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ILARIS 150 mg/ml, solution injectable

Cette fiche contient les informations concernant ILARIS 150 mg/ml, solution injectable, médicament fabriqué par NOVARTIS EUROPHARM (IRLANDE) et commercialisé en France suite à l'autorisation du mise sur le marche en date du 23/02/2017.
Ces informations proviennent sans modification de la base de données publique des médicaments et sont actualisées chaque jour à 18h30.

Informations sur le médicament

ℹ️ Dénomination ILARIS 150 mg/ml, solution injectable
🏭 Fabricant NOVARTIS EUROPHARM (IRLANDE)
💊 Forme pharmaceutique solution injectable
👅 Voie d'administration sous-cutanée
⚠️⚠️ Surveillance renforcée Non
Lien BDPM https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=69541570
Conditions de prescription prescription réservée aux spécialistes et services PEDIATRIE
médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
prescription réservée aux spécialistes et services MEDECINE INTERNE
prescription réservée aux spécialistes et services RHUMATOLOGIE
prescription réservée aux spécialistes et services DERMATOLOGIE
liste I
Informations importantes BDPM Modification des conditions de prescription et de délivrance de certaines biothérapies utilisées dans le traitement de maladies inflammatoires chroniques - du 2024-04-17 au 2026-04-17
Médicament d'intérêt thérapeutique majeur ✅ Oui https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=69541570

Mise sur le marché

Etat commercialisation Commercialisée
📅 Date Autorisation Mise sur le Marché 23/02/2017
Statut de l'autorisation MM Autorisation active
Type procédure d'autorisation MM Procédure centralisée
Numéro autorisation européenne EU/1/09/564

Référencement/classement

Code CIS 69541570
Code ATC L04AC08
Libelle ATC1 ANTINEOPLASIQUES ET AGENTS IMMUNOMODULANTS
Libelle ATC2 IMMUNOSUPPRESSEURS
Libelle ATC3 IMMUNOSUPPRESSEURS
Libelle ATC4 INHIBITEURS DE L’INTERLEUKINE
Libelle ATC5 CANAKINUMAB

Présentations commercialisées par le fabricant

Ce médicament est commercialisé sous différentes formes, appelées aussi 'présentations'

    💊 1 flacon(s) en verre de 1 ml - CIP13 : 3400930089514
    Présentation active - Déclaration de commercialisation - Date : 13/11/2018 - collectivités :
    Taux de remboursement SS : 65%
    Prix : 7,995,23 € + Honoraires de dispensation : 1,02 € = Prix de vente : 7,996,25 €
    Indications remboursement : Ce médicament peut être pris en charge ou remboursé par l'Assurance Maladie dans les cas suivants :


    - Arthrite juvénile idiopathique systémique, en respectant certaines conditions
    -Arthrite goutteuse, en respectant certaines conditions
    - Syndromes de fièvres périodiques auto-inflammatoires (Syndromes périodiques associés à la cryopyrine, Syndrome périodique associé au récepteur du facteur de nécrose tumorale , Syndrome de l'hyperimmunoglobulinémie D/déficit en mévalonate kinase Fièvre méditerranéenne familiale), en respectant certaines conditions.
    - Maladie de Still, en respectant certaines conditions.
    - Arthrite goutteuse, en respectant certaines conditions
    - Maladie de Still de l'adulte ; JOURNAL OFFICIEL ; 04/04/18 ✅ aucune alerte de difficulté

Avis de Amélioration du Service Médical Rendu

l'ASMR...

