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ENERZAIR BREEZHALER 114 microgrammes/46 microgrammes/136 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule

Cette fiche contient les informations concernant ENERZAIR BREEZHALER 114 microgrammes/46 microgrammes/136 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule, médicament fabriqué par NOVARTIS EUROPHARM (IRLANDE) et commercialisé en France suite à l'autorisation du mise sur le marche en date du 03/07/2020.
Ces informations proviennent sans modification de la base de données publique des médicaments et sont actualisées chaque jour à 18h30.

Informations sur le médicament

ℹ️ Dénomination ENERZAIR BREEZHALER 114 microgrammes/46 microgrammes/136 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule
🏭 Fabricant NOVARTIS EUROPHARM (IRLANDE)
💊 Forme pharmaceutique poudre pour inhalation en gélule
👅 Voie d'administration inhalée
⚠️⚠️ Surveillance renforcée Non
Lien BDPM https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=61300756
Conditions de prescription liste I
Médicament d'intérêt thérapeutique majeur ✅ Oui https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=61300756

Mise sur le marché

Etat commercialisation Commercialisée
📅 Date Autorisation Mise sur le Marché 03/07/2020
Statut de l'autorisation MM Autorisation active
Type procédure d'autorisation MM Procédure centralisée
Numéro autorisation européenne EU/1/20/1438

Référencement/classement

Code CIS 61300756
Code ATC R03AL
Libelle ATC1 SYSTEME RESPIRATOIRE
Libelle ATC2 MEDICAMENTS POUR LES SYNDROMES OBSTRUCTIFS DES VOIES AERIENNES
Libelle ATC3 ADRENERGIQUES POUR INHALATION
Libelle ATC4 ADRENERGIQUES EN ASSOCIATION AVEC ANTICHOLINERGIQUES
Libelle ATC5 INDACATEROL + GLYCOPYRRONIUM BROMURE + MOMETASONE

Présentations commercialisées par le fabricant

Ce médicament est commercialisé sous différentes formes, appelées aussi 'présentations'

    💊 10 plaquette(s) unidose(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 1 gélule(s) avec inhalateur(s) - CIP13 : 3400930208878
    Présentation active - Déclaration d'arrêt de commercialisation - Date : 31/12/2022 - collectivités : ✅ aucune alerte de difficulté

    💊 30 plaquette(s) unidose(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 1 gélule(s) avec inhalateur(s) - CIP13 : 3400930208892
    Présentation active - Déclaration de commercialisation - Date : 26/07/2021 - collectivités :
    Taux de remboursement SS : 30 %
    Prix : 48,45 € + Honoraires de dispensation : 1,02 € = Prix de vente : 49,47 € ✅ aucune alerte de difficulté

    💊 30 plaquette(s) unidose(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 1 gélule(s) avec inhalateur(s) avec capteur(s) - CIP13 : 3400930208908
    Présentation active - Déclaration d'arrêt de commercialisation - Date : 07/08/2024 - collectivités :
    Taux de remboursement SS : 30 %
    Prix : 48,45 € + Honoraires de dispensation : 1,02 € = Prix de vente : 49,47 € ✅ aucune alerte de difficulté

Avis de Amélioration du Service Médical Rendu

l'ASMR...

Date de l'avis : 10/03/2021
Valeur ASMR V
Motif Réévaluation suite saisine Ministères (CT)
libelle Compte tenu :
• de la démonstration de la supériorité de l’association fixe triple indacatérol/glycopyrronium/mométasone (150/50/160 µg), comparativement à une bithérapie CSI/LABA (mométasone/indacatérol) à forte dose sur la fonction pulmonaire évaluée par le VEMS résiduel à 26 semaines, mais prenant en compte :
• le choix peu pertinent du comparateur de l’étude qui est approuvé pour des stades moins avancés que ceux ciblés par cette trithérapie,
• la faible pertinence clinique de la quantité d’effet sur le VEMS à 26 semaines (différence observée de +65 mL), et l’absence de différence significative sur le contrôle de l’asthme (évalué sur l’ACQ-7 à 26 semaines) par rapport à la bithérapie indacatérol/mométasone (150/320 µg),
• l'absence de démonstration robuste d’une efficacité sur les exacerbations, ce critère ayant été évalué de façon exploratoire (critère secondaire non hiérarchisé) dans l’étude de supériorité .
• de la démonstration de la non-infériorité par rapport à la triple association libre salmétérol/fluticasone (50 / 500 µg), 2 fois par jour, + tiotropium (5 µg), 1 fois par jour, sur la variation du score de qualité de vie AQLQ après 24 semaines de traitement, dans une étude en ouvert ce qui en limite la pertinence .
• du besoin médical partiellement couvert par les alternatives existantes .
la Commission de la Transparence considère qu’ENERZAIR BREEZHALER n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans le traitement continu de l’asthme chez les adultes, insuffisamment contrôlés par un traitement continu associant une dose forte de CSI et un LABA, qui ont présenté une ou plusieurs exacerbations de l’asthme au cours de l’année précédente.
Code dossier CT-19030
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 21/10/2020
Valeur ASMR V
Motif Inscription (CT)
libelle ENERZAIR BREEZHALER n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres associations d’un bronchodilatateur bêta-2-agoniste de longue durée d’action (LABA), d’un bronchodilatateur anticholinergique de longue durée d’action (LAMA) et d’un corticoïde inhalé (CSI).
Code dossier CT-18899
Lien avis HAS voir avis HAS

Composition chimique

Element considéré poudre
Substance 150 microgrammes de INDACATÉROL dans une gélule
Fraction thérapeutique
Substance 63 microgrammes de BROMURE DE GLYCOPYRRONIUM dans une gélule
Principe actif
Substance 50 microgrammes de GLYCOPYRRONIUM dans une gélule
Fraction thérapeutique
Substance 160 microgrammes de FUROATE DE MOMÉTASONE dans une gélule
Principe actif

Médicaments sur le marché avec des présentatons différentes

Les médicaments ci-dessous sont classés dans la même catégorie ATC : R03AL. La catégorie ATC (Anatomical Therapeutic Chemical Classification System) est une classification internationale des médicaments, développée par l’OMS, qui permet de regrouper les médicaments selon leur action thérapeutique, leur cible anatomique, et leur composition chimique.