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Pas de code ATC4 pour B02AB
Pas de code ATC5 pour B02AB01

TRASYLOL 500 000 UIK/50 mL, solution injectable

Cette fiche contient les informations concernant TRASYLOL 500 000 UIK/50 mL, solution injectable, médicament fabriqué par NORDIC GROUP (PAYS-BAS) et commercialisé en France suite à l'autorisation du mise sur le marche en date du 14/05/1991.
Ces informations proviennent sans modification de la base de données publique des médicaments et sont actualisées chaque jour à 18h30.

Informations sur le médicament

ℹ️ Dénomination TRASYLOL 500 000 UIK/50 mL, solution injectable
🏭 Fabricant NORDIC GROUP (PAYS-BAS)
💊 Forme pharmaceutique solution injectable
👅 Voie d'administration intraveineuse;voie extracorporelle autre
⚠️⚠️ Surveillance renforcée Non
Lien BDPM https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=65436166
Conditions de prescription réservé à l'usage HOSPITALIER
liste I
prescription réservée aux spécialistes CHIRURGIE THORACIQUE et CARDIOVASCULAIRE
Médicament d'intérêt thérapeutique majeur ✅ Oui https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=65436166

Mise sur le marché

Etat commercialisation Commercialisée
📅 Date Autorisation Mise sur le Marché 14/05/1991
Statut de l'autorisation MM Autorisation active
Type procédure d'autorisation MM Procédure nationale

Référencement/classement

Code CIS 65436166
Code ATC B02AB01
Libelle ATC1 SANG ET ORGANES HEMATOPOIETIQUES
Libelle ATC2 ANTIHEMMORRAGIQUES
Libelle ATC3 ANTIFIBRINOLYTIQUES

Présentations commercialisées par le fabricant

Ce médicament est commercialisé sous différentes formes, appelées aussi 'présentations'

    💊 1 flacon(s) en verre type I de 50 mL avec bouchon bromobutyle siliconé - CIP13 : 3400955722212
    Présentation active - Déclaration de commercialisation - Date : 29/01/2018 - collectivités : ✅ aucune alerte de difficulté

Avis de Amélioration du Service Médical Rendu

l'ASMR...

Date de l'avis : 19/01/2022
Valeur ASMR V
Motif Réévaluation SMR et ASMR
libelle La Commission considère que TRASYLOL (aprotinine) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à l’acide tranexamique en tant que traitement préventif chez les patients adultes à haut risque de saignement majeur, représentés majoritairement par les patients sous double anti agrégation plaquettaire qui ne peut être arrêtée sans risque dans les 5 jours qui précèdent le pontage aorto-coronarien isolé sous circulation extracorporelle (c.-à-d. un pontage aorto-coronarien non associé à une autre intervention de chirurgie cardiovasculaire).
Code dossier CT-19199
Lien avis HAS voir avis HAS
Date de l'avis : 25/01/2017
Valeur ASMR V
Motif Réévaluation SMR
libelle Compte tenu :
• des données disponibles d’efficacité sur les saignements et les besoins transfusionnels et de tolérance versus acide tranexamique issus d’une étude clinique non exempte de biais, ayant inclus une population plus large que celle relevant de l’indication de TRASYLOL
• de la méta analyse qui ne permet pas de mettre en évidence un avantage de l’aprotinine par rapport à l’acide tranexamique dans la population relevant de l’indication de TRASYLOL,
la Commission considère que TRASYLOL n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à l’acide tranexamique en tant que traitement préventif chez les patients adultes à haut risque de saignement majeur, c’est-à-dire les patients sous double anti agrégation plaquettaire qui ne peut être arrêtée sans risque dans les 5 jours qui précèdent le pontage aorto-coronarien isolé sous circulation extracorporelle (c.-à-d. un pontage aorto-coronarien non associé à une autre intervention de chirurgie cardiovasculaire).
Code dossier CT-14737
Lien avis HAS voir avis HAS

Composition chimique

Element considéré solution
Substance 500 000 UIK de APROTININE dans un flacon de 50 mL
Principe actif

Médicaments sur le marché avec des présentatons différentes

Les médicaments ci-dessous sont classés dans la même catégorie ATC : B02AB01. La catégorie ATC (Anatomical Therapeutic Chemical Classification System) est une classification internationale des médicaments, développée par l’OMS, qui permet de regrouper les médicaments selon leur action thérapeutique, leur cible anatomique, et leur composition chimique.