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AFINITOR 5 mg, comprimé

Cette fiche contient les informations concernant AFINITOR 5 mg, comprimé, médicament fabriqué par NOVARTIS EUROPHARM (IRLANDE) et commercialisé en France suite à l'autorisation du mise sur le marche en date du 03/08/2009.
Ces informations proviennent sans modification de la base de données publique des médicaments et sont actualisées chaque jour à 18h30.

Informations sur le médicament

ℹ️ Dénomination AFINITOR 5 mg, comprimé
🏭 Fabricant NOVARTIS EUROPHARM (IRLANDE)
💊 Forme pharmaceutique comprimé
👅 Voie d'administration orale
⚠️⚠️ Surveillance renforcée Non
Lien BDPM https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=69867865
Conditions de prescription médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE
prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE
prescription hospitalière
liste I
prescription réservée aux médecins compétents en CANCEROLOGIE
Médicament d'intérêt thérapeutique majeur ✅ Oui https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=69867865

Mise sur le marché

Etat commercialisation Commercialisée
📅 Date Autorisation Mise sur le Marché 03/08/2009
Statut de l'autorisation MM Autorisation active
Type procédure d'autorisation MM Procédure centralisée
Numéro autorisation européenne EU/1/09/538

Référencement/classement

Code CIS 69867865
Code ATC L01EG02
Libelle ATC1 ANTINEOPLASIQUES ET AGENTS IMMUNOMODULANTS
Libelle ATC2 ANTINEOPLASIQUES
Libelle ATC3 INHIBITEURS DE PROTEINE KINASE
Libelle ATC4 INHIBITEURS DE KINASE MTOR
Libelle ATC5 EVEROLIMUS

Présentations commercialisées par le fabricant

Ce médicament est commercialisé sous différentes formes, appelées aussi 'présentations'

    💊 3 plaquette(s) thermoformée(s) aluminium polyamide PVC de 10 comprimé(s) - CIP13 : 3400939628110
    Présentation active - Déclaration de commercialisation - Date : 28/10/2009 - collectivités :
    Taux de remboursement SS : 100%
    Prix : 949,12 € + Honoraires de dispensation : 1,02 € = Prix de vente : 950,14 € ✅ aucune alerte de difficulté

Avis de Amélioration du Service Médical Rendu

l'ASMR...

