AFINITOR 10 mg, comprimés

Titulaire AMM : NOVARTIS EUROPHARM (IRLANDE)

Commercialisée comprimé orale Médicament d'Intérêt Thérapeutique Majeur

Informations sur le médicament

Dénomination	AFINITOR 10 mg, comprimés
Fabricant / Titulaire	NOVARTIS EUROPHARM (IRLANDE)
Forme pharmaceutique	comprimé
Voie d'administration	orale
Conditions de prescription	médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE prescription hospitalière liste I prescription réservée aux médecins compétents en CANCEROLOGIE À quoi correspondent ces classifications ? Liste I Risques élevés. Ordonnance obligatoire, valable 3 mois max, délivrance uniquement sur ordonnance originale. Liste II Risques modérés. Ordonnance obligatoire, valable 12 mois max. Stupéfiants Ordonnance sécurisée, quantité limitée à 28 jours, délivrance fractionnée. Réservé à l'usage hospitalier Non disponible en pharmacie de ville. Prescription réservée aux spécialistes Primo-prescription par spécialiste obligatoire. Renouvellement possible par le médecin traitant. Source : Code de la santé publique — Art. L.5132-1 ↗
Fiche BDPM	Voir sur medicaments.gouv.fr ↗
Intérêt thérapeutique	MITM — Oui

Mise sur le marché

État	Commercialisée
Date AMM	03/08/2009
Statut autorisation	Autorisation active
Type de procédure	Procédure centralisée
N° autorisation EU	EU/1/09/538
Titulaire	NOVARTIS EUROPHARM (IRLANDE)
Code CIS	64201368
Code CIP13	3400939628288
Code ATC	L01EG02

Classification ATC

LAgents antinéoplasiques et immunomodulants

L01Agents antinéoplasiques

L01EInhibiteurs de protéine kinase

L01EGInhibiteurs de mTOR

L01EG02everolimus

Présentations commercialisées

💊 3 plaquette(s) thermoformée(s) aluminium polyamide PVC de 10 comprimé(s)

CIP13 : 3400939628288 · Présentation active · Déclaration de commercialisation
Date : 28/10/2009 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 100%

Prix de vente : 1,147,13 €

dont 1,146,11 € + honoraires 1,02 €

Groupe générique

Groupe	EVEROLIMUS 10 mg - AFINITOR 10 mg, comprimé
Statut dans le groupe	Princeps

Composition chimique

comprimé

10 mg de ÉVÉROLIMUS dans un comprimé

Principe actif

Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)

