ENERZAIR BREEZHALER 114 microgrammes/46 microgrammes/136 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule — Indacaterol, glycopyrronium bromide and mometasone
Titulaire AMM : NOVARTIS EUROPHARM (IRLANDE)
Informations sur le médicament
| Dénomination | ENERZAIR BREEZHALER 114 microgrammes/46 microgrammes/136 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule |
| Fabricant / Titulaire | NOVARTIS EUROPHARM (IRLANDE) |
| Forme pharmaceutique | poudre pour inhalation en gélule |
| Voie d'administration | inhalée |
| Conditions de prescription |
liste I
À quoi correspondent ces classifications ?
|
| Fiche BDPM | Voir sur medicaments.gouv.fr ↗ |
| Intérêt thérapeutique | MITM — Oui |
Mise sur le marché
| État | Commercialisée |
| Date AMM | 03/07/2020 |
| Statut autorisation | Autorisation active |
| Type de procédure | Procédure centralisée |
| N° autorisation EU | EU/1/20/1438 |
| Titulaire | NOVARTIS EUROPHARM (IRLANDE) |
| Code CIS | 61300756 |
| Code CIP13 | 3400930208878 |
| Code ATC | R03AL |
Classification ATC
Notice officielle européenne
Source : Agence Européenne des Médicaments (EMA)
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Présentations commercialisées
💊 10 plaquette(s) unidose(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 1 gélule(s) avec inhalateur(s)
CIP13 : 3400930208878
· Présentation active
· Déclaration d'arrêt de commercialisation
Date : 31/12/2022 · Collectivités : non
Date : 31/12/2022 · Collectivités : non
💊 30 plaquette(s) unidose(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 1 gélule(s) avec inhalateur(s)
CIP13 : 3400930208892
· Présentation active
· Déclaration de commercialisation
Date : 26/07/2021 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 30 %
Date : 26/07/2021 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 30 %
Prix de vente : 49,47 €
dont 48,45 € + honoraires 1,02 €
💊 30 plaquette(s) unidose(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 1 gélule(s) avec inhalateur(s) avec capteur(s)
CIP13 : 3400930208908
· Présentation active
· Déclaration d'arrêt de commercialisation
Date : 07/08/2024 · Collectivités : non
Remboursement SS : 30 %
Date : 07/08/2024 · Collectivités : non
Remboursement SS : 30 %
Prix de vente : 49,47 €
dont 48,45 € + honoraires 1,02 €
Composition chimique
poudre
de ACÉTATE D'INDACATÉROL
Principe actif
150 microgrammes de INDACATÉROL dans une gélule
Fraction thérapeutique
63 microgrammes de BROMURE DE GLYCOPYRRONIUM dans une gélule
Principe actif
50 microgrammes de GLYCOPYRRONIUM dans une gélule
Fraction thérapeutique
160 microgrammes de FUROATE DE MOMÉTASONE dans une gélule
Principe actif
Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)
▸ 10/03/2021 Pas d'amélioration (V) — Réévaluation suite saisine Ministères (CT) Avis le plus récent
| Date de l'avis | 10/03/2021 |
| Valeur ASMR | Pas d'amélioration (V) |
| Motif | Réévaluation suite saisine Ministères (CT) |
| Libellé | Compte tenu : • de la démonstration de la supériorité de l’association fixe triple indacatérol/glycopyrronium/mométasone (150/50/160 µg), comparativement à une bithérapie CSI/LABA (mométasone/indacatérol) à forte dose sur la fonction pulmonaire évaluée par le VEMS résiduel à 26 semaines, mais prenant en compte : • le choix peu pertinent du comparateur de l’étude qui est approuvé pour des stades moins avancés que ceux ciblés par cette trithérapie, • la faible pertinence clinique de la quantité d’effet sur le VEMS à 26 semaines (différence observée de +65 mL), et l’absence de différence significative sur le contrôle de l’asthme (évalué sur l’ACQ-7 à 26 semaines) par rapport à la bithérapie indacatérol/mométasone (150/320 µg), • l'absence de démonstration robuste d’une efficacité sur les exacerbations, ce critère ayant été évalué de façon exploratoire (critère secondaire non hiérarchisé) dans l’étude de supériorité . • de la démonstration de la non-infériorité par rapport à la triple association libre salmétérol/fluticasone (50 / 500 µg), 2 fois par jour, + tiotropium (5 µg), 1 fois par jour, sur la variation du score de qualité de vie AQLQ après 24 semaines de traitement, dans une étude en ouvert ce qui en limite la pertinence . • du besoin médical partiellement couvert par les alternatives existantes . la Commission de la Transparence considère qu’ENERZAIR BREEZHALER n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans le traitement continu de l’asthme chez les adultes, insuffisamment contrôlés par un traitement continu associant une dose forte de CSI et un LABA, qui ont présenté une ou plusieurs exacerbations de l’asthme au cours de l’année précédente. |
| Code dossier HAS | CT-19030 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 21/10/2020 Pas d'amélioration (V) — Inscription (CT)
| Date de l'avis | 21/10/2020 |
| Valeur ASMR | Pas d'amélioration (V) |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | ENERZAIR BREEZHALER n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres associations d’un bronchodilatateur bêta-2-agoniste de longue durée d’action (LABA), d’un bronchodilatateur anticholinergique de longue durée d’action (LAMA) et d’un corticoïde inhalé (CSI). |
| Code dossier HAS | CT-18899 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
Avis SMR (Service Médical Rendu)
▸ 10/03/2021 Modr — Réévaluation suite saisine Ministères (CT) Avis le plus récent
| Date de l'avis | 10/03/2021 |
| Valeur SMR | Modr |
| Motif | Réévaluation suite saisine Ministères (CT) |
| Libellé | Le service médical rendu par ENERZAIR BREEZHALER est modéré dans l’indication de l’AMM. |
| Code dossier HAS | CT-19030 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 21/10/2020 Important — Inscription (CT)
| Date de l'avis | 21/10/2020 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Le service médical rendu par ENERZAIR BREEZHALER est important dans l’indication de l’AMM. |
| Code dossier HAS | CT-18899 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
🩺 Pathologies et indications thérapeutiques associées
Correspondances établies à partir du code ATC R03AL —
classification OMS et cartographie des pathologies de l'Assurance Maladie.
Source Ameli ↗
🩺 Pathologies et indications thérapeutiques associées
Correspondances établies à partir de la classe ATC R03AL —
classification OMS et cartographie des pathologies de l'Assurance Maladie.
Source Ameli ↗
📊 Statistiques de remboursement (Assurance Maladie)
Nombre de boîtes remboursées par année
Pharmacie de ville
Hôpital
| Indicateur | 2015 | 2016 | 2017 | 2018 | 2019 | 2020 | 2021 | 2022 | 2023 | 2024 | 2025 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 💊 Boîtes ville | |||||||||||
| 🏥 Boîtes hôpital | |||||||||||
| ∑ Boîtes total | |||||||||||
| ∑ Base remboursement | |||||||||||
| ∑ Montant remboursé |
Source : Données ouvertes de l'Assurance Maladie (Open MEDIC) — pharmacies de ville et établissements hospitaliers.
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