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ENTRESTO 24 mg/26 mg, comprimé pelliculé

Titulaire : NOVARTIS EUROPHARM (IRLANDE)

Commercialisée comprimé pelliculé orale MITM Surveillance renforcée
Informations sur le médicament
⚠️ Ce médicament est soumis à une surveillance renforcée. Tout effet indésirable suspecté doit être signalé.
DénominationENTRESTO 24 mg/26 mg, comprimé pelliculé
Fabricant / Titulaire NOVARTIS EUROPHARM (IRLANDE)
Forme pharmaceutiquecomprimé pelliculé
Voie d'administrationorale
Fiche BDPMVoir sur medicaments.gouv.fr ↗
Intérêt thérapeutique majeur MITM — Oui
Conditions de prescription liste I
Mise sur le marché
État de commercialisationCommercialisée
Date AMM19/11/2015
Statut autorisationAutorisation active
Type de procédureProcédure centralisée
N° autorisation européenneEU/1/15/1058
Code CIS65122144
Code CIP133400930037904
Classification ATC — C09DX04
C SYSTEME CARDIO-VASCULAIRE
C09 MEDICAMENTS AGISSANT SUR LE SYSTEME RENINE-ANGIOTENSINE
C09D ANTAGONISTES DE L'ANGIOTENSINE II EN ASSOCIATION
C09DX ANTAGONISTES DE L ANGIOTENSINE II, AUTRES ASSOCIATIONS
C09DX04 VALSARTAN + SACUBITRIL
Composition chimique
comprimé
(25,7 mg|convertirenutf8) de VALSARTAN dans un comprimé
Fraction thérapeutique
(|convertirenutf8) de COMPLEXE SODIQUE SACUBITRIL VALSARTAN HÉMIPENTAHYDRATÉ
Principe actif
(24,3 mg|convertirenutf8) de SACUBITRIL dans un comprimé
Fraction thérapeutique
Présentations commercialisées
2 plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 14 comprimé(s)
CIP13 : 3400930037904
Présentation active — Déclaration de commercialisation
Date : 04/01/2016
Remboursement SS : 65%
Ce médicament peut être pris en charge ou remboursé par l'Assurance Maladie dans les cas suivants :

- Insuffisance cardiaque, dans certains cas précisément définis uniquement. ; JOURNAL OFFICIEL ; 11/10/18
Prix : 68,28 €
Avis d'Amélioration du Service Médical Rendu (ASMR)
Date de l'avis06/12/2023
Valeur ASMRIV
MotifExtension d'indication
LibelléENTRESTO (sacubitril/valsartan), granulés en gélules à ouvrir aux dosages de 6 mg/6 mg et de 15 mg/16 mg et comprimés pelliculés aux dosages de 24 mg/26 mg, 49 mg/51 mg et 97 mg/103 mg, apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique actuelle de l’insuffisance cardiaque chronique symptomatique avec dysfonction systolique ventriculaire gauche chez les enfants et adolescents âgés d’un an ou plus.
Code dossier HASCT-20459
Avis HASVoir l'avis HAS ↗
Date de l'avis11/01/2017
Valeur ASMRIV
MotifRéévaluation ASMR
LibelléCompte tenu :
• des résultats de l’étude PARADIGM-HF et du profil des patients inclus,
• de l’ensemble des éléments complémentaires apportés par le laboratoire,
l’amélioration du service médical rendu d’ENTRESTO reste mineure (ASMR IV) chez des patients avec insuffisance cardiaque de classe II ou III selon la classification de la NYHA avec une FEVG = 35%, qui restent symptomatiques malgré un traitement par IEC ou sartan et qui nécessitent une modification de traitement.
Code dossier HASCT-15575
Avis HASVoir l'avis HAS ↗
Date de l'avis11/05/2016
Valeur ASMRIV
MotifInscription (CT)
LibelléCompte tenu des résultats de l’étude PARADIGM-HF et du profil des patients inclus, ENTRESTO apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) chez des patients avec insuffisance cardiaque de classe II ou III selon la classification de la NYHA avec une FEVG = 35%, préalablement traités par IEC ou sartans et nécessitant une modification de traitement.
Code dossier HASCT-14835
Avis HASVoir l'avis HAS ↗
Médicaments de la même classe ATC — C09DX04

Ces médicaments partagent le même code ATC (Anatomical Therapeutic Chemical Classification System, OMS).