ILARIS 150 mg/ml, solution injectable — Canakinumab

Titulaire AMM : NOVARTIS EUROPHARM (IRLANDE)

Commercialisée solution injectable sous-cutanée Médicament d'Intérêt Thérapeutique Majeur

Informations sur le médicament

Dénomination	ILARIS 150 mg/ml, solution injectable
Fabricant / Titulaire	NOVARTIS EUROPHARM (IRLANDE)
Forme pharmaceutique	solution injectable
Voie d'administration	sous-cutanée
Conditions de prescription	prescription réservée aux spécialistes et services PEDIATRIE médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement prescription réservée aux spécialistes et services MEDECINE INTERNE prescription réservée aux spécialistes et services RHUMATOLOGIE prescription réservée aux spécialistes et services DERMATOLOGIE liste I À quoi correspondent ces classifications ? Liste I Risques élevés. Ordonnance obligatoire, valable 3 mois max, délivrance uniquement sur ordonnance originale. Liste II Risques modérés. Ordonnance obligatoire, valable 12 mois max. Stupéfiants Ordonnance sécurisée, quantité limitée à 28 jours, délivrance fractionnée. Réservé à l'usage hospitalier Non disponible en pharmacie de ville. Prescription réservée aux spécialistes Primo-prescription par spécialiste obligatoire. Renouvellement possible par le médecin traitant. Source : Code de la santé publique — Art. L.5132-1 ↗
Fiche BDPM	Voir sur medicaments.gouv.fr ↗
Intérêt thérapeutique	MITM — Oui

Mise sur le marché

État	Commercialisée
Date AMM	23/02/2017
Statut autorisation	Autorisation active
Type de procédure	Procédure centralisée
N° autorisation EU	EU/1/09/564
Titulaire	NOVARTIS EUROPHARM (IRLANDE)
Code CIS	69541570
Code CIP13	3400930089514
Code ATC	L04AC08

Classification ATC

Groupe anatomique principalLAgents antinéoplasiques et immunomodulants

Sous-groupe thérapeutiqueL04Immunosuppresseurs

Sous-groupe pharmacologiqueL04AImmunosuppresseurs

Sous-groupe chimiqueL04ACInhibiteurs de l'interleukine

Sous-groupe substance chimiqueL04AC08canakinumab

⚠ Informations importantes de sécurité

🔴

Modification des conditions de prescription et de délivrance de certaines biothérapies utilisées dans le traitement de maladies inflammatoires chroniques

Alerte valable du 17/04/2024 au 17/04/2028

Notice officielle européenne

Source : Agence Européenne des Médicaments (EMA)

↓ PDF

Présentations commercialisées

💊 1 flacon(s) en verre de 1 ml

CIP13 : 3400930089514 · Présentation active · Déclaration de commercialisation
Date : 13/11/2018 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 65%
Indications : Ce médicament peut être pris en charge ou remboursé par l'Assurance Maladie dans les cas suivants :

- Arthrite juvénile idiopathique systémique, en respectant certaines conditions
-Arthrite goutteuse, en respectant certaines conditions
- Syndromes de fièvres périodiques auto-inflammatoires (Syndromes périodiques associés à la cryopyrine, Syndrome périodique associé au récepteur du facteur de nécrose tumorale , Syndrome de l'hyperimmunoglobulinémie D/déficit en mévalonate kinase Fièvre méditerranéenne familiale), en respectant certaines conditions.
- Maladie de Still, en respectant certaines conditions.
- Arthrite goutteuse, en respectant certaines conditions
- Maladie de Still de l'adulte ; JOURNAL OFFICIEL ; 04/04/18

Prix de vente : 7,996,25 €

dont 7,995,23 € + honoraires 1,02 €

Composition chimique

solution

150 mg de CANAKINUMAB dans 1 ml

Principe actif

Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)

▸ 01/04/2026 Amélioration mineure (IV) — Réévaluation suite à résultats étude post-inscript Avis le plus récent

