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EXELON 6 mg, gélule

Cette fiche contient les informations concernant EXELON 6 mg, gélule, médicament fabriqué par NOVARTIS EUROPHARM (IRLANDE) et commercialisé en France suite à l'autorisation du mise sur le marche en date du 12/05/1998.
Ces informations proviennent sans modification de la base de données publique des médicaments et sont actualisées chaque jour à 18h30.

Informations sur le médicament

ℹ️ Dénomination	EXELON 6 mg, gélule
🏭 Fabricant	NOVARTIS EUROPHARM (IRLANDE)
💊 Forme pharmaceutique	gélule
👅 Voie d'administration	orale
⚠️⚠️ Surveillance renforcée	Non
⚠️ Disponibilité	Warning disponibilité
Conditions de prescription	prescription réservée aux spécialistes et services NEUROLOGIE médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement prescription réservée aux spécialistes et services PSYCHIATRIE prescription réservée aux spécialistes et services GERIATRIE prescription réservée aux médecins spécialistes ou qualifiés en médecine générale titulaires de la capacité de gérontologie prescription initiale annuelle réservée à certains spécialistes liste I
Médicament d'intérêt thérapeutique majeur	❌ Non

Mise sur le marché

Etat commercialisation	Non commercialisée
📅 Date Autorisation Mise sur le Marché	12/05/1998
Statut de l'autorisation MM	Autorisation active
Type procédure d'autorisation MM	Procédure centralisée
Numéro autorisation européenne	EU/1/98/066

Référencement/classement

Code CIS

67402045

Présentations commercialisées par le fabricant

Ce médicament est commercialisé sous différentes formes, appelées aussi 'présentations'

4 plaquette(s) PVC de 14 gélule(s)

Avis de Amélioration du Service Médical Rendu

l'ASMR...

Date de l'avis :	19/10/2011
Valeur ASMR	V
Motif	Renouvellement d'inscription (CT)
libelle	La Commission de la transparence considère que EXELON n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans le traitement symptomatique de la maladie d'Alzheimer dans les indications et aux posologies de l'AMM. Cet avis se fonde sur les données cliniques disponibles d'efficacité montrant une taille d'effet au mieux modeste, établies à court terme principalement sur les troubles cognitifs, le risque de survenue d'effets indésirables et d'interactions médicamenteuses, l'absence de preuve d'un effet structurant de la prise en charge des patients et sur le manque de données établissant un intérêt thérapeutique à long terme.
Code dossier	CT-10649
Lien avis HAS	voir avis HAS

Date de l'avis :	29/11/2006
Valeur ASMR	IV
Motif	Extension d'indication
libelle	Compte tenu du bénéfice observé modeste et du risque de survenue d'effets indésirables non négligeables, Exelon apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge des patients atteints de forme légère à modérément sévère de démence associée à la maladie de Parkinson idiopathique. La Commission note que les patients ayant des hallucinations visuelles pourraient plus particulièrement bénéficier de la rivastigmine.
Code dossier	CT-2879
Lien avis HAS	voir avis HAS

Date de l'avis :	20/06/2007
Valeur ASMR	IV
Motif	Renouvellement d'inscription (CT)
libelle	La tacrine (COGNEX) n'étant plus commercialisée et sachant qu'elle a constitué en 1998 la référence pour l'attribution d'une ASMR au donépézil (ARICEPT) puis à la rivastigmine (EXELON), la Commission considère en 2007 que la définition de l'apport des médicaments indiqués dans le traitement de la maladie d'Alzheimer ne peut se concevoir que dans le cadre de la prise en charge globale de la maladie. La Commission considère que les données cliniques disponibles et l'expérience en vie réelle de ces médicaments depuis leur commercialisation ne permettent pas de les différencier en termes d'efficacité ni de tolérance. Les « ASMR » rendues par les quatre médicaments indiqués dans le traitement de la maladie d'Alzheimer et réévalués, doivent donc être considérées comme identiques. Compte tenu de ces données, l'amélioration du service médical rendu par EXELON dans le traitement symptomatique de la maladie d'Alzheimer dans ses formes légères à modérément sévères est mineure (ASMR de niveau IV) dans le cadre de la prise en charge globale de la maladie.
Code dossier	CT-2796

Composition chimique

Element considéré	gélule
Substance	6 mg de RIVASTIGMINE BASE dans une gélule Fraction thérapeutique
Substance	9,6 mg de HYDROGÉNOTARTRATE DE RIVASTIGMINE dans une gélule Principe actif

Médicaments sur le marché avec des présentatons différentes

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