Date de l'avis	29/05/2024
Valeur ASMR	V
Motif	Réévaluation suite à résultats étude post-inscript
Libellé	Compte tenu : des limites méthodologiques importantes de létude post-inscription OPALINE qui ne permettent pas de comparer lefficacité en termes de survie sans progression de lévérolimus (AFINITOR) à celle du sunitinib ou à celle des autres alternatives . cette étude ne répond donc pas aux attentes de la Commission, de labsence de bénéfice supplémentaire attendu sur la survie globale par rapport à ces alternatives, de labsence de donnée sur la qualité de vie, et du profil de tolérance médiocre de lévérolimus, la Commission considère désormais quAFINITOR (évérolimus) napporte pas damélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge thérapeutique des patients adultes atteints de tumeurs neuroendocrines avancées dorigine pancréatique non résécables ou métastatiques et bien différenciées.
Code dossier HAS	CT-19083
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Date de l'avis	10/07/2019
Valeur ASMR	V
Motif	Nouvel examen suite au dépôt de nouvelles données
Libellé	Prenant en compte : les données issues de létude de phase III randomisée en double aveugle, BOLERO-2, déjà évaluées ayant démontré un allongement de la survie sans progression (gain absolu de 4,6 mois), avec lajout de AFINITOR (évérolimus) à lexemestane par rapport à lexemestane seul, mais pas dallongement de la survie globale les nouvelles données defficacité de létude de phase II en ouvert, BOLERO-6, montrant labsence de supériorité de AFINITOR (évérolimus) associé à lexemestane par rapport à la capécitabine, le surcroit de toxicité marquée notamment par des arrêts de traitement pour événements indésirables chez près dune patiente sur 3 dans létude BOLERO-2, et près dune sur 5 dans létude BOLERO-6, avec lassociation, lintégration dans larsenal thérapeutique des inhibiteurs de CDK 4/6 en association, sans donnée de comparaison directe disponible, la Commission considère que AFINITOR (évérolimus) en association à lexemestane napporte pas damélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux comparateurs étudiés (exemestane ou capécitabine) chez les femmes ménopausées ayant un cancer du sein avancé RH+/HER2-, dès récidive ou progression de la maladie, précédemment traitées par un inhibiteur non-stéroïdien de l'aromatase et en labsence datteinte viscérale symptomatique.
Code dossier HAS	CT-17586
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Date de l'avis	05/07/2017
Valeur ASMR	V
Motif	Extension d'indication
Libellé	En prenant en compte à la fois : un gain sur la survie sans progression versus le placebo sans bénéfice démontré en survie globale ou en qualité de vie le profil de tolérance avec un arrêt de traitement pour événement indésirable constaté chez près dun tiers des patients, labsence de donnée versus les alternatives thérapeutiques recommandées dans certaines situations cliniques de TNE dorigine gastro-intestinale (Cf. chapitre 6), la Commission considère que AFINITOR napporte pas damélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge actuelle des tumeurs neuroendocrines dorigine gastro-intestinale ou pulmonaire non résécables ou métastatiques, bien différenciées (Grade 1 ou Grade 2), non fonctionnelles, en progression chez ladulte.
Code dossier HAS	CT-15593
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Date de l'avis	01/04/2015
Valeur ASMR	IV
Motif	Réévaluation SMR et ASMR
Libellé	Dans le cadre de la prise en charge thérapeutique des patientes ayant un cancer du sein localement avancé ou métastatique avec récepteurs hormonaux positifs, HER2/neu négatif, la Commission estime quAFINITOR associé à lexémestane apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) chez les femmes ménopausées sans atteinte viscérale symptomatique, dès récidive ou progression de la maladie et précédemment traitées par un inhibiteur non-stéroïdien de l'aromatase.
Code dossier HAS	CT-13838
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Date de l'avis	03/04/2013
Valeur ASMR	V
Motif	Extension d'indication
Libellé	En létat actuel du dossier, compte tenu des incertitudes sur lintérêt de lexémestane et de la faible quantité deffet de lassociation évérolimus/exémestane, la Commission considère que ladjonction dAFINITOR à lexémestane, napporte pas damélioration du service médical rendu (ASMR V,inexistante) par rapport à la prise en charge habituelle du cancer du sein avancé avec récepteurs hormonaux positifs, HER2/neu négatif chez les femmes ménopausées sans atteinte viscérale symptomatique dès récidive ou progression de la maladie et précédemment traitées par un inhibiteur non-stéroïdien de l'aromatase.
Code dossier HAS	CT-12583
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Date de l'avis	28/03/2012
Valeur ASMR	IV
Motif	Extension d'indication
Libellé	AFINITOR apporte une ASMR mineure (niveau IV) en termes d'efficacité dans la prise en charge thérapeutique des patients atteints de tumeurs neuroendocrines avancées d'origine pancréatique. »
Code dossier HAS	CT-11775
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Date de l'avis	13/01/2010
Valeur ASMR	IV
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Dans le traitement du cancer du rein avancé en échec à une thérapie ciblée anti-VEGF, AFINITOR apporte une ASMR mineure (niveau IV) dans la stratégie thérapeutique.
Code dossier HAS	CT-7009
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Avis SMR (Service Médical Rendu)

Date de l'avis	29/05/2024
Valeur SMR	Important
Motif	Réévaluation suite à résultats étude post-inscript
Libellé	Le service médical rendu par AFINITOR (évérolimus) 5 et 10 mg reste important dans le traitement de tumeurs neuroendocrines d'origine pancréatique non résécables ou métastatiques bien ou moyennement différenciées avec progression de la maladie chez l'adulte.
Code dossier HAS	CT-19083
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Date de l'avis	10/07/2019
Valeur SMR	Modéré
Motif	Nouvel examen suite au dépôt de nouvelles données
Libellé	Le service médical rendu par AFINITOR reste modéré dans le traitement du cancer du sein avancé avec récepteurs hormonaux positifs, HER2/neu négatif, en association avec lexémestane, chez les femmes ménopausées sans atteinte viscérale symptomatique dès récidive ou progression de la maladie et précédemment traitées par un inhibiteur non-stéroïdien de l'aromatase.
Code dossier HAS	CT-17586
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Date de l'avis	05/07/2017
Valeur SMR	Important
Motif	Extension d'indication
Libellé	Le service médical rendu par AFINITOR est important dans lindication « tumeurs neuroendocrines dorigine gastro-intestinale ou pulmonaire non résécables ou métastatiques, bien différenciées (Grade 1 ou Grade 2), non fonctionnelles, en progression chez ladulte ».
Code dossier HAS	CT-15593
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Date de l'avis	06/01/2016
Valeur SMR	Important
Motif	Renouvellement d'inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu par AFINITOR reste important dans les indications : « traitement du cancer du rein avancé chez les patients ayant progressé sous ou après une thérapie ciblée anti-VEGF » « traitement de tumeurs neuroendocrines dorigine pancréatique, non résécables ou métastatiques bien ou moyennement différenciées avec progression de la maladie chez ladulte ».
Code dossier HAS	CT-14349
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Date de l'avis	06/01/2016
Valeur SMR	Modéré
Motif	Renouvellement d'inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu par AFINITOR reste modéré dans lindication « traitement du cancer du sein avancé avec récepteurs hormonaux positifs, HER2/neu négatif, en association avec lexémestane, chez les femmes ménopausées sans atteinte viscérale symptomatique dès récidive ou progression de la maladie et précédemment traitées par un inhibiteur non-stéroïdien de l'aromatase ».
Code dossier HAS	CT-14349
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