Date de l'avis	01/04/2026
Valeur ASMR	Amélioration mineure (IV)
Motif	Réévaluation suite à résultats étude post-inscript
Libellé	Compte tenu : • de la démonstration de la supériorité du canakinumab par rapport au placebo dans l’étude CLUSTER (3 cohortes étudiées sur 4 périodes avec le même critère de jugement à 2 composantes au même terme alors que ce n’est pas adapté pour l’une des composantes à savoir la résolution de la crise initiale notamment pour le HIDS/MKD et la FMF) précédemment évaluée par la Commission, • de l’absence de démonstration de la prévention de l’amylose secondaire, complication majeure susceptible d’engager le pronostic vital, mais la difficulté de réaliser cette démonstration dans le cadre de cette étude, • du besoin médical dans les formes sévères de ces trois syndromes de fièvres périodiques, • des nouvelles données observationnelles soumises, ne mettant pas en évidence de mésusage du canakinumab en pratique clinique, • de l’absence de comparaison clinique du canakinumab versus l’anakinra ne permettant pas, en l’état des données disponibles, de placer l’un par rapport à l’autre, la Commission considère que ses précédentes conclusions ne sont pas susceptibles d’être modifiées. La Commission considère qu’en l’état actuel des données, ILARIS 150 mg/mL (canakinumab), solution injectable, apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie de prise en charge de ces trois syndromes inflammatoires (TRAPS, HIDS/MKD et FMF résistante à la colchicine).
Code dossier HAS	CT-21697
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▸ 15/05/2024 Pas d'amélioration (V) — Réévaluation suite à résultats étude post-inscript

Date de l'avis	15/05/2024
Valeur ASMR	Pas d'amélioration (V)
Motif	Réévaluation suite à résultats étude post-inscript
Libellé	Compte tenu : • de la démonstration de l’efficacité d’ILARIS (canakinumab) par rapport à l’acétonide de triamcinolone (KENACORT RETARD) sur la diminution de la douleur et sur la probabilité de survenue d’une nouvelle crise de goutte (résultat à interpréter avec prudence au regard de la différence en termes de demi-vie de ces deux produits) . • d’un profil de tolérance jugé acceptable malgré la survenue fréquente d’événements indésirables liés à des infections . • d’un besoin médical partiellement couvert pour le traitement des crises chez les patients atteints de goutte en échec des traitements par AINS et colchicine et ne pouvant recevoir des corticoïdes . mais au regard : • du faible niveau de preuve des données disponibles (analyse post-hoc en sous-groupe) dans le population de l’AMM . • de l’absence de donnée permettant de le situer par rapport au KINERET (anakinra), comparateur cliniquement pertinent . • des résultats de l’EPI portant sur un faible nombre de patients (15 patients) et ne répondant pas à la demande initiale de la Commission de disposer des données sur les caractéristiques des patients traités par ILARIS (canakinumab) en France dans l’arthrite goutteuse sur la base d’une étude de cohorte, la Commission considère qu’ILARIS (canakinumab) 150 mg/ml, solution injectable, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle qui comprend le comparateur cliniquement pertinent d’ILARIS : KINERET (anakinra), utilisé hors AMM dans les crises d'arthrite goutteuse réfractaires aux traitements de première ligne.
Code dossier HAS	CT-20138
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▸ 18/11/2020 Pas d'amélioration (V) — Extension d'indication

Date de l'avis	18/11/2020
Valeur ASMR	Pas d'amélioration (V)
Motif	Extension d'indication
Libellé	Compte tenu : • de la faiblesse méthodologique des données d’efficacité disponibles (étude clinique institutionnelle n’ayant pas montré de différence versus placebo chez un faible effectif de patients et études observationnelles sans groupe contrôle de faible niveau de preuve) ne permettant pas d’apprécier sa quantité d’effet, • de l’absence de données comparatives versus KINERET (anakinra), le seul comparateur cliniquement pertinent disposant d’une AMM dans cette indication, ne permettant pas de le situer par rapport à ce dernier, et malgré : • l’usage bien établi d’ILARIS (canakinumab) chez les patients atteints de MSA, étayé par les recommandations d’experts et les nombreuses données observationnelles disponibles dans la littérature, • et sa commodité d’emploi en injection SC mensuelle par rapport aux injections SC quotidiennes de l’anakinra, ILARIS (canakinumab) n’apporte pas d’Amélioration du Service Médical Rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge de la maladie de Still de l’adulte chez les patients ayant eu une réponse inadéquate à un précédent traitement par AINS et par corticoïdes systémiques.
Code dossier HAS	CT-18836
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▸ 09/11/2017 Amélioration mineure (IV) — Extension d'indication

Date de l'avis	09/11/2017
Valeur ASMR	Amélioration mineure (IV)
Motif	Extension d'indication
Libellé	Considérant : • la démonstration de la supériorité du canakinumab par rapport au placebo dans l’étude CLUSTER (3 cohortes étudiées sur 4 périodes avec le même critère de jugement à 2 composantes au même terme alors que ce n’est pas adapté pour l’une des composantes à savoir la résolution de la crise initiale notamment pour le HIDS/MKD et la FMF), • l’absence de démonstration de la prévention de l’amylose secondaire, complication majeure susceptible d’engager le pronostic vital, mais la difficulté de réaliser cette démonstration dans le cadre de cette étude, • le besoin médical dans les formes sévères de ces trois syndromes de fièvres périodiques, la commission de la Transparence considère qu’ILARIS apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie de prise en charge de ces trois syndromes inflammatoires (TRAPS, HIDS/MKD et FMF résistante à la colchicine).
Code dossier HAS	CT-16220
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▸ 09/11/2017 Pas d'amélioration (V) — Inscription (CT)

