FABHALTA 200 mg, gélule
Titulaire AMM : NOVARTIS EUROPHARM (IRLANDE)
Informations sur le médicament
⚠
Ce médicament est soumis à une surveillance renforcée.
Tout effet indésirable suspecté doit être signalé.
| Dénomination | FABHALTA 200 mg, gélule |
| Fabricant / Titulaire | NOVARTIS EUROPHARM (IRLANDE) |
| Forme pharmaceutique | gélule |
| Voie d'administration | orale |
| Conditions de prescription |
médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
prescription réservée aux spécialistes et services MEDECINE INTERNE prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE prescription réservée aux spécialistes et services NEPHROLOGIE prescription hospitalière liste I prescription réservée aux médecins compétents en maladie du sang À quoi correspondent ces classifications ?
|
Mise sur le marché
| État | Commercialisée |
| Date AMM | 17/05/2024 |
| Statut autorisation | Autorisation active |
| Type de procédure | Procédure centralisée |
| N° autorisation EU | EU/1/24/1802 |
| Titulaire | NOVARTIS EUROPHARM (IRLANDE) |
| Code CIS | 62501139 |
| Code CIP13 | 3400930294628 |
Notice officielle européenne
Source : Agence Européenne des Médicaments (EMA)
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Présentations commercialisées
💊 plaquette(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 56 gélule(s)
CIP13 : 3400930294628
· Présentation active
· Déclaration de commercialisation
Date : 28/08/2024 · Collectivités : non
Date : 28/08/2024 · Collectivités : non
Composition chimique
gélule
de CHLORHYDRATE D'IPTACOPAN MONOHYDRATÉ
Principe actif
200 mg de IPTACOPAN dans une gélule
Fraction thérapeutique
Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)
▸ 09/10/2024 Amélioration modérée (III) — Inscription (CT) Avis le plus récent
| Date de l'avis | 09/10/2024 |
| Valeur ASMR | Amélioration modérée (III) |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | FABHALTA 200 mg (iptacopan), gélule, apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans le traitement des patients adultes atteints d’HPN présentant une anémie hémolytique symptomatique après un traitement par un inhibiteur de C5 pendant au moins 6 mois, au même titre qu’ASPAVELI (pegcetacoplan). |
| Code dossier HAS | CT-20930 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
Avis SMR (Service Médical Rendu)
▸ 08/10/2025 Insuffisant (radiation) — Inscription (CT) Avis le plus récent
| Date de l'avis | 08/10/2025 |
| Valeur SMR | Insuffisant (radiation) |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Le service médical rendu par FABHALTA 200 mg (iptacopan), gélule, est insuffisant dans l’indication de l’AMM (GC3) pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale +/- aux regard des alternatives disponibles. |
| Code dossier HAS | CT-21404 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 09/10/2024 Important — Inscription (CT)
| Date de l'avis | 09/10/2024 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Le service médical rendu par FABHALTA 200 mg (iptacopan), gélule, est important uniquement dans « le traitement des patients adultes atteints d’HPN et présentant une anémie hémolytique symptomatique après un traitement par inhibiteur du complément C5 pendant au moins 6 mois ». |
| Code dossier HAS | CT-20930 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 09/10/2024 Insuffisant (radiation) — Inscription (CT)
| Date de l'avis | 09/10/2024 |
| Valeur SMR | Insuffisant (radiation) |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Le service médical rendu par FABHALTA 200 mg (iptacopan), gélule, est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale au regard des alternatives disponibles dans les autres situations de l’AMM. |
| Code dossier HAS | CT-20930 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
📊 Statistiques de remboursement (Assurance Maladie)
Nombre de boîtes remboursées par année
Pharmacie de ville
Hôpital
| Indicateur | 2015 | 2016 | 2017 | 2018 | 2019 | 2020 | 2021 | 2022 | 2023 | 2024 | 2025 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 💊 Boîtes ville | |||||||||||
| 🏥 Boîtes hôpital | |||||||||||
| ∑ Boîtes total | |||||||||||
| ∑ Base remboursement | |||||||||||
| ∑ Montant remboursé |
Source : Données ouvertes de l'Assurance Maladie (Open MEDIC) — pharmacies de ville et établissements hospitaliers.
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