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COSENTYX 150 mg, solution injectable en seringue préremplie

Cette fiche contient les informations concernant COSENTYX 150 mg, solution injectable en seringue préremplie, médicament fabriqué par NOVARTIS EUROPHARM (IRLANDE) et commercialisé en France suite à l'autorisation du mise sur le marche en date du 15/01/2015.
Ces informations proviennent sans modification de la base de données publique des médicaments et sont actualisées chaque jour à 18h30.

Informations sur le médicament

ℹ️ Dénomination COSENTYX 150 mg, solution injectable en seringue préremplie
🏭 Fabricant NOVARTIS EUROPHARM (IRLANDE)
💊 Forme pharmaceutique solution injectable
👅 Voie d'administration sous-cutanée
⚠️⚠️ Surveillance renforcée Non
Conditions de prescription prescription réservée aux spécialistes et services PEDIATRIE
prescription réservée aux spécialistes et services MEDECINE INTERNE
prescription réservée aux spécialistes et services RHUMATOLOGIE
prescription réservée aux spécialistes et services DERMATOLOGIE
liste I
Informations importantes BDPM Modification des conditions de prescription et de délivrance de certaines biothérapies utilisées dans le traitement de maladies inflammatoires chroniques - du 2024-04-17 au 2026-04-17
Médicament d'intérêt thérapeutique majeur ❌ Non

Mise sur le marché

Etat commercialisation Commercialisée
📅 Date Autorisation Mise sur le Marché 15/01/2015
Statut de l'autorisation MM Autorisation active
Type procédure d'autorisation MM Procédure centralisée
Numéro autorisation européenne EU/1/14/980

Référencement/classement

Code CIS 63549069

Présentations commercialisées par le fabricant

Ce médicament est commercialisé sous différentes formes, appelées aussi 'présentations'

    💊 1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 1 ml avec aiguille(s) - CIP13 : 3400930010600
    Présentation active - Déclaration de commercialisation - Date : 16/08/2016 - collectivités :
    Taux de remboursement SS : 65%
    Prix : 488,58 € + Honoraires de dispensation : 1,02 € = Prix de vente : 489,60 € ✅ aucune alerte de difficulté

    💊 2 seringue(s) préremplie(s) en verre de 1 ml avec aiguille(s) - CIP13 : 3400930010617
    Présentation active - Déclaration de commercialisation - Date : 08/07/2016 - collectivités :
    Taux de remboursement SS : 65%
    Prix : 948,23 € + Honoraires de dispensation : 1,02 € = Prix de vente : 949,25 € ✅ aucune alerte de difficulté

Avis de Amélioration du Service Médical Rendu

l'ASMR...

Date de l'avis : 14/02/2024
Valeur ASMR V
Motif Nouvel examen suite au dépôt de nouvelles données
libelle Compte tenu :
• de la démonstration d’une supériorité par rapport au placebo,
• de l’absence de démonstration de la supériorité par rapport à l’adalimumab,
• de l’absence de donnée comparative robuste versus les autres médicaments biologiques disponibles,

la Commission considère que COSENTYX (sécukinumab) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle qui comprend les comparateurs pertinents cités au paragraphe 5.2.
Code dossier CT-20317
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Date de l'avis : 14/02/2024
Valeur ASMR V
Motif Réévaluation SMR et ASMR
libelle En l’absence :
• de donnée comparative robuste versus les autres médicaments biologiques disponibles,
• et de donnée spécifique chez des patients en échec ou intolérant à au moins un anti-TNF,

la Commission considère que COSENTYX 150 mg et 300 mg (sécukinumab), solution injectable en seringue et stylo préremplis n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle qui comprend les comparateurs pertinents cités dans le paragraphe 5.2.
Code dossier CT-20316
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 04/10/2023
Valeur ASMR V
Motif Extension d'indication
libelle COSENTYX (sécukinumab) 150 mg et 300 mg, en solution injectable en seringue préremplie, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique de prise en charge de l’hidradénite suppurée modérée à sévère active de l’adulte.
Code dossier CT-20310
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 09/11/2022
Valeur ASMR V
Motif Extension d'indication
libelle COSENTYX (sécukinumab) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge de l’arthrite juvénile active liée à l’enthésite chez les patients âgés de 6 ans et plus en cas de réponse insuffisante ou d’intolérance au traitement conventionnel.

