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KYMRIAH 1,2 x 1 000 000 - 6 x 100 000 000 cellules, dispersion pour perfusion

Cette fiche contient les informations concernant KYMRIAH 1,2 x 1 000 000 - 6 x 100 000 000 cellules, dispersion pour perfusion, médicament fabriqué par NOVARTIS EUROPHARM (IRLANDE) et commercialisé en France suite à l'autorisation du mise sur le marche en date du 23/08/2018.
Ces informations proviennent sans modification de la base de données publique des médicaments et sont actualisées chaque jour à 18h30.

Informations sur le médicament

ℹ️ Dénomination KYMRIAH 1,2 x 1 000 000 - 6 x 100 000 000 cellules, dispersion pour perfusion
🏭 Fabricant NOVARTIS EUROPHARM (IRLANDE)
💊 Forme pharmaceutique dispersion pour perfusion
👅 Voie d'administration intraveineuse
⚠️⚠️ Surveillance renforcée Oui
Conditions de prescription réservé à l'usage HOSPITALIER
médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE
liste I
prescription réservée aux médecins compétents en maladie du sang
Informations importantes BDPM Retour d'information sur le PRAC de janvier 2024 (8 ? 11 janvier) - du 2024-01-24 au 2026-01-24
Retour d'information sur le PRAC de juin 2024 (10 - 13 juin) - du 2024-06-26 au 2026-06-26
Abecma, Breyanzi, Carvykti, Kymriah, Tecartus et Yescarta (thérapies cellulaires CAR-T dirigées contre les antigènes CD19 ou BCMA) : Risque de tumeur maligne secondaire issue de lymphocytes T - du 2024-07-29 au 2026-07-29
Médicament d'intérêt thérapeutique majeur ❌ Non

Mise sur le marché

Etat commercialisation Commercialisée
📅 Date Autorisation Mise sur le Marché 23/08/2018
Statut de l'autorisation MM Autorisation active
Type procédure d'autorisation MM Procédure centralisée
Numéro autorisation européenne EU/1/18/1297

Référencement/classement

Code CIS 65647882

Présentations commercialisées par le fabricant

Ce médicament est commercialisé sous différentes formes, appelées aussi 'présentations'

    💊 poche(s) EVA : éthylène vinyl acétate copolymère suremballée(s)/surpochée(s) avec matériel(s) de perfusion - maximum de 50 ml en fonction du patient - 1 ou plusieurs poches - CIP13 : 3400955057819
    Présentation active - Déclaration de commercialisation - Date : 25/03/2019 - collectivités : ✅ aucune alerte de difficulté

Avis de Amélioration du Service Médical Rendu

l'ASMR...

Date de l'avis : 06/09/2023
Valeur ASMR III
Motif Réévaluation suite à résultats étude post-inscript
libelle La Commission considère que ses précédentes conclusions ne sont pas susceptibles d’être modifiées. En l’état actuel des données KYMRIAH 1,2 x 10^6 – 6 x 10^8 cellules (tisagenlecleucel), dispersion cellulaire pour perfusion, apporte toujours une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la stratégie thérapeutique de prise en charge des enfants et jeunes adultes atteints de LAL B réfractaire, en rechute après greffe ou après la deuxième rechute ou plus.
Code dossier CT-20264
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 06/09/2023
Valeur ASMR IV
Motif Réévaluation suite à résultats étude post-inscript
libelle Compte tenu :
• du recul supplémentaire concernant les données en vie réelle de KYMRIAH (tisagenlecleucel) issues du registre français DESCAR-T (26 centres activés, 388 patients traités, suivi médian de 15 mois depuis l’éligibilité), qui sont cohérentes avec les données cliniques (JULIET),
• la place de à KYMRIAH (tisagenlecleucel) par rapport à YESCARTA (axicabtagene ciloleucel) qui reste difficile à déterminer compte des limites méthodologiques majeures de la comparaison indirecte fournie,
• du profil de tolérance marqué par une toxicité significative à court terme,
• et des incertitudes initiales identifiées qui perdurent malgré la demande de la CT, en particulier :
• la quantité d’effet exacte par rapport à la prise en charge historique, faute de comparaison robuste,
• le maintien de l’efficacité clinique à moyen et long terme, notamment sur l’obtention de guérison pour les patients en rémission durable,
• et l’absence de données de tolérance à moyen et long terme,