Date de l'avis : 15/05/2024
Valeur ASMR V
Motif Réévaluation suite à résultats étude post-inscript
libelle Compte tenu :
• de la démonstration de l’efficacité d’ILARIS (canakinumab) par rapport à l’acétonide de triamcinolone (KENACORT RETARD) sur la diminution de la douleur et sur la probabilité de survenue d’une nouvelle crise de goutte (résultat à interpréter avec prudence au regard de la différence en termes de demi-vie de ces deux produits) .
• d’un profil de tolérance jugé acceptable malgré la survenue fréquente d’événements indésirables liés à des infections .
• d’un besoin médical partiellement couvert pour le traitement des crises chez les patients atteints de goutte en échec des traitements par AINS et colchicine et ne pouvant recevoir des corticoïdes .
mais au regard :
• du faible niveau de preuve des données disponibles (analyse post-hoc en sous-groupe) dans le population de l’AMM .
• de l’absence de donnée permettant de le situer par rapport au KINERET (anakinra), comparateur cliniquement pertinent .
• des résultats de l’EPI portant sur un faible nombre de patients (15 patients) et ne répondant pas à la demande initiale de la Commission de disposer des données sur les caractéristiques des patients traités par ILARIS (canakinumab) en France dans l’arthrite goutteuse sur la base d’une étude de cohorte,

la Commission considère qu’ILARIS (canakinumab) 150 mg/ml, solution injectable, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle qui comprend le comparateur cliniquement pertinent d’ILARIS : KINERET (anakinra), utilisé hors AMM dans les crises d'arthrite goutteuse réfractaires aux traitements de première ligne.
Code dossier CT-20138
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 18/11/2020
Valeur ASMR V
Motif Extension d'indication
libelle Compte tenu :
• de la faiblesse méthodologique des données d’efficacité disponibles (étude clinique institutionnelle n’ayant pas montré de différence versus placebo chez un faible effectif de patients et études observationnelles sans groupe contrôle de faible niveau de preuve) ne permettant pas d’apprécier sa quantité d’effet,
• de l’absence de données comparatives versus KINERET (anakinra), le seul comparateur cliniquement pertinent disposant d’une AMM dans cette indication, ne permettant pas de le situer par rapport à ce dernier,
et malgré :
• l’usage bien établi d’ILARIS (canakinumab) chez les patients atteints de MSA, étayé par les recommandations d’experts et les nombreuses données observationnelles disponibles dans la littérature,
• et sa commodité d’emploi en injection SC mensuelle par rapport aux injections SC quotidiennes de l’anakinra,
ILARIS (canakinumab) n’apporte pas d’Amélioration du Service Médical Rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge de la maladie de Still de l’adulte chez les patients ayant eu une réponse inadéquate à un précédent traitement par AINS et par corticoïdes systémiques.
Code dossier CT-18836
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 09/11/2017
Valeur ASMR IV
Motif Extension d'indication
libelle Considérant :
• la démonstration de la supériorité du canakinumab par rapport au placebo dans l’étude CLUSTER (3 cohortes étudiées sur 4 périodes avec le même critère de jugement à 2 composantes au même terme alors que ce n’est pas adapté pour l’une des composantes à savoir la résolution de la crise initiale notamment pour le HIDS/MKD et la FMF),
• l’absence de démonstration de la prévention de l’amylose secondaire, complication majeure susceptible d’engager le pronostic vital, mais la difficulté de réaliser cette démonstration dans le cadre de cette étude,
• le besoin médical dans les formes sévères de ces trois syndromes de fièvres périodiques,
la commission de la Transparence considère qu’ILARIS apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie de prise en charge de ces trois syndromes inflammatoires (TRAPS, HIDS/MKD et FMF résistante à la colchicine).
Code dossier CT-16220
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 09/11/2017
Valeur ASMR V
Motif Inscription (CT)
libelle Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
Code dossier CT-16174
Lien avis HAS voir avis HAS

Composition chimique

Element considéré solution
Substance 150 mg de CANAKINUMAB dans 1 ml
Principe actif

Médicaments sur le marché avec des présentatons différentes

Les médicaments ci-dessous sont classés dans la même catégorie ATC : L04AC08. La catégorie ATC (Anatomical Therapeutic Chemical Classification System) est une classification internationale des médicaments, développée par l’OMS, qui permet de regrouper les médicaments selon leur action thérapeutique, leur cible anatomique, et leur composition chimique.