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LUCENTIS 10 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie

Cette fiche contient les informations concernant LUCENTIS 10 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie, médicament fabriqué par NOVARTIS EUROPHARM (IRLANDE) et commercialisé en France suite à l'autorisation du mise sur le marche en date du 23/01/2014.
Ces informations proviennent sans modification de la base de données publique des médicaments et sont actualisées chaque jour à 18h30.

Informations sur le médicament

ℹ️ Dénomination LUCENTIS 10 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie
🏭 Fabricant NOVARTIS EUROPHARM (IRLANDE)
💊 Forme pharmaceutique solution injectable
👅 Voie d'administration intravitréenne
⚠️⚠️ Surveillance renforcée Non
Conditions de prescription prescription réservée aux spécialistes et services OPHTALMOLOGIE
liste I
Médicament d'intérêt thérapeutique majeur ❌ Non

Mise sur le marché

Etat commercialisation Commercialisée
📅 Date Autorisation Mise sur le Marché 23/01/2014
Statut de l'autorisation MM Autorisation active
Type procédure d'autorisation MM Procédure centralisée
Numéro autorisation européenne EU/1/06/374

Référencement/classement

Code CIS 64339586

Présentations commercialisées par le fabricant

Ce médicament est commercialisé sous différentes formes, appelées aussi 'présentations'

    💊 1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,165 ml - CIP13 : 3400927671197
    Présentation active - Déclaration de commercialisation - Date : 15/05/2014 - collectivités :
    Taux de remboursement SS : 100%
    Prix : 433,55 € + Honoraires de dispensation : 1,02 € = Prix de vente : 434,57 €
    Indications remboursement : Ce médicament peut être pris en charge ou remboursé par l'Assurance Maladie dans les cas suivants :

    - dégénérescence maculaire liée à l'âge exsudative, uniquement dans la forme rétrofovéolaire
    - baisse visuelle inférieure ou égale à 5/10, due à un ¿dème maculaire diabétique
    - baisse visuelle due à l'¿dème maculaire consécutif à une occlusion de branche veineuse rétinienne ou de la veine centrale de la rétine
    - baisse visuelle due à une néovascularisation choroïdienne (NVC) secondaire à une myopie forte ; JOURNAL OFFICIEL ; 06/02/13 ✅ aucune alerte de difficulté

Avis de Amélioration du Service Médical Rendu

l'ASMR...

Date de l'avis : 07/07/2021
Valeur ASMR V
Motif Réévaluation suite à résultats étude post-inscript
libelle Compte tenu :
• des résultats à long terme des études cliniques disponibles, en particulier ceux issus des études de phase III RESTORE (36 mois) et RIDE (48 mois) suggérant le maintien de l’efficacité et du profil de tolérance du ranibizumab en injections intravitréennes chez des patients ayant une baisse d’acuité visuelle due à un OMD .
mais considérant :
• les données de la cohorte prospective de l’étude observationnelle BOREAL-OMD suggérant, après 36 mois de suivi, une efficacité moindre dans la pratique courante (inférieure au seuil de pertinence clinique de 5 lettres), que celle observée dans les études cliniques de phase III RESTORE et RIDE (variation moyenne de la MAVC de +4,1 lettres dans l’étude BOREAL-OMD, +8,0 lettres dans l’extension de l’étude RESTORE et +11,4 lettres dans l’étude RIDE) .
• l’absence de gain démontré en termes de qualité de vie .
• l’absence d’études comparatives randomisées ayant comparé l’efficacité et la tolérance du ranibizumab à celles de l’aflibercept (EYLEA) et de l’implant intravitréen de dexaméthasone (OZURDEX), à moyen et long terme .
la Commission estime que LUCENTIS (ranibizumab) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique, comportant EYLEA (aflibercept) et OZURDEX (dexaméthasone), de la baisse d’acuité visuelle due à un OMD chez l’adulte en cas formes diffuses ou de fuites proches du centre de la macula, lorsque l’acuité visuelle est inférieure ou égale à 5/10 et que la prise en charge du diabète a été optimisée.
Code dossier CT-19225
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 21/02/2018
Valeur ASMR IV
Motif Extension d'indication
libelle Prenant en compte :
• la démonstration de la supériorité de LUCENTIS par rapport à des injections simulées sur la variation de la meilleure acuité visuelle corrigée à 2 mois,
• la quantité d’effet supplémentaire modérée et cliniquement pertinente,
• l’absence de donnée robuste de morbidité oculaire au-delà de 2 mois et à moyen et
long terme,
• l’existence d’un besoin médical non couvert,
la Commission considère que LUCENTIS apporte une amélioration du service médical
rendu mineure (ASMR IV) dans le traitement de la baisse visuelle due à une
néovascularisation choroïdienne secondaire à toute autre cause que la myopie forte ou que
la DMLA.
Code dossier CT-16043
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 21/01/2015
Valeur ASMR IV
Motif Réévaluation SMR et ASMR
libelle LUCENTIS apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à OZURDEX dans le traitement de la baisse visuelle due à un oedème maculaire secondaire à une occlusion de branche veineuse rétinienne ou de la veine centrale de la rétine.
Code dossier CT-13967
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 05/02/2014
Valeur ASMR V
Motif Inscription (CT)
libelle Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport aux autres présentations déjà inscrites.
Code dossier CT-13428

Composition chimique

Element considéré solution
Substance 10 mg de RANIBIZUMAB dans 1 ml
Principe actif

Médicaments sur le marché avec des présentatons différentes

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