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FABHALTA 200 mg, gélule

Cette fiche contient les informations concernant FABHALTA 200 mg, gélule, médicament fabriqué par NOVARTIS EUROPHARM (IRLANDE) et commercialisé en France suite à l'autorisation du mise sur le marche en date du 17/05/2024.
Ces informations proviennent sans modification de la base de données publique des médicaments et sont actualisées chaque jour à 18h30.

Informations sur le médicament

ℹ️ Dénomination	FABHALTA 200 mg, gélule
🏭 Fabricant	NOVARTIS EUROPHARM (IRLANDE)
💊 Forme pharmaceutique	gélule
👅 Voie d'administration	orale
⚠️⚠️ Surveillance renforcée	Oui
Conditions de prescription	médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement prescription réservée aux spécialistes et services MEDECINE INTERNE prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE prescription hospitalière liste I prescription réservée aux médecins compétents en maladie du sang
Médicament d'intérêt thérapeutique majeur	❌ Non

Mise sur le marché

Etat commercialisation	Commercialisée
📅 Date Autorisation Mise sur le Marché	17/05/2024
Statut de l'autorisation MM	Autorisation active
Type procédure d'autorisation MM	Procédure centralisée
Numéro autorisation européenne	EU/1/24/1802

Référencement/classement

Code CIS

62501139

Présentations commercialisées par le fabricant

Ce médicament est commercialisé sous différentes formes, appelées aussi 'présentations'

plaquette(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 56 gélule(s)

Avis de Amélioration du Service Médical Rendu

l'ASMR...

Date de l'avis :	09/10/2024
Valeur ASMR	III
Motif	Inscription (CT)
libelle	FABHALTA 200 mg (iptacopan), gélule, apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans le traitement des patients adultes atteints dHPN présentant une anémie hémolytique symptomatique après un traitement par un inhibiteur de C5 pendant au moins 6 mois, au même titre quASPAVELI (pegcetacoplan).
Code dossier	CT-20930
Lien avis HAS	voir avis HAS

Composition chimique

Element considéré	gélule
Substance	200 mg de IPTACOPAN dans une gélule Fraction thérapeutique

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