BEOVU 120 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie
Titulaire AMM : NOVARTIS EUROPHARM (IRLANDE)
Informations sur le médicament
| Dénomination | BEOVU 120 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie |
| Fabricant / Titulaire | NOVARTIS EUROPHARM (IRLANDE) |
| Forme pharmaceutique | solution injectable |
| Voie d'administration | intravitréenne |
| Conditions de prescription |
prescription réservée aux spécialistes et services OPHTALMOLOGIE
liste I À quoi correspondent ces classifications ?
|
Mise sur le marché
| État | Commercialisée |
| Date AMM | 13/02/2020 |
| Statut autorisation | Autorisation active |
| Type de procédure | Procédure centralisée |
| N° autorisation EU | EU/1/19/1417 |
| Titulaire | NOVARTIS EUROPHARM (IRLANDE) |
| Code CIS | 65607585 |
| Code CIP13 | 3400930198384 |
Notice officielle européenne
Source : Agence Européenne des Médicaments (EMA)
Chargement de la notice...
Présentations commercialisées
💊 1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,165 ml
CIP13 : 3400930198384
· Présentation active
· Déclaration de commercialisation
Date : 27/12/2023 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 100 %
Date : 27/12/2023 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 100 %
Prix de vente : 349,70 €
dont 348,68 € + honoraires 1,02 €
Composition chimique
solution
120 mg de BROLUCIZUMAB dans 1 mL de solution
Principe actif
Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)
▸ 05/07/2023 Pas d'amélioration (V) — Modification des conditions d'inscription (CT) Avis le plus récent
| Date de l'avis | 05/07/2023 |
| Valeur ASMR | Pas d'amélioration (V) |
| Motif | Modification des conditions d'inscription (CT) |
| Libellé | Compte tenu : • de la démonstration, dans une étude de phase IIIb (TALON), comparative, randomisée, en double-aveugle, multicentrique, chez des patients ayant une dégénérescence maculaire liée à l’âge (DMLA) exsudative rétrofovéolaire et naïfs d’anti-VEGF, ayant comparé le brolucizumab 6 mg à l’aflibercept 2 mg, administrés à intervalles variables en fonction de l’activité de la maladie (8, 12 ou 16 semaines d’intervalle), de : • la non-infériorité du brolucizumab par rapport à l’aflibercept sur la variation moyenne de la meilleure acuité visuelle (MAVC) à la semaine 32, • la supériorité du brolucizumab par rapport à l’aflibercept en termes d’augmentation du der-nier intervalle de traitement (p < 0,0001) avec notamment un pourcentage de patients ayant eu un intervalle de 12 semaines de 38,5 % dans le groupe brolucizumab versus 19,8 % dans le groupe aflibercept . • de l’absence de démonstration robuste dans cette étude d’une supériorité du brolucizumab par rapport à l’aflibercept sur les critères anatomiques (épaisseurs centrale de la rétine et présence de fluides intra- ou sous-rétiniens) . • de l’absence de démonstration d’une supériorité du brolucizumab par rapport à l’aflibercept en termes de qualité de vie . • d’une tolérance comparable à celle des autres anti-VEGF mais comportant un risque supplé-mentaire d’inflammations intraoculaires, notamment un risque de vascularite rétinienne ou d’occlusion vasculaire rétinienne, nécessitant une recherche des antécédents et un dépistage des inflammations oculaires à l’instauration du traitement, ainsi qu’une surveillance accrue du patient les 3 premiers mois et l’arrêt du traitement en cas de survenue de ces effets indési-rables . la Commission considère que BEOVU 120 mg/ml (brolucizumab), solution injectable en fla-con et en seringue préremplie, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à EYLEA (aflibercept) dans la prise en charge de la DMLA exsudative rétro-fovéolaire. |
| Code dossier HAS | CT-20239 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 14/09/2022 Pas d'amélioration (V) — Inscription (CT)
| Date de l'avis | 14/09/2022 |
| Valeur ASMR | Pas d'amélioration (V) |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Compte tenu : • de la démonstration, après un an de traitement, de la non-infériorité du brolucizumab par rapport à l’aflibercept sur le critère fonctionnel (acuité visuelle) après 1 an de traitement et malgré une supériorité démontrée à ce terme sur un critère anatomique (épaisseur centrale de la rétine) . • de l’absence de démonstration d’une supériorité par rapport à l’aflibercept sur l’acuité vi-suelle à long terme permettant de valider la corrélation avec le résultat de supériorité sur un critère anatomique . • de l’absence de démonstration robuste d’un impact supplémentaire sur la qualité de vie . • de l’absence de comparaison aux autres alternatives disponibles : ranibizumab (LUCENTIS) et l’implant de dexaméthasone OZURDEX . • d’une tolérance comparable à celle de l’aflibercept . la Commission considère que BEOVU 120 mg/ml (brolucizumab), solution injectable en seringue préremplie et solution injectable en flacon n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge de la baisse de l’acuité visuelle due à un oedème maculaire diabétique, en cas de forme diffuse ou de fuites proches du centre de la macula, chez les patients ayant une acuité visuelle inférieure ou égale à 5/10 et chez lesquels la prise en charge du diabète a été optimisée. |
