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ADAKVEO 10 mg/mL, solution à diluer pour perfusion

Cette fiche contient les informations concernant ADAKVEO 10 mg/mL, solution à diluer pour perfusion, médicament fabriqué par NOVARTIS EUROPHARM (IRLANDE) et commercialisé en France suite à l'autorisation du mise sur le marche en date du 28/10/2020.
Ces informations proviennent sans modification de la base de données publique des médicaments et sont actualisées chaque jour à 18h30.

Informations sur le médicament

ℹ️ Dénomination ADAKVEO 10 mg/mL, solution à diluer pour perfusion
🏭 Fabricant NOVARTIS EUROPHARM (IRLANDE)
💊 Forme pharmaceutique solution à diluer pour perfusion
👅 Voie d'administration intraveineuse
⚠️⚠️ Surveillance renforcée Oui
⚠️ Disponibilité Alerte
Conditions de prescription réservé à l'usage HOSPITALIER
prescription réservée aux spécialistes et services MEDECINE INTERNE
prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE
liste I
prescription réservée aux médecins compétents en maladie du sang
Informations importantes BDPM Adakveo (crizanlizumab) : l'étude de phase III (CSEG101A2301) ne montre pas de supériorité du crizanlizumab par rapport au placebo - du 2023-02-17 au 2026-02-17
Adakveo (crizanlizumab) : retrait de l'autorisation de mise sur le marché en raison d'un manque d'efficacité - du 2023-06-15 au 2025-06-15
Médicament d'intérêt thérapeutique majeur ❌ Non

Mise sur le marché

Etat commercialisation Non commercialisée
📅 Date Autorisation Mise sur le Marché 28/10/2020
Statut de l'autorisation MM Autorisation retirée
Type procédure d'autorisation MM Procédure centralisée
Numéro autorisation européenne EU/1/20/1476

Référencement/classement

Code CIS 62004984

Présentations commercialisées par le fabricant

Ce médicament est commercialisé sous différentes formes, appelées aussi 'présentations'

    💊 1 flacon(s) en verre de 10 ml - CIP13 : 3400955075530
    Présentation active - Déclaration d'arrêt de commercialisation - Date : 03/08/2023 - collectivités : ✅ aucune alerte de difficulté

Avis de Amélioration du Service Médical Rendu

l'ASMR...

Date de l'avis : 05/05/2021
Valeur ASMR V
Motif Inscription (CT)
libelle Compte tenu :
• d’une efficacité modeste démontrée dans une étude de phase II du crizanlizumab par rapport au placebo en termes de réduction du taux annuel médian de crises vaso-occlusives avec une réduction seulement de 1,35 crises par an avec le crizanlizumab (taux annuel médian de crises vaso-occlusives dans le groupe crizanlizumab 5,0 mg/kg de 1,63 [0,0-24,3] versus 2,98 [0,0-24,3] dans le groupe placebo . différence des médianes selon la méthode de Hodges-Lehmann de -1,01, IC95% [-2,00 . 0,00]), p=0,010),
• d’une efficacité évaluée dans une population hétérogène de patients en termes de gravité de la maladie avec une majorité de patients avec un faible taux de crises annuel (soit de 2 à 4 crises au cours de l’année précédant l’inclusion pour 62,6% des patients) et une minorité de patients (37,4%) ayant entre 5 et 10 crises vaso-occlusives au cours de l’année précédant l’inclusion . ainsi qu’une majorité de patients traités par hydroxycarbamide à l’inclusion (62,1%),
• de l’impossibilité d’estimer la quantité d’effet du crizanlizumab d’une part en monothérapie chez les patients pour lesquels le traitement par hydroxycarbamide est inapproprié ou inadéquat, et d’autre part en association avec l’hydroxycarbamide liée à l’hétérogénéité de la population incluse,
• du profil de tolérance du crizanlizumab qui apparait favorable, avec toutefois un recul limité à 1 an,
• de l’absence de données d’efficacité et de tolérance du crizanlizumab versus le traitement de référence, hydroxycarbamide,
la Commission considère qu’ADAKVEO (crizanlizumab) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prévention des crises vaso-occlusives (CVO) récurrentes chez les patients atteints de drépanocytose âgés de 16 ans et plus, en association avec de l’hydroxyurée/de l’hydroxycarbamide (HU/HC) ou en monothérapie chez les patients chez qui le traitement par HU/HC est inapproprié ou inadéquat.
Code dossier CT-19011
Lien avis HAS voir avis HAS

Composition chimique

Element considéré solution
Substance 10 mg de CRIZANLIZUMAB dans 1 mL de solution à diluer
Principe actif

Médicaments sur le marché avec des présentatons différentes

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