Date de l'avis : 29/05/2024
Valeur ASMR V
Motif Réévaluation suite à résultats étude post-inscript
libelle Compte tenu :
• des limites méthodologiques importantes de l’étude post-inscription OPALINE qui ne permettent pas de comparer l’efficacité en termes de survie sans progression de l’évérolimus (AFINITOR) à celle du sunitinib ou à celle des autres alternatives . cette étude ne répond donc pas aux attentes de la Commission,
• de l’absence de bénéfice supplémentaire attendu sur la survie globale par rapport à ces alternatives,
• de l’absence de donnée sur la qualité de vie,
• et du profil de tolérance médiocre de l’évérolimus,
la Commission considère désormais qu’AFINITOR (évérolimus) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge thérapeutique des patients adultes atteints de tumeurs neuroendocrines avancées d’origine pancréatique non résécables ou métastatiques et bien différenciées.
Code dossier CT-19083
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 10/07/2019
Valeur ASMR V
Motif Nouvel examen suite au dépôt de nouvelles données
libelle Prenant en compte :
• les données issues de l’étude de phase III randomisée en double aveugle, BOLERO-2, déjà évaluées ayant démontré un allongement de la survie sans progression (gain absolu de 4,6 mois), avec l’ajout de AFINITOR (évérolimus) à l’exemestane par rapport à l’exemestane seul, mais pas d’allongement de la survie globale
• les nouvelles données d’efficacité de l’étude de phase II en ouvert, BOLERO-6, montrant l’absence de supériorité de AFINITOR (évérolimus) associé à l’exemestane par rapport à la capécitabine,
• le surcroit de toxicité marquée notamment par des arrêts de traitement pour événements indésirables chez près d’une patiente sur 3 dans l’étude BOLERO-2, et près d’une sur 5 dans l’étude BOLERO-6, avec l’association,
• l’intégration dans l’arsenal thérapeutique des inhibiteurs de CDK 4/6 en association, sans donnée de comparaison directe disponible,
la Commission considère que AFINITOR (évérolimus) en association à l’exemestane n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux comparateurs étudiés (exemestane ou capécitabine) chez les femmes ménopausées ayant un cancer du sein avancé RH+/HER2-, dès récidive ou progression de la maladie, précédemment traitées par un inhibiteur non-stéroïdien de l'aromatase et en l’absence d’atteinte viscérale symptomatique.
Code dossier CT-17586
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 05/07/2017
Valeur ASMR V
Motif Extension d'indication
libelle En prenant en compte à la fois :
•un gain sur la survie sans progression versus le placebo sans bénéfice démontré en survie globale ou en qualité de vie
•le profil de tolérance avec un arrêt de traitement pour événement indésirable constaté chez près d’un tiers des patients,
•l’absence de donnée versus les alternatives thérapeutiques recommandées dans certaines situations cliniques de TNE d’origine gastro-intestinale (Cf. chapitre 6),
la Commission considère que AFINITOR n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge actuelle des tumeurs neuroendocrines d’origine gastro-intestinale ou pulmonaire non résécables ou métastatiques, bien différenciées (Grade 1 ou Grade 2), non fonctionnelles, en progression chez l’adulte.
Code dossier CT-15593
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 01/04/2015
Valeur ASMR IV
Motif Réévaluation SMR et ASMR
libelle Dans le cadre de la prise en charge thérapeutique des patientes ayant un cancer du sein localement avancé ou métastatique avec récepteurs hormonaux positifs, HER2/neu négatif, la Commission estime qu’AFINITOR associé à l’exémestane apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) chez les femmes ménopausées sans atteinte viscérale symptomatique, dès récidive ou progression de la maladie et précédemment traitées par un inhibiteur non-stéroïdien de l'aromatase.
Code dossier CT-13838
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 03/04/2013
Valeur ASMR V
Motif Extension d'indication
libelle En l’état actuel du dossier, compte tenu des incertitudes sur l’intérêt de l’exémestane et de la faible quantité d’effet de l’association évérolimus/exémestane, la Commission considère que l’adjonction d’AFINITOR à l’exémestane, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V,inexistante) par rapport à la prise en charge habituelle du cancer du sein avancé avec récepteurs hormonaux positifs, HER2/neu négatif chez les femmes ménopausées sans atteinte viscérale symptomatique dès récidive ou progression de la maladie et précédemment traitées par un inhibiteur non-stéroïdien de l'aromatase.
Code dossier CT-12583
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 28/03/2012
Valeur ASMR IV
Motif Extension d'indication
libelle AFINITOR apporte une ASMR mineure (niveau IV) en termes d'efficacité dans la prise en charge thérapeutique des patients atteints de tumeurs neuroendocrines avancées d'origine pancréatique. »
Code dossier CT-11775
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 13/01/2010
Valeur ASMR IV
Motif Inscription (CT)
libelle Dans le traitement du cancer du rein avancé en échec à une thérapie ciblée anti-VEGF, AFINITOR apporte une ASMR mineure (niveau IV) dans la stratégie thérapeutique.
Code dossier CT-7009
Lien avis HAS voir avis HAS

Composition chimique

Element considéré comprimé
Substance 5 mg de ÉVÉROLIMUS dans un comprimé
Principe actif

Médicaments sur le marché avec des présentatons différentes

Les médicaments ci-dessous sont classés dans la même catégorie ATC : L01EG02. La catégorie ATC (Anatomical Therapeutic Chemical Classification System) est une classification internationale des médicaments, développée par l’OMS, qui permet de regrouper les médicaments selon leur action thérapeutique, leur cible anatomique, et leur composition chimique.