la Commission considère que ses précédentes conclusions ne sont pas susceptibles d’être modifiées. En l’état actuel des données, la Commission considère que KYMRIAH 1,2 x 10^6 – 6 x 10^8 cellules (tisagenlecleucel), dispersion cellulaire pour perfusion, apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) en termes d’efficacité par rapport à la prise en charge historique du lymphome diffus à grandes cellules B réfractaire ou en rechute, après au moins deux lignes de traitement systémique, fondée sur diverses chimiothérapies.
Code dossier CT-20262
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 07/12/2022
Valeur ASMR V dans l'attente de données
Motif Extension d'indication
libelle Compte tenu :
• des données d’efficacité issues d’une étude de phase 2 non comparative, avec un pourcen-tage de réponse complète de 68,1 % (IC95% : [58,8 . 78,3]) avec une durée médiane de suivi de 28,9 mois, dans une situation engageant le pronostic vital,
• de l’incertitude sur l’efficacité relative de ce traitement considérant l’absence de comparai-son directe et de la faiblesse méthodologique de la comparaison indirecte fournie, dans un contexte où une comparaison directe à une alternative thérapeutique disponible avec une méthodologie robuste était possible,
• du profil de tolérance marqué par une toxicité significative à court et moyen terme,
• des incertitudes sur l’efficacité clinique et la tolérance à plus long terme,
la Commission de la Transparence considère qu’en l’état actuel des données, et dans l’attente notamment des résultats de l’étude de phase III randomisée, KYMRIAH (tisagenle-cleucel) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge des patients adultes présentant un lymphome folliculaire après au moins deux lignes de traitement qui présentent une maladie réfractaire, ou en rechute pendant ou dans les 6 mois qui suivent la fin de leur traitement d’entretien, ou en rechute après une auto-greffe de cellules souches hématopoïétiques.
Code dossier CT-19871
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Date de l'avis : 24/03/2021
Valeur ASMR IV
Motif Réévaluation SMR et ASMR
libelle La Commission considère que ses précédentes conclusions ne sont pas susceptibles d’être modifiées. En l’état actuel des données, KYMRIAH (tisagenlecleucel) apporte toujours une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) en termes d’efficacité par rapport à la prise en charge historique du lymphome diffus à grandes cellules B réfractaire ou en rechute, après au moins deux lignes de traitement systémique, fondée sur diverses chimiothérapies.
Code dossier CT-19042
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Date de l'avis : 24/03/2021
Valeur ASMR III
Motif Réévaluation SMR et ASMR
libelle Compte tenu :
• des données d’efficacité actualisées des études cliniques ELIANA et ENSIGN qui confirment les résultats précédemment analysés, notamment en termes de pourcentage de rémissions complètes (60 à 67% de la population ITT maintenues chez au moins un tiers des patients après un suivi médian de plus de 3 ans) et de survie globale (chez les patients traités médiane de 29,9 mois dans ENSIGN et toujours non atteinte dans ELIANA), dans des situations cliniques engageant le pronostic vital à court terme pour lesquelles les options thérapeutiques disponibles sont limitées et ne permettent pas d’envisager une guérison,
• de l’actualisation des résultats des comparaisons indirectes qui, malgré leurs limites, suggèrent un bénéfice de KYMRIAH (tisagenlecleucel) par rapport aux traitements standards,
• du profil de tolérance marqué par une toxicité significative à court terme,
• mais des incertitudes initiales identifiées qui perdurent malgré la demande de la CT, en particulier :
o la quantité d’effet exacte par rapport à la prise en charge historique, faute de comparaison robuste,
o de l’efficacité en vie réelle au regard de l’immaturité des données du registre DESCAR-T (18 patients traités, 6 centres activés, nombreuses données manquantes et non monitorées), ne permettant pas de confirmer à ce stade les résultats des études cliniques,
o le maintien de l’efficacité clinique à moyen et long terme, notamment sur l’obtention de guérisons pour les patients en rémission durable,
o et l’absence de données de tolérance à moyen et long terme
la Commission considère que ses précédentes conclusions ne sont pas susceptibles d’être modifiées. En l’état actuel des données, KYMRIAH (tisagenlecleucel) apporte toujours une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la stratégie thérapeutique de prise en charge de enfants et jeunes adultes atteints de LAL B réfractaire, en rechute après greffe ou après la deuxième rechute ou plus.
Code dossier CT-19040
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Date de l'avis : 12/12/2018
Valeur ASMR IV
Motif Inscription (CT)
libelle Compte tenu :
• des données d’efficacité obtenues à court terme sur la réponse complète (environ 24% de la population ITT) et sur la survie globale avec une médiane de suivi d’environ 7 mois, dans des situations cliniques engageant le pronostic vital et pour lesquelles les options thérapeutiques sont limitées et ne permettent pas d’envisager une rémission,
• des incertitudes sur la quantité d’effet faute de comparaison directe à la prise en charge habituelle, et sur le maintien de l’efficacité clinique à plus long terme,
• de la toxicité significative à court terme et de l’absence de donnée de tolérance à long terme,
la Commission considère qu’en l’état actuel des données, KYMRIAH apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) en termes d’efficacité par rapport à la prise en charge historique du lymphome diffus à grandes cellules B réfractaire ou en rechute, après au moins deux lignes de traitement systémique, fondée sur diverses chimiothérapies.
Code dossier CT-17238
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Date de l'avis : 12/12/2018
Valeur ASMR III
Motif Inscription (CT)
libelle Compte tenu :
• des données d’efficacité montrant un pourcentage élevé de rémissions complètes à 3 mois (environ 67% de la population ITT) maintenues chez environ 40% des patients après un suivi médian de 9 mois,
• chez des patients âgés de 12 ans en moyenne, en majorité lourdement prétraités et dans des situations cliniques pour lesquelles les options thérapeutiques disponibles sont limitées et ne permettent pas d’envisager une rémission complète,
• des incertitudes sur la quantité d’effet faute de comparaison directe à la prise en charge habituelle dans un contexte où celle-ci était difficilement réalisable, et sur le maintien de l’efficacité clinique à plus long terme,
• et de la toxicité significative à court terme et de l’absence de donnée de tolérance à long terme,
la Commission considère que KYMRIAH apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la stratégie de prise en charge des enfants et jeunes adultes atteints de LAL B réfractaire, en rechute après greffe ou après la deuxième rechute ou plus.
Code dossier CT-17202
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Composition chimique

Element considéré dispersion
Substance 1,2 x 1 000 000 à 6 x 100 000 000 lymphocytes de TISAGENLECLEUCEL dans 1 à 3 poches
Principe actif

Médicaments sur le marché avec des présentatons différentes

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