESTORE et +11,4 lettres dans l’étude RIDE) . • l’absence de gain démontré en termes de qualité de vie . • l’absence d’études comparatives randomisées ayant comparé l’efficacité et la tolérance du ranibizumab à celles de l’aflibercept (EYLEA) et de l’implant intravitréen de dexaméthasone (OZURDEX), à moyen et long terme . la Commission estime que LUCENTIS (ranibizumab) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique, comportant EYLEA (aflibercept) et OZURDEX (dexaméthasone), de la baisse d’acuité visuelle due à un OMD chez l’adulte en cas formes diffuses ou de fuites proches du centre de la macula, lorsque l’acuité visuelle est inférieure ou égale à 5/10 et que la prise en charge du diabète a été optimisée. |
| Code dossier HAS | CT-19225 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 21/02/2018 Amélioration mineure (IV) — Extension d'indication
| Date de l'avis | 21/02/2018 |
| Valeur ASMR | Amélioration mineure (IV) |
| Motif | Extension d'indication |
| Libellé | Prenant en compte : • la démonstration de la supériorité de LUCENTIS par rapport à des injections simulées sur la variation de la meilleure acuité visuelle corrigée à 2 mois, • la quantité d’effet supplémentaire modérée et cliniquement pertinente, • l’absence de donnée robuste de morbidité oculaire au-delà de 2 mois et à moyen et long terme, • l’existence d’un besoin médical non couvert, la Commission considère que LUCENTIS apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans le traitement de la baisse visuelle due à une néovascularisation choroïdienne secondaire à toute autre cause que la myopie forte ou que la DMLA. |
| Code dossier HAS | CT-16043 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 21/01/2015 Amélioration mineure (IV) — Réévaluation SMR et ASMR
| Date de l'avis | 21/01/2015 |
| Valeur ASMR | Amélioration mineure (IV) |
| Motif | Réévaluation SMR et ASMR |
| Libellé | LUCENTIS apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à OZURDEX dans le traitement de la baisse visuelle due à un oedème maculaire secondaire à une occlusion de branche veineuse rétinienne ou de la veine centrale de la rétine. |
| Code dossier HAS | CT-13967 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 05/02/2014 Pas d'amélioration (V) — Inscription (CT)
| Date de l'avis | 05/02/2014 |
| Valeur ASMR | Pas d'amélioration (V) |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport aux autres présentations déjà inscrites. |
| Code dossier HAS | CT-13428 |
Avis SMR (Service Médical Rendu)
▸ 07/07/2021 Important — Réévaluation suite à résultats étude post-inscript Avis le plus récent
| Date de l'avis | 07/07/2021 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Réévaluation suite à résultats étude post-inscript |
| Libellé | Le service médical rendu par LUCENTIS (ranibizumab) 10 mg/ml, solution injectable reste important dans le traitement de la baisse d’acuité visuelle due à l’oedème maculaire diabétique, en cas de forme diffuse ou de fuites proches du centre de la macula, chez les patients adultes ayant une acuité visuelle inférieure ou égale à 5/10 et chez lesquels la prise en charge du diabète a été optimisée. |
| Code dossier HAS | CT-19225 |
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▸ 07/07/2021 Insuffisant (radiation) — Réévaluation suite à résultats étude post-inscript
| Date de l'avis | 07/07/2021 |
| Valeur SMR | Insuffisant (radiation) |
| Motif | Réévaluation suite à résultats étude post-inscript |
| Libellé | Le service médical rendu par LUCENTIS (ranibizumab) 10 mg/ml, solution injectable reste insuffisant dans les autres cas. |
| Code dossier HAS | CT-19225 |
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▸ 09/09/2020 Commentaires — Extension d'indication non sollicitée
| Date de l'avis | 09/09/2020 |
| Valeur SMR | Commentaires |
| Motif | Extension d'indication non sollicitée |
| Libellé | La Commission prend acte du fait que le laboratoire ne demande pas l’inscription de la spécialité LUCENTIS 10 mg/ml, solution injectable et solution injectable préremplie dans cette indication et rappelle que, de ce fait, cette spécialité n’est ni remboursable, ni agréée à l’usage des collectivités dans l’indication : « Lucentis est indiqué chez l’adulte dans : • Le traitement de la rétinopathie diabétique proliférante (RDP). » |
| Code dossier HAS | CT-18659 |
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▸ 19/09/2018 Important — Renouvellement d'inscription (CT)
| Date de l'avis | 19/09/2018 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Renouvellement d'inscription (CT) |
| Libellé | La Commission considère que le service médical rendu par LUCENTIS 10 mg/ml reste important dans le traitement de la dégénérescence maculaire liée à l’âge (DMLA) exsudative avec une néovascularisation choroïdienne rétrofovéolaire. |
| Code dossier HAS | CT-16006 |
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▸ 19/09/2018 Insuffisant (radiation) — Renouvellement d'inscription (CT)
| Date de l'avis | 19/09/2018 |
| Valeur SMR | Insuffisant (radiation) |
| Motif | Renouvellement d'inscription (CT) |
| Libellé | Le service médical rendu par LUCENTIS 10 mg/ml reste important chez les patients ayant une baisse d’acuité visuelle inférieure ou égale à 5/10 consécutive à un oedème maculaire diabétique en cas de forme diffuse ou de fuites proches du centre de la macula et chez lesquels la prise en charge du diabète a été optimisée et il reste insuffisant dans les autres cas pour justifier une prise en charge par la solidarité nationale. |
| Code dossier HAS | CT-16006 |
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📊 Statistiques de remboursement (Assurance Maladie)
Nombre de boîtes remboursées par année
Pharmacie de ville
Hôpital
| Indicateur | 2015 | 2016 | 2017 | 2018 | 2019 | 2020 | 2021 | 2022 | 2023 | 2024 | 2025 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 💊 Boîtes ville | |||||||||||
| 🏥 Boîtes hôpital | |||||||||||
| ∑ Boîtes total | |||||||||||
| ∑ Base remboursement | |||||||||||
| ∑ Montant remboursé |
Source : Données ouvertes de l'Assurance Maladie (Open MEDIC) — pharmacies de ville et établissements hospitaliers.
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Tout professionnel de santé ou patient peut signaler un effet indésirable suspecté aux services de l'État via le portail national de signalement.
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