AFINITOR 2,5 mg, comprimé — Everolimus

Titulaire AMM : NOVARTIS EUROPHARM (IRLANDE)

Commercialisée comprimé orale Médicament d'Intérêt Thérapeutique Majeur

Informations sur le médicament

Dénomination	AFINITOR 2,5 mg, comprimé
Fabricant / Titulaire	NOVARTIS EUROPHARM (IRLANDE)
Forme pharmaceutique	comprimé
Voie d'administration	orale
Conditions de prescription	médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE prescription hospitalière liste I prescription réservée aux médecins compétents en CANCEROLOGIE À quoi correspondent ces classifications ? Liste I Risques élevés. Ordonnance obligatoire, valable 3 mois max, délivrance uniquement sur ordonnance originale. Liste II Risques modérés. Ordonnance obligatoire, valable 12 mois max. Stupéfiants Ordonnance sécurisée, quantité limitée à 28 jours, délivrance fractionnée. Réservé à l'usage hospitalier Non disponible en pharmacie de ville. Prescription réservée aux spécialistes Primo-prescription par spécialiste obligatoire. Renouvellement possible par le médecin traitant. Source : Code de la santé publique — Art. L.5132-1 ↗
Fiche BDPM	Voir sur medicaments.gouv.fr ↗
Intérêt thérapeutique	MITM — Oui

Mise sur le marché

État	Commercialisée
Date AMM	18/12/2012
Statut autorisation	Autorisation active
Type de procédure	Procédure centralisée
N° autorisation EU	EU/1/09/538
Titulaire	NOVARTIS EUROPHARM (IRLANDE)
Code CIS	62142469
Code CIP13	3400926788414
Code ATC	L01EG02

Classification ATC

Groupe anatomique principalLAgents antinéoplasiques et immunomodulants

Sous-groupe thérapeutiqueL01Agents antinéoplasiques

Sous-groupe pharmacologiqueL01EInhibiteurs de protéine kinase

Sous-groupe chimiqueL01EGInhibiteurs de mTOR

Sous-groupe substance chimiqueL01EG02everolimus

Notice officielle européenne

Source : Agence Européenne des Médicaments (EMA)

↓ PDF

Présentations commercialisées

💊 3 plaquette(s) thermoformée(s) aluminium polyamide PVC de 10 comprimé(s)

CIP13 : 3400926788414 · Présentation active · Déclaration de commercialisation
Date : 05/01/2016 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 100%

Prix de vente : 457,00 €

dont 455,98 € + honoraires 1,02 €

Groupe générique

Groupe	EVEROLIMUS 2,5 mg - AFINITOR 2,5 mg, comprimé
Statut dans le groupe	Princeps

Composition chimique

comprimé

2,50 mg de ÉVÉROLIMUS dans un comprimé

Principe actif

Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)

▸ 10/07/2019 Pas d'amélioration (V) — Nouvel examen suite au dépôt de nouvelles données Avis le plus récent

Date de l'avis	10/07/2019
Valeur ASMR	Pas d'amélioration (V)
Motif	Nouvel examen suite au dépôt de nouvelles données
Libellé	Prenant en compte : • les données issues de l’étude de phase III randomisée en double aveugle, BOLERO-2, déjà évaluées ayant démontré un allongement de la survie sans progression (gain absolu de 4,6 mois), avec l’ajout de AFINITOR (évérolimus) à l’exemestane par rapport à l’exemestane seul, mais pas d’allongement de la survie globale • les nouvelles données d’efficacité de l’étude de phase II en ouvert, BOLERO-6, montrant l’absence de supériorité de AFINITOR (évérolimus) associé à l’exemestane par rapport à la capécitabine, • le surcroit de toxicité marquée notamment par des arrêts de traitement pour événements indésirables chez près d’une patiente sur 3 dans l’étude BOLERO-2, et près d’une sur 5 dans l’étude BOLERO-6, avec l’association, • l’intégration dans l’arsenal thérapeutique des inhibiteurs de CDK 4/6 en association, sans donnée de comparaison directe disponible, la Commission considère que AFINITOR (évérolimus) en association à l’exemestane n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux comparateurs étudiés (exemestane ou capécitabine) chez les femmes ménopausées ayant un cancer du sein avancé RH+/HER2-, dès récidive ou progression de la maladie, précédemment traitées par un inhibiteur non-stéroïdien de l'aromatase et en l’absence d’atteinte viscérale symptomatique.
Code dossier HAS	CT-17586
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

