TRASYLOL 500 000 UIK/50 mL, solution injectable — Aprotinin

Commercialisée solution injectable intraveineusevoie extracorporelle autre Médicament d'Intérêt Thérapeutique Majeur

Informations sur le médicament

Dénomination	TRASYLOL 500 000 UIK/50 mL, solution injectable
Fabricant / Titulaire	NORDIC GROUP (PAYS-BAS)
Forme pharmaceutique	solution injectable
Voie d'administration	intraveineuse voie extracorporelle autre
Conditions de prescription	réservé à l'usage HOSPITALIER liste I prescription réservée aux spécialistes CHIRURGIE THORACIQUE et CARDIOVASCULAIRE À quoi correspondent ces classifications ? Liste I Risques élevés. Ordonnance obligatoire, valable 3 mois max, délivrance uniquement sur ordonnance originale. Liste II Risques modérés. Ordonnance obligatoire, valable 12 mois max. Stupéfiants Ordonnance sécurisée, quantité limitée à 28 jours, délivrance fractionnée. Réservé à l'usage hospitalier Non disponible en pharmacie de ville. Prescription réservée aux spécialistes Primo-prescription par spécialiste obligatoire. Renouvellement possible par le médecin traitant. Source : Code de la santé publique — Art. L.5132-1 ↗
Fiche BDPM	Voir sur medicaments.gouv.fr ↗
Intérêt thérapeutique	MITM — Oui

Mise sur le marché

Classification ATC

Présentations commercialisées

💊 1 flacon(s) en verre type I de 50 mL avec bouchon bromobutyle siliconé

CIP13 : 3400955722212 · Présentation active · Déclaration de commercialisation
Date : 29/01/2018 · Collectivités : oui

Composition chimique

solution

500 000 UIK de APROTININE dans un flacon de 50 mL

Principe actif

Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)

▸ 19/01/2022 Pas d'amélioration (V) — Réévaluation SMR et ASMR Avis le plus récent

Date de l'avis	19/01/2022
Valeur ASMR	Pas d'amélioration (V)
Motif	Réévaluation SMR et ASMR
Libellé	La Commission considère que TRASYLOL (aprotinine) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à l’acide tranexamique en tant que traitement préventif chez les patients adultes à haut risque de saignement majeur, représentés majoritairement par les patients sous double anti agrégation plaquettaire qui ne peut être arrêtée sans risque dans les 5 jours qui précèdent le pontage aorto-coronarien isolé sous circulation extracorporelle (c.-à-d. un pontage aorto-coronarien non associé à une autre intervention de chirurgie cardiovasculaire).
Code dossier HAS	CT-19199
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▸ 25/01/2017 Pas d'amélioration (V) — Réévaluation SMR

Date de l'avis	25/01/2017
Valeur ASMR	Pas d'amélioration (V)
Motif	Réévaluation SMR
Libellé	Compte tenu : • des données disponibles d’efficacité sur les saignements et les besoins transfusionnels et de tolérance versus acide tranexamique issus d’une étude clinique non exempte de biais, ayant inclus une population plus large que celle relevant de l’indication de TRASYLOL • de la méta analyse qui ne permet pas de mettre en évidence un avantage de l’aprotinine par rapport à l’acide tranexamique dans la population relevant de l’indication de TRASYLOL, la Commission considère que TRASYLOL n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à l’acide tranexamique en tant que traitement préventif chez les patients adultes à haut risque de saignement majeur, c’est-à-dire les patients sous double anti agrégation plaquettaire qui ne peut être arrêtée sans risque dans les 5 jours qui précèdent le pontage aorto-coronarien isolé sous circulation extracorporelle (c.-à-d. un pontage aorto-coronarien non associé à une autre intervention de chirurgie cardiovasculaire).
Code dossier HAS	CT-14737
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Avis SMR (Service Médical Rendu)

▸ 19/01/2022 Faible — Réévaluation SMR et ASMR Avis le plus récent

Date de l'avis	19/01/2022
Valeur SMR	Faible
Motif	Réévaluation SMR et ASMR
Libellé	Le service médical rendu par TRASYLOL (aprotinine) est faible dans l’indication de l’AMM « à titre préventif pour la réduction des saignements et des besoins transfusionnels chez les patients adultes bénéficiant d'un pontage aorto-coronarien isolé sous circulation extracorporelle (c.-à-d. un pontage aorto-coronarien non associé à une autre intervention de chirurgie cardiovasculaire) à haut risque de saignement majeur ».
Code dossier HAS	CT-19199
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▸ 25/01/2017 Important — Réévaluation SMR

Date de l'avis	25/01/2017
Valeur SMR	Important
Motif	Réévaluation SMR
Libellé	Le service médical rendu par TRASYLOL est important « à titre préventif pour la réduction des saignements et des besoins transfusionnels chez les patients adultes bénéficiant d'un pontage aorto-coronarien isolé sous circulation extracorporelle (c.-à-d. un pontage aorto-coronarien non associé à une autre intervention de chirurgie cardiovasculaire) à haut risque de saignement majeur, c’est à dire les patients sous double antiagrégation plaquettaire qui ne peut être arrêtée sans risque dans les 5 jours qui précèdent l’intervention ».
Code dossier HAS	CT-14737
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▸ 25/01/2017 Insuffisant (radiation) — Réévaluation SMR

Date de l'avis	25/01/2017
Valeur SMR	Insuffisant (radiation)
Motif	Réévaluation SMR
Libellé	Le service médical rendu par TRASYLOL est insuffisant pour une prise en charge par la solidarité nationale dans les autres cas.
Code dossier HAS	CT-14737
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