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NIFEXINE, crème rectale

Cette fiche contient les informations concernant NIFEXINE, crème rectale, médicament fabriqué par NEOPHARMED GENTILI (ITALIE) et commercialisé en France suite à l'autorisation du mise sur le marche en date du 24/02/2020.
Ces informations proviennent sans modification de la base de données publique des médicaments et sont actualisées chaque jour à 18h30.

Informations sur le médicament

ℹ️ Dénomination	NIFEXINE, crème rectale
🏭 Fabricant	NEOPHARMED GENTILI (ITALIE)
💊 Forme pharmaceutique	crème
👅 Voie d'administration	rectale
⚠️⚠️ Surveillance renforcée	Non
Conditions de prescription	liste I
Médicament d'intérêt thérapeutique majeur	❌ Non

Mise sur le marché

Etat commercialisation	Commercialisée
📅 Date Autorisation Mise sur le Marché	24/02/2020
Statut de l'autorisation MM	Autorisation active
Type procédure d'autorisation MM	Procédure nationale

Référencement/classement

Code CIS

63967022

Présentations commercialisées par le fabricant

Ce médicament est commercialisé sous différentes formes, appelées aussi 'présentations'

1 tube(s) aluminium de 30 g avec canule endorectale en polyéthylène basse densité (PEBD)

Prix de vente : 10,97 €

Avis de Amélioration du Service Médical Rendu

l'ASMR...

Date de l'avis :	01/02/2023
Valeur ASMR	V
Motif	Inscription (CT)
libelle	Compte tenu : du faible niveau de preuve de la démonstration de lefficacité clinique : étude de méthodologie acceptable (essai contrôlé randomisé), mais monocentrique (55 patients par groupe) avec un choix de comparateur discutable (association acétate dhydrocortisone 1 % et lidocaïne 1,5 %, crème non recommandée en pratique courante et hors AMM). De plus, lintérêt de la lidocaïne nest pas démontré dans cette indication (cf. revue Cochrane17) . de la quantité d'effet sur la cicatrisation pertinente mais avec un effet sur le soulagement de la douleur mal établi et sans effet clairement établi sur la récidive, de labsence de donnée de qualité de vie . la Commission considère que NIFEXINE 0,3 g/1,50 g (nifédipine/chlorhydrate de lidocaïne), crème rectale napporte pas damélioration du service médical rendu (ASMR V) chez les adultes pour soulager les douleurs associées à la fissure anale chronique après échec aux traitements usuels des symptômes aigus de fissure anale.
Code dossier	CT-19998
Lien avis HAS	voir avis HAS

Composition chimique

Element considéré	crème
Substance	0,30 g de NIFÉDIPINE dans 100 g de crème Principe actif
Substance	1,50 g de CHLORHYDRATE DE LIDOCAÏNE dans 100 g de crème Principe actif

Médicaments sur le marché avec des présentatons différentes

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