▸ 05/07/2017 Pas d'amélioration (V) — Extension d'indication

Date de l'avis	05/07/2017
Valeur ASMR	Pas d'amélioration (V)
Motif	Extension d'indication
Libellé	En prenant en compte à la fois : •un gain sur la survie sans progression versus le placebo sans bénéfice démontré en survie globale ou en qualité de vie •le profil de tolérance avec un arrêt de traitement pour événement indésirable constaté chez près d’un tiers des patients, •l’absence de donnée versus les alternatives thérapeutiques recommandées dans certaines situations cliniques de TNE d’origine gastro-intestinale (Cf. chapitre 6), la Commission considère que AFINITOR n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge actuelle des tumeurs neuroendocrines d’origine gastro-intestinale ou pulmonaire non résécables ou métastatiques, bien différenciées (Grade 1 ou Grade 2), non fonctionnelles, en progression chez l’adulte.
Code dossier HAS	CT-15593
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

▸ 22/07/2015 Pas d'amélioration (V) — Inscription (CT)

Date de l'avis	22/07/2015
Valeur ASMR	Pas d'amélioration (V)
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
Code dossier HAS	CT-14486
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

Avis SMR (Service Médical Rendu)

▸ 10/07/2019 Mod�r� — Nouvel examen suite au dépôt de nouvelles données Avis le plus récent

Date de l'avis	10/07/2019
Valeur SMR	Mod�r�
Motif	Nouvel examen suite au dépôt de nouvelles données
Libellé	Le service médical rendu par AFINITOR reste modéré dans le traitement du cancer du sein avancé avec récepteurs hormonaux positifs, HER2/neu négatif, en association avec l’exémestane, chez les femmes ménopausées sans atteinte viscérale symptomatique dès récidive ou progression de la maladie et précédemment traitées par un inhibiteur non-stéroïdien de l'aromatase.
Code dossier HAS	CT-17586
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

▸ 05/07/2017 Important — Extension d'indication

Date de l'avis	05/07/2017
Valeur SMR	Important
Motif	Extension d'indication
Libellé	Le service médical rendu par AFINITOR est important dans l’indication « tumeurs neuroendocrines d’origine gastro-intestinale ou pulmonaire non résécables ou métastatiques, bien différenciées (Grade 1 ou Grade 2), non fonctionnelles, en progression chez l’adulte ».
Code dossier HAS	CT-15593
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

▸ 06/01/2016 Important — Renouvellement d'inscription (CT)

Date de l'avis	06/01/2016
Valeur SMR	Important
Motif	Renouvellement d'inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu par AFINITOR reste important dans les indications : • « traitement du cancer du rein avancé chez les patients ayant progressé sous ou après une thérapie ciblée anti-VEGF » • « traitement de tumeurs neuroendocrines d’origine pancréatique, non résécables ou métastatiques bien ou moyennement différenciées avec progression de la maladie chez l’adulte ».
Code dossier HAS	CT-14349
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

▸ 06/01/2016 Mod�r� — Renouvellement d'inscription (CT)

Date de l'avis	06/01/2016
Valeur SMR	Mod�r�
Motif	Renouvellement d'inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu par AFINITOR reste modéré dans l’indication « traitement du cancer du sein avancé avec récepteurs hormonaux positifs, HER2/neu négatif, en association avec l’exémestane, chez les femmes ménopausées sans atteinte viscérale symptomatique dès récidive ou progression de la maladie et précédemment traitées par un inhibiteur non-stéroïdien de l'aromatase ».
Code dossier HAS	CT-14349
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