COSENTYX (sécukinumab) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge de l’arthrite juvénile psoriasique active chez l’adolescent de 12 ans et plus en cas de réponse insuffisante ou d’intolérance au traitement conventionnel.
Code dossier CT-19917
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Date de l'avis : 09/11/2022
Valeur ASMR IV
Motif Extension d'indication
libelle Compte tenu :
• de la démonstration de la supériorité en termes de délai de survenue d’une rechute, (critère de jugement principal cliniquement pertinent) de la poursuite de traitement par sécukinumab versus la mise sous placebo, en association ou non au méthotrexate, chez des enfants et adolescents à partir de 6 ans atteints d’AJI liés à l’enthésite active ou d’AJI psoriasique active, en échec aux csDMARD et répondeurs AJI ACR30 à l’issue de la phase de traitement non comparative,
• des données de tolérance à la semaine 104 qui, bien que portant sur un faible nombre de patients, ont été similaires à celles connues chez l’adulte,
• et du besoin médical non couvert chez l’enfant de 6 à 11 ans après échec des csDMARD,
la Commission de la transparence considère que COSENTYX (sécukinumab) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie de prise en charge de l’arthrite juvénile psoriasique active chez les patients âgés de 6 à 11 ans en cas de réponse insuffisante ou d’intolérance au traitement conventionnel.
Code dossier CT-19917
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Date de l'avis : 24/11/2021
Valeur ASMR V
Motif Extension d'indication
libelle Ces spécialités n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites (boites de 1 seringues ou stylos préremplis dosés à 150 mg et boites de 1 seringue ou stylo préremplis dosés à 300 mg) dans la spondylarthrite ankylosante.
Code dossier CT-19537
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Date de l'avis : 11/07/2022
Valeur ASMR IV
Motif Réévaluation SMR et ASMR
libelle ASMR IV par rapport à STELARA (ustekinumab).
Code dossier CT-19532
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Date de l'avis : 20/01/2021
Valeur ASMR V
Motif Extension d'indication
libelle Compte tenu :
• de la démonstration, dans une étude de phase III, randomisée, en double aveugle, de la supériorité du sécukinumab par rapport au placebo avec une différence cliniquement pertinente à la semaine 12 en termes de réponse PASI 75 (différence absolue de l’ordre de 65 % quelle que soit la dose) et IGA mod 2011 = 0 ou 1 (différence absolue de l’ordre 64 % pour le groupe faible dose et de 56 % pour le groupe forte dose) (co-critères de jugements principaux),
• du profil de tolérance à court terme globalement similaire à celui observé chez l’adulte,
mais tenant compte :
• des données uniquement exploratoires versus ENBREL (étanercept) et de l’absence de comparaison aux autres alternatives disponibles, HUMIRA (adalimumab) et STELARA (ustekinumab),
• des incertitudes sur la tolérance à long terme compte tenu du recul limité à 52 semaines,
la Commission de la Transparence considère que la spécialité COSENTYX 150 mg (sécukinumab), solution injectable en seringue préremplie et en stylo prérempli et poudre pour solution injectable, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge du psoriasis en plaques chronique sévère de l’enfant à partir de 6 ans et de l’adolescent.
Code dossier CT-18841
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Date de l'avis : 16/09/2020
Valeur ASMR V
Motif Extension d'indication
libelle Compte tenu :
• du bénéfice clinique d’ampleur modeste démontré versus placebo dans l’étude PREVENT en termes de taux de répondeurs ASAS40 chez les patients naïfs d’anti-TNF (critère de jugement principal) et sur l’ensemble des critères de jugement secondaires hiérarchisés notamment de qualité de vie,
• de l’absence de comparaison aux anti-TNF alors que celle-ci était réalisable,
la commission de la Transparence considère que le spécialité COSENTYX (sécukinumab) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux anti-TNF chez les patients adultes atteints de spondyloarthrite axiale non radiographique active avec des signes objectifs d’inflammation et ayant répondu de manière inadéquate aux anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).
Code dossier CT-18716
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Date de l'avis : 22/06/2016
Valeur ASMR V
Motif Inscription (CT)
libelle Compte tenu :
• de l’absence de comparaison à un anti-TNF alors que cette comparaison était possible,
• du bénéfice clinique démontré versus placebo dans l’étude MEASURE 2 en termes de taux de répondeurs ASAS 20 (critère principal), de répondeurs ASAS 40, ASAS 5/6 et de qualité de vie (critères secondaires) à la fois chez des patients n’ayant jamais reçu d’anti-TNF que chez ceux en échec de ces traitements mais
• du niveau de preuve non optimal des résultats issus des analyses en sous-groupes (faible effectif, pas d’ajustement statistique),
la Commission de la transparence considère que les spécialités COSENTYX n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge de la spondylarthrite anlylosante par rapport aux anti-TNF.
Code dossier CT-14979
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Date de l'avis : 22/06/2016
Valeur ASMR V
Motif Extension d'indication
libelle Compte tenu :
• d’une quantité d’effet clinique difficile à apprécier sur la base des résultats de l’étude FUTURE 2 en raison de l’inclusion de patients ne correspondant pas aux critères de mise sous traitement biologique (patients naïfs de traitement de fond),
• de l’absence de comparaison à un anti-TNF alors que cette comparaison était possible,
• de l’absence de démonstration d’une efficacité en termes de ralentissement de la destruction articulaire aux schémas posologiques validés par l’AMM et,
• de l’existence d’alternatives ayant démontré une efficacité sur la destruction articulaire,
la Commission de la transparence considère qu’en l’état actuel du dossier, COSENTYX, seul ou en association au méthotrexate, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux anti-TNF (adalimumab, étanercept, infliximab, golimumab et certolizumab pégol) et par rapport à l’ustékinumab (STELARA) dans le traitement du rhumatisme psoriasique actif chez l’adulte lorsque la réponse à un précédent traitement de fond antirhumatismal (DMARD) a été inadéquate.
Code dossier CT-14978
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Date de l'avis : 05/10/2016
Valeur ASMR IV
Motif Inscription (CT)
libelle Les spécialités COSENTYX 150 mg apportent une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à STELARA dans le traitement du psoriasis en plaques de l’adulte, chez les patients ayant un psoriasis en plaques chronique sévère, défini par :
• un échec (réponse insuffisante, contre-indication ou intolérance) à au moins deux traitements parmi les traitements systémiques non biologiques et la photothérapie
• et une forme étendue et/ou un retentissement psychosocial important.
Code dossier CT-14295
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Composition chimique

Element considéré solution
Substance 150 mg de SÉCUKINUMAB dans une seringue préremplie de 1 mL
Principe actif

Médicaments sur le marché avec des présentatons différentes

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