| Code dossier HAS | CT-19796 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
Avis SMR (Service Médical Rendu)
▸ 05/07/2023 Important — Modification des conditions d'inscription (CT) Avis le plus récent
| Date de l'avis | 05/07/2023 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Modification des conditions d'inscription (CT) |
| Libellé | Le service médical rendu par BEOVU 120 mg/ml (brolucizumab), solution injectable en flacon et seringue préremplie, est important chez l’adulte, dans le traitement de la dégénéresence liée à l’âge (DMLA) ex-sudative rétrofovéolaire. |
| Code dossier HAS | CT-20239 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 05/07/2023 Insuffisant (radiation) — Modification des conditions d'inscription (CT)
| Date de l'avis | 05/07/2023 |
| Valeur SMR | Insuffisant (radiation) |
| Motif | Modification des conditions d'inscription (CT) |
| Libellé | Le service médical rendu par BEOVU 120 mg/ml (brolucizumab), solution injectable en flacon et seringue préremplie, est insuffisant dans les formes extrafovéolaires de la DMLA exsudative pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale au regard des alternatives disponibles. |
| Code dossier HAS | CT-20239 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 14/09/2022 Important — Inscription (CT)
| Date de l'avis | 14/09/2022 |
| Valeur SMR | Important |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Le service médical rendu par BEOVU (brolucizumab), solution injectable en seringue pré-remplie et solution injectable en flacon est important dans le traitement de la baisse d’acuité visuelle due à l’oedème maculaire diabétique, en cas de forme diffuse ou de fuites proches du centre de la macula, chez les patients adultes ayant une baisse d’acuité visuelle inférieure ou égale à 5/10 et chez lesquels la prise en charge du diabète a été optimisée. |
| Code dossier HAS | CT-19796 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 14/09/2022 Insuffisant (radiation) — Inscription (CT)
| Date de l'avis | 14/09/2022 |
| Valeur SMR | Insuffisant (radiation) |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Le service médical rendu par BEOVU (brolucizumab), solution injectable en seringue pré-remplie et solution injectable en flacon est insuffisant dans les autres cas pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale au regard des alternatives disponibles. |
| Code dossier HAS | CT-19796 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
▸ 16/12/2020 Insuffisant (radiation) — Inscription (CT)
| Date de l'avis | 16/12/2020 |
| Valeur SMR | Insuffisant (radiation) |
| Motif | Inscription (CT) |
| Libellé | Le service médical rendu par BEOVU (brolucizumab) est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale au regard des alternatives disponibles dans l’indication de l’AMM. |
| Code dossier HAS | CT-18376 |
| Avis HAS | Voir l'avis HAS ↗ |
📊 Statistiques de remboursement (Assurance Maladie)
Nombre de boîtes remboursées par année
Pharmacie de ville
Hôpital
| Indicateur | 2015 | 2016 | 2017 | 2018 | 2019 | 2020 | 2021 | 2022 | 2023 | 2024 | 2025 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 💊 Boîtes ville | |||||||||||
| 🏥 Boîtes hôpital | |||||||||||
| ∑ Boîtes total | |||||||||||
| ∑ Base remboursement | |||||||||||
| ∑ Montant remboursé |
Source : Données ouvertes de l'Assurance Maladie (Open MEDIC) — pharmacies de ville et établissements hospitaliers.
Vous avez constaté un effet indésirable ?
⚠ Signaler un effet indésirable ↗
Tout professionnel de santé ou patient peut signaler un effet indésirable suspecté aux services de l'État via le portail national de signalement.
Autres médicaments de NOVARTIS EUROPHARM (IRLANDE)
Liste partielle — 20 médicaments commercialisés par ce titulaire d'AMM.
ATECTURA BREEZHALER 125 microgrammes/127,5 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule
poudre pour inhalation en gélule
poudre pour inhalation en gélule
ATECTURA BREEZHALER 125 microgrammes/260 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule
poudre pour inhalation en gélule
poudre pour inhalation en gélule
ATECTURA BREEZHALER 125 microgrammes/62,5 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule
poudre pour inhalation en gélule
poudre pour inhalation en gélule
ENERZAIR BREEZHALER 114 microgrammes/46 microgrammes/136 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule
poudre pour inhalation en gélule
poudre pour inhalation en gélule
RSS 2.0
