KESIMPTA 20 mg, solution injectable en stylo prérempli
Titulaire AMM : NOVARTIS EUROPHARM (IRLANDE)
Informations sur le médicament
| Dénomination | KESIMPTA 20 mg, solution injectable en stylo prérempli |
| Fabricant / Titulaire | NOVARTIS EUROPHARM (IRLANDE) |
| Forme pharmaceutique | solution injectable |
| Voie d'administration | sous-cutanée |
| Conditions de prescription |
prescription réservée aux spécialistes et services NEUROLOGIE
médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement liste I À quoi correspondent ces classifications ?
|
Mise sur le marché
| État | Commercialisée |
| Date AMM | 26/03/2021 |
| Statut autorisation | Autorisation active |
| Type de procédure | Procédure centralisée |
| N° autorisation EU | EU/1/21/1532 |
| Titulaire | NOVARTIS EUROPHARM (IRLANDE) |
| Code CIS | 60690011 |
| Code CIP13 | 3400930226971 |
Notice officielle européenne
Source : Agence Européenne des Médicaments (EMA)
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Présentations commercialisées
💊 1 stylo prérempli en verre de 0,4 ml
CIP13 : 3400930226971
· Présentation active
· Déclaration de commercialisation
Date : 07/09/2021 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 65 %
Date : 07/09/2021 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 65 %
Prix de vente : 1,163,41 €
dont 1,162,39 € + honoraires 1,02 €
Composition chimique
solution
20 mg de OFATUMUMAB dans un stylo prérempli de 0,4 mL
Principe actif
Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)
▸ 14/05/2025 COMMENTAIRES SANS CHIFFRAGE DE L'ASMR — Réévaluation suite à résultats étude post-inscript Avis le plus récent
| Date de l'avis | 14/05/2025 |
| Valeur ASMR | COMMENTAIRES SANS CHIFFRAGE DE L'ASMR |
| Motif | Réévaluation suite à résultats étude post-inscript |
| Libellé | La Commission estime que les données fournies dans le cadre de la présente réévaluation ne sont pas de nature à modifier l’appréciation de l’amélioration du service médical rendu formulée dans l’avis précédent du 2 juin 2021. |
| Code dossier HAS | CT-20841 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 02/06/2021 Amélioration modérée (III) — Inscription (CT)
| Date de l'avis | 02/06/2021 |
| Valeur ASMR | Amélioration modérée (III) |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Au même titre qu’OCREVUS (ocrelizumab), la Commission de la Transparence considère que KESIMPTA (ofatumumab) apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) versus tériflunomide (AUBAGIO) chez les patients atteints de SEP-RR à un stade précoce en termes de durée de la maladie et d’activité inflammatoire. |
| Code dossier HAS | CT-19121 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 02/06/2021 Pas d'amélioration (V) — Inscription (CT)
| Date de l'avis | 02/06/2021 |
| Valeur ASMR | Pas d'amélioration (V) |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Au même titre qu’OCREVUS (ocrelizumab), la Commission de la Transparence considère que KESIMPTA (ofatumumab) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge des patients atteints de SEP-R très active ou sévère. |
| Code dossier HAS | CT-19121 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
Avis SMR (Service Médical Rendu)
▸ 14/05/2025 Important — Réévaluation suite à résultats étude post-inscript Avis le plus récent
| Date de l'avis | 14/05/2025 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Réévaluation suite à résultats étude post-inscript |
| Libellé | Le service médical rendu par KESIMPTA (ofatumumab) reste important dans l’indication de l’AMM. |
| Code dossier HAS | CT-20841 |
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▸ 18/01/2023 Commentaires — Réévaluation suite saisine Ministères (CT)
| Date de l'avis | 18/01/2023 |
| Valeur SMR | Commentaires |
| Motif | Réévaluation suite saisine Ministères (CT) |
| Libellé | Compte tenu de la complexité de la prise en charge des SEP-R actives, dans ces situations cliniques, l’instauration et les décisions d’arrêts de traitement par les spécialités ZEPOSIA (ozanimod), KESIMPTA (ofatumumab) et PONVORY (ponesimod) devront être prises après consultation d’un centre de ressources et de compétences dans la sclérose en plaques. |
| Code dossier HAS | CT-20156 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 02/06/2021 Important — Inscription (CT)
| Date de l'avis | 02/06/2021 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Le service médical rendu par KESIMPTA (ofatumumab) est important dans l’indication de l’AMM. |
| Code dossier HAS | CT-19121 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
📊 Statistiques de remboursement (Assurance Maladie)
Nombre de boîtes remboursées par année
Pharmacie de ville
Hôpital
| Indicateur | 2015 | 2016 | 2017 | 2018 | 2019 | 2020 | 2021 | 2022 | 2023 | 2024 | 2025 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 💊 Boîtes ville | |||||||||||
| 🏥 Boîtes hôpital | |||||||||||
| ∑ Boîtes total | |||||||||||
| ∑ Base remboursement | |||||||||||
| ∑ Montant remboursé |
Source : Données ouvertes de l'Assurance Maladie (Open MEDIC) — pharmacies de ville et établissements hospitaliers.
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