NIFEXINE, crème rectale

Commercialisée crème rectale

Informations sur le médicament

Dénomination	NIFEXINE, crème rectale
Fabricant / Titulaire	NEOPHARMED GENTILI (ITALIE)
Forme pharmaceutique	crème
Voie d'administration	rectale
Conditions de prescription	liste I À quoi correspondent ces classifications ? Liste I Risques élevés. Ordonnance obligatoire, valable 3 mois max, délivrance uniquement sur ordonnance originale. Liste II Risques modérés. Ordonnance obligatoire, valable 12 mois max. Stupéfiants Ordonnance sécurisée, quantité limitée à 28 jours, délivrance fractionnée. Réservé à l'usage hospitalier Non disponible en pharmacie de ville. Prescription réservée aux spécialistes Primo-prescription par spécialiste obligatoire. Renouvellement possible par le médecin traitant. Source : Code de la santé publique — Art. L.5132-1 ↗

Mise sur le marché

État	Commercialisée
Date AMM	24/02/2020
Statut autorisation	Autorisation active
Type de procédure	Procédure de reconnaissance mutuelle
Titulaire	NEOPHARMED GENTILI (ITALIE)
Code CIS	63967022
Code CIP13	3400930201015

Présentations commercialisées

💊 1 tube(s) aluminium de 30 g avec canule endorectale en polyéthylène basse densité (PEBD)

CIP13 : 3400930201015 · Présentation active · Déclaration de commercialisation
Date : 14/11/2022 · Collectivités : oui
Remboursement SS : 15 %

Prix de vente : 10,97 €

dont 9,95 € + honoraires 1,02 €

Composition chimique

crème

0,30 g de NIFÉDIPINE dans 100 g de crème

Principe actif

1,50 g de CHLORHYDRATE DE LIDOCAÏNE dans 100 g de crème

Principe actif

Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)

▸ 01/02/2023 Pas d'amélioration (V) — Inscription (CT) Avis le plus récent

Date de l'avis	01/02/2023
Valeur ASMR	Pas d'amélioration (V)
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Compte tenu : • du faible niveau de preuve de la démonstration de l’efficacité clinique : étude de méthodologie acceptable (essai contrôlé randomisé), mais monocentrique (55 patients par groupe) avec un choix de comparateur discutable (association acétate d’hydrocortisone 1 % et lidocaïne 1,5 %, crème non recommandée en pratique courante et hors AMM). De plus, l’intérêt de la lidocaïne n’est pas démontré dans cette indication (cf. revue Cochrane17) . • de la quantité d'effet sur la cicatrisation pertinente mais avec un effet sur le soulagement de la douleur mal établi et sans effet clairement établi sur la récidive, • de l’absence de donnée de qualité de vie . la Commission considère que NIFEXINE 0,3 g/1,50 g (nifédipine/chlorhydrate de lidocaïne), crème rectale n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) chez les adultes pour soulager les douleurs associées à la fissure anale chronique après échec aux traitements usuels des symptômes aigus de fissure anale.
Code dossier HAS	CT-19998
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

Avis SMR (Service Médical Rendu)

▸ 01/02/2023 Faible — Inscription (CT) Avis le plus récent

Date de l'avis	01/02/2023
Valeur SMR	Faible
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu (SMR) par NIFEXINE (nifédipine/chlorhydrate de lidocaïne) est faible dans l’indication de l’AMM.
Code dossier HAS	CT-19998
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

📊 Statistiques de remboursement (Assurance Maladie)

Nombre de boîtes remboursées par année

Pharmacie de ville Hôpital

Source : Données ouvertes de l'Assurance Maladie (Open MEDIC) — pharmacies de ville et établissements hospitaliers.

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