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BEOVU 120 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie

Cette fiche contient les informations concernant BEOVU 120 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie, médicament fabriqué par NOVARTIS EUROPHARM (IRLANDE) et commercialisé en France suite à l'autorisation du mise sur le marche en date du 13/02/2020.
Ces informations proviennent sans modification de la base de données publique des médicaments et sont actualisées chaque jour à 18h30.

Informations sur le médicament

ℹ️ Dénomination BEOVU 120 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie
🏭 Fabricant NOVARTIS EUROPHARM (IRLANDE)
💊 Forme pharmaceutique solution injectable
👅 Voie d'administration intravitréenne
⚠️⚠️ Surveillance renforcée Non
Conditions de prescription prescription réservée aux spécialistes et services OPHTALMOLOGIE
liste I
Médicament d'intérêt thérapeutique majeur ❌ Non

Mise sur le marché

Etat commercialisation Commercialisée
📅 Date Autorisation Mise sur le Marché 13/02/2020
Statut de l'autorisation MM Autorisation active
Type procédure d'autorisation MM Procédure centralisée
Numéro autorisation européenne EU/1/19/1417

Référencement/classement

Code CIS 65607585

Présentations commercialisées par le fabricant

Ce médicament est commercialisé sous différentes formes, appelées aussi 'présentations'

    💊 1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,165 ml - CIP13 : 3400930198384
    Présentation active - Déclaration de commercialisation - Date : 27/12/2023 - collectivités :
    Taux de remboursement SS : 100 %
    Prix : 422,26 € + Honoraires de dispensation : 1,02 € = Prix de vente : 423,28 € ✅ aucune alerte de difficulté

Avis de Amélioration du Service Médical Rendu

l'ASMR...

Date de l'avis : 05/07/2023
Valeur ASMR V
Motif Modification des conditions d'inscription (CT)
libelle Compte tenu :
• de la démonstration, dans une étude de phase IIIb (TALON), comparative, randomisée, en double-aveugle, multicentrique, chez des patients ayant une dégénérescence maculaire liée à l’âge (DMLA) exsudative rétrofovéolaire et naïfs d’anti-VEGF, ayant comparé le brolucizumab 6 mg à l’aflibercept 2 mg, administrés à intervalles variables en fonction de l’activité de la maladie (8, 12 ou 16 semaines d’intervalle), de :
• la non-infériorité du brolucizumab par rapport à l’aflibercept sur la variation moyenne de la meilleure acuité visuelle (MAVC) à la semaine 32,
• la supériorité du brolucizumab par rapport à l’aflibercept en termes d’augmentation du der-nier intervalle de traitement (p < 0,0001) avec notamment un pourcentage de patients ayant eu un intervalle de 12 semaines de 38,5 % dans le groupe brolucizumab versus 19,8 % dans le groupe aflibercept .
• de l’absence de démonstration robuste dans cette étude d’une supériorité du brolucizumab par rapport à l’aflibercept sur les critères anatomiques (épaisseurs centrale de la rétine et présence de fluides intra- ou sous-rétiniens) .
• de l’absence de démonstration d’une supériorité du brolucizumab par rapport à l’aflibercept en termes de qualité de vie .
• d’une tolérance comparable à celle des autres anti-VEGF mais comportant un risque supplé-mentaire d’inflammations intraoculaires, notamment un risque de vascularite rétinienne ou d’occlusion vasculaire rétinienne, nécessitant une recherche des antécédents et un dépistage des inflammations oculaires à l’instauration du traitement, ainsi qu’une surveillance accrue du patient les 3 premiers mois et l’arrêt du traitement en cas de survenue de ces effets indési-rables .

la Commission considère que BEOVU 120 mg/ml (brolucizumab), solution injectable en fla-con et en seringue préremplie, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à EYLEA (aflibercept) dans la prise en charge de la DMLA exsudative rétro-fovéolaire.
Code dossier CT-20239
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 14/09/2022
Valeur ASMR V
Motif Inscription (CT)
libelle Compte tenu :
• de la démonstration, après un an de traitement, de la non-infériorité du brolucizumab par rapport à l’aflibercept sur le critère fonctionnel (acuité visuelle) après 1 an de traitement et malgré une supériorité démontrée à ce terme sur un critère anatomique (épaisseur centrale de la rétine) .
• de l’absence de démonstration d’une supériorité par rapport à l’aflibercept sur l’acuité vi-suelle à long terme permettant de valider la corrélation avec le résultat de supériorité sur un critère anatomique .
• de l’absence de démonstration robuste d’un impact supplémentaire sur la qualité de vie .
• de l’absence de comparaison aux autres alternatives disponibles : ranibizumab (LUCENTIS) et l’implant de dexaméthasone OZURDEX .
• d’une tolérance comparable à celle de l’aflibercept .
la Commission considère que BEOVU 120 mg/ml (brolucizumab), solution injectable en seringue préremplie et solution injectable en flacon n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge de la baisse de l’acuité visuelle due à un oedème maculaire diabétique, en cas de forme diffuse ou de fuites proches du centre de la macula, chez les patients ayant une acuité visuelle inférieure ou égale à 5/10 et chez lesquels la prise en charge du diabète a été optimisée.
Code dossier CT-19796
Lien avis HAS voir avis HAS

Composition chimique

Element considéré solution
Substance 120 mg de BROLUCIZUMAB dans 1 mL de solution
Principe actif

Médicaments sur le marché avec des présentatons différentes

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