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KALDENN 4,32 - 5,28 GBq, générateur radiopharmaceutique

Cette fiche contient les informations concernant KALDENN 4,32 - 5,28 GBq, générateur radiopharmaceutique, médicament fabriqué par NAOGEN PHARMA et commercialisé en France suite à l'autorisation du mise sur le marche en date du 20/12/2023.
Ces informations proviennent sans modification de la base de données publique des médicaments et sont actualisées chaque jour à 18h30.

Informations sur le médicament

ℹ️ Dénomination KALDENN 4,32 - 5,28 GBq, générateur radiopharmaceutique
🏭 Fabricant NAOGEN PHARMA
💊 Forme pharmaceutique générateur radiopharmaceutique
👅 Voie d'administration intraveineuse
⚠️⚠️ Surveillance renforcée Non
Conditions de prescription réservé à l'usage HOSPITALIER
prescription réservée aux spécialistes autorisés RADIOPHARMACEUTIQUES
liste I
Médicament d'intérêt thérapeutique majeur ❌ Non

Mise sur le marché

Etat commercialisation Commercialisée
📅 Date Autorisation Mise sur le Marché 20/12/2023
Statut de l'autorisation MM Autorisation active
Type procédure d'autorisation MM Procédure nationale

Référencement/classement

Code CIS 62017800

Présentations commercialisées par le fabricant

Ce médicament est commercialisé sous différentes formes, appelées aussi 'présentations'

    💊 générateur pour élution de 4,32 à 5,28 GBq de 82Sr - CIP13 : 3400955098638
    Présentation active - Déclaration de commercialisation - Date : 25/06/2024 - collectivités : ✅ aucune alerte de difficulté

Avis de Amélioration du Service Médical Rendu

l'ASMR...

Date de l'avis : 28/08/2024
Valeur ASMR V
Motif Inscription (CT)
libelle La Commission considère que KALDENN (chlorure de rubidium-82) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à l’autre spécialité à base de chlorure de rubidium-82 (CARDIOGEN-82) déjà inscrite dans la même indication (l’éluat du générateur (solution injectable de chlorure de rubidium-82 (82Rb)) est destiné à l’imagerie par Tomographie par Emission de Positons (TEP) du myocarde au repos et sous stress pharma-cologique, dans le but d’évaluer la perfusion régionale myocardique chez les adultes ayant une pathologie des artