ATECTURA BREEZHALER 125 microgrammes/127,5 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule — Indacaterol and mometasone

Titulaire AMM : NOVARTIS EUROPHARM (IRLANDE)

Commercialisée poudre pour inhalation en gélule inhalée Médicament d'Intérêt Thérapeutique Majeur

Informations sur le médicament

Dénomination	ATECTURA BREEZHALER 125 microgrammes/127,5 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule
Fabricant / Titulaire	NOVARTIS EUROPHARM (IRLANDE)
Forme pharmaceutique	poudre pour inhalation en gélule
Voie d'administration	inhalée
Conditions de prescription	liste I À quoi correspondent ces classifications ? Liste I Risques élevés. Ordonnance obligatoire, valable 3 mois max, délivrance uniquement sur ordonnance originale. Liste II Risques modérés. Ordonnance obligatoire, valable 12 mois max. Stupéfiants Ordonnance sécurisée, quantité limitée à 28 jours, délivrance fractionnée. Réservé à l'usage hospitalier Non disponible en pharmacie de ville. Prescription réservée aux spécialistes Primo-prescription par spécialiste obligatoire. Renouvellement possible par le médecin traitant. Source : Code de la santé publique — Art. L.5132-1 ↗
Fiche BDPM	Voir sur medicaments.gouv.fr ↗
Intérêt thérapeutique	MITM — Oui

Mise sur le marché

État	Commercialisée
Date AMM	30/05/2020
Statut autorisation	Autorisation active
Type de procédure	Procédure centralisée
N° autorisation EU	EU/1/20/1439
Titulaire	NOVARTIS EUROPHARM (IRLANDE)
Code CIS	64670426
Code CIP13	3400930207758
Code ATC	R03AK14

Classification ATC

Groupe anatomique principalRSystème respiratoire

Sous-groupe thérapeutiqueR03Médicaments pour les syndromes obstructifs des voies respiratoires

Sous-groupe pharmacologiqueR03ASympathomimétiques, seuls

Sous-groupe chimiqueR03AKAdrénergiques en association avec corticostéroïdes ou autres médicaments, anticholinergiques exclus

Sous-groupe substance chimiqueR03AK14indacaterol and mometasone

Notice officielle européenne

Source : Agence Européenne des Médicaments (EMA)

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Présentations commercialisées

💊 plaquette(s) unidose(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 10 x 1 gélule (en dose unitaire) + 1 inhalateur

CIP13 : 3400930207758 · Présentation active · Déclaration d'arrêt de commercialisation
Date : 31/12/2022 · Collectivités : non

💊 plaquette(s) unidose(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 30 x 1 gélule (en dose unitaire) + 1 inhalateur

CIP13 : 3400930207772 · Présentation active · Déclaration de commercialisation
Date : 12/05/2021 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 65 %

Prix de vente : 23,69 €

dont 22,67 € + honoraires 1,02 €

Composition chimique

poudre

de ACÉTATE D'INDACATÉROL

Principe actif

150 microgrammes de INDACATÉROL dans une gélule

Fraction thérapeutique

160 microgrammes de FUROATE DE MOMÉTASONE dans une gélule

Principe actif

Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)

▸ 16/12/2020 Pas d'amélioration (V) — Inscription (CT) Avis le plus récent

Date de l'avis	16/12/2020
Valeur ASMR	Pas d'amélioration (V)
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Compte tenu : • de la démonstration de la supériorité de l’association fixe indacatérol / furoate de mométasone (IND/MF) pour les doses de corticostéroïde inhalé faible (150/80 µg), moyenne (150/160 µg) et forte (150/320 µg) comparativement à la monothérapie par le furoate de mométasone sur la fonction pulmonaire (évalué par le VEMS résiduel à 12 et 26 semaines selon les études) . • de l’absence de nouveau risque identifié par rapport ceux connus avec ses deux principes actifs . mais prenant en compte : • l’absence de démonstration d’une différence cliniquement pertinente sur le contrôle de l’asthme (évalué sur l’ACQ-7 à 12 et à 26 semaines selon les études) . • l'absence de démonstration robuste d’efficacité sur les exacerbations et la qualité de vie, critères secondaires non hiérarchisés . • le cadre restrictif des études (ajout d’un LABA à un traitement par CSI seul, évaluation sur un critère fonctionnel à 26 semaines) . la Commission de la Transparence considère qu’ATECTURA BREEZHALER n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres associations à base d’un corticoïde inhalé (CSI) et d’un bêta-2-agoniste de longue durée d’action (LABA) dans le traitement continu de l’asthme chez les adultes et adolescents âgés de 12 ans et plus insuffisamment contrôlés par la prise d’un corticoïde inhalé et d’un bêta-2-agoniste de courte durée d’action inhalé.
Code dossier HAS	CT-18842
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

Avis SMR (Service Médical Rendu)

▸ 16/12/2020 Important — Inscription (CT) Avis le plus récent

Date de l'avis	16/12/2020
Valeur SMR	Important
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu par ATECTURA BREEZHALER est important dans l’indication de l’AMM.
Code dossier HAS	CT-18842
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