Date de l'avis	09/11/2017
Valeur ASMR	Pas d'amélioration (V)
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
Code dossier HAS	CT-16174
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Avis SMR (Service Médical Rendu)

▸ 01/04/2026 Important — Réévaluation suite à résultats étude post-inscript Avis le plus récent

Date de l'avis	01/04/2026
Valeur SMR	Important
Motif	Réévaluation suite à résultats étude post-inscript
Libellé	Le service médical rendu par ILARIS 150 mg/mL (canakinumab), solution injectable, reste important dans : • les formes sévères avec de fréquents accès fébriles auto-inflammatoires ou une persistance d’un syndrome inflammatoire biologique chronique du syndrome périodique associé au récepteur du facteur de nécrose tumorale (TRAPS), • les formes sévères avec de fréquents accès fébriles auto-inflammatoires ou une persistance d’un syndrome inflammatoire biologique chronique du syndrome de l’hyperimmunoglobulinémie D/déficit en mévalonate kinase (HIDS/MKD), • la fièvre méditerranéenne familiale (FMF) résistante à la colchicine.
Code dossier HAS	CT-21697
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▸ 15/05/2024 Important — Réévaluation suite à résultats étude post-inscript

Date de l'avis	15/05/2024
Valeur SMR	Important
Motif	Réévaluation suite à résultats étude post-inscript
Libellé	Le service médical rendu par ILARIS (canakinumab) 150 mg/ml, solution injectable, reste important dans l’indication de l’AMM.
Code dossier HAS	CT-20138
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▸ 18/11/2020 Important — Extension d'indication

Date de l'avis	18/11/2020
Valeur SMR	Important
Motif	Extension d'indication
Libellé	Le service médical rendu par ILARIS (canakinumab) est important dans la nouvelle indication de l’AMM.
Code dossier HAS	CT-18836
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▸ 15/05/2019 Commentaires — Extension d'indication non sollicitée

Date de l'avis	15/05/2019
Valeur SMR	Commentaires
Motif	Extension d'indication non sollicitée
Libellé	La Commission prend acte du fait que le laboratoire ne demande pas l’inscription des spécialités ILARIS dans cette indication et rappelle que de ce fait ces spécialités ne sont pas remboursables et ne sont pas agréées aux collectivités dans l’indication : « maladie de Still de l’adulte».
Code dossier HAS	CT-17732
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▸ 09/11/2017 Important — Extension d'indication

Date de l'avis	09/11/2017
Valeur SMR	Important
Motif	Extension d'indication
Libellé	Le service médical rendu par ILARIS est important uniquement dans le traitement : • les formes sévères avec de fréquents accès fébriles auto-inflammatoires ou une persistance d’un syndrome inflammatoire biologique chronique du syndrome périodique associé au récepteur du facteur de nécrose tumorale (TRAPS), • les formes sévères avec de fréquents accès fébriles auto-inflammatoires ou une persistance d’un syndrome inflammatoire biologique chronique du syndrome de l’hyperimmunoglobulinémie D/déficit en mévalonate kinase (HIDS/MKD), • la fièvre méditerranéenne familiale (FMF) résistante à la colchicine.
Code dossier HAS	CT-16220
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▸ 09/11/2017 Important — Inscription (CT)

Date de l'avis	09/11/2017
Valeur SMR	Important
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu par ILARIS 150 mg, solution injectable est important dans les indications de l’AMM pour les indications suivantes : •syndromes de fièvres périodiques associés à la cryopyrine, •arthrite goutteuse •arthrite juvénile idiopathique systémique. Et est important dans un périmètre restreint pour les indications suivantes : •les formes sévères avec de fréquents accès fébriles auto-inflammatoires ou une persistance d’un syndrome inflammatoire biologique chronique du syndrome périodique associé au récepteur du facteur de nécrose tumorale (TRAPS), •les formes sévères avec de fréquents accès fébriles auto-inflammatoires ou une persistance d’un syndrome inflammatoire biologique chronique du syndrome de l’hyperimmunoglobulinémie D/déficit en mévalonate kinase (HIDS/MKD), •la fièvre méditerranéenne familiale (FMF) résistante à la colchicine.
Code dossier HAS	CT-16174
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