COLPRONE 5 mg, comprimé — Medrogestone

Commercialisée comprimé orale Médicament d'Intérêt Thérapeutique Majeur

Informations sur le médicament

Dénomination	COLPRONE 5 mg, comprimé
Fabricant / Titulaire	NEURAXPHARM FRANCE
Forme pharmaceutique	comprimé
Voie d'administration	orale
Conditions de prescription	médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement liste I prescription nécessitant la signature annuelle par le médecin et la patiente d'une attestation d'information délivrance ne pouvant se faire qu'après vérification de l'attestation co-signée pour toute antériorité de traitement inférieur à 1 an : la prescription nécessite la mention " traitement inférieur à 1 an " sur l'ordonnance la délivrance ne peut se faire qu'après avoir vérifié la présence de cette mention pour toute antériorité de traitement supérieur à 1 an : À quoi correspondent ces classifications ? Liste I Risques élevés. Ordonnance obligatoire, valable 3 mois max, délivrance uniquement sur ordonnance originale. Liste II Risques modérés. Ordonnance obligatoire, valable 12 mois max. Stupéfiants Ordonnance sécurisée, quantité limitée à 28 jours, délivrance fractionnée. Réservé à l'usage hospitalier Non disponible en pharmacie de ville. Prescription réservée aux spécialistes Primo-prescription par spécialiste obligatoire. Renouvellement possible par le médecin traitant. Source : Code de la santé publique — Art. L.5132-1 ↗
Fiche BDPM	Voir sur medicaments.gouv.fr ↗
Intérêt thérapeutique	MITM — Oui

Mise sur le marché

Classification ATC

⚠ Informations importantes de sécurité

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Alerte valable du 02/03/2023 au 02/03/2027

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Alerte valable du 26/06/2023 au 26/06/2027

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Alerte valable du 21/07/2023 au 21/07/2027

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Alerte valable du 18/12/2023 au 18/12/2026

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Alerte valable du 28/03/2024 au 28/03/2027

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Alerte valable du 28/06/2024 au 28/06/2027

Présentations commercialisées

💊 2 plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium de 10 comprimé(s)

CIP13 : 3400931308614 · Présentation active · Déclaration de commercialisation
Date : 19/01/1972 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 65%

Prix de vente : 4,84 €

dont 3,82 € + honoraires 1,02 €

Composition chimique

comprimé

5 mg de MÉDROGESTONE dans un comprimé

Principe actif

Avis SMR (Service Médical Rendu)

▸ 24/09/2025 Insuffisant (radiation) — Réévaluation suite saisine Ministères (CT) Avis le plus récent

Date de l'avis	24/09/2025
Valeur SMR	Insuffisant (radiation)
Motif	Réévaluation suite saisine Ministères (CT)
Libellé	Le service médical rendu par COLPRONE 5 mg (médrogestone) reste insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale dans l’indication de l’AMM au regard des alternatives disponibles.
Code dossier HAS	CT-21190

▸ 15/01/2025 Important — Réévaluation suite à résultats étude post-inscript

Date de l'avis	15/01/2025
Valeur SMR	Important
Motif	Réévaluation suite à résultats étude post-inscript
Libellé	Le service médical rendu par COLPRONE 5 mg (médrogestone) est important : • uniquement lorsque les alternatives thérapeutiques ont échoué ou sont contre-indiquées et dans le respect des recommandations de surveillance par imagerie cérébrale (quel que soit l’âge) dans les troubles liés à une insuffisance en progestérone et notamment ceux observés en période pré-ménopausique : mastodynies sévères associées à une mastopathie, • uniquement lorsque les alternatives thérapeutiques ont échoué ou sont contre-indiquées et dans le respect des recommandations de surveillance par imagerie cérébrale (quel que soit l’âge) dans les hémorragies fonctionnelles et ménorragies des fibromes en situation préopératoire, • uniquement lorsque les alternatives thérapeutiques ont échoué ou sont contre-indiquées et dans le respect des recommandations de surveillance par imagerie cérébrale (quel que soit l’âge) dans l’endométriose.
Code dossier HAS	CT-20876
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

▸ 15/01/2025 Insuffisant (radiation) — Réévaluation suite à résultats étude post-inscript

Date de l'avis	15/01/2025
Valeur SMR	Insuffisant (radiation)
Motif	Réévaluation suite à résultats étude post-inscript
Libellé	Le service médical rendu par COLPRONE 5 mg (médrogestone) est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale dans : • les autres situations de l’AMM dans les troubles liés à une insuffisance en progestérone et notamment ceux observés en période pré-ménopausique : mastodynies sévères associées à une mastopathie. • dans les autres situations de l’AMM dans les hémorragies fonctionnelles et ménorragies des fibromes en situation préopératoire, • dans les autres situations de l’AMM dans l’endométriose, • dans le cycle artificiel en association avec un estrogène , • dans la dysménorrhée.
Code dossier HAS	CT-20876
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

▸ 03/02/2016 Important — Renouvellement d'inscription (CT)

Date de l'avis	03/02/2016
Valeur SMR	Important
Motif	Renouvellement d'inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu par la spécialité COLPRONE reste important dans les indications de l'AMM.
Code dossier HAS	CT-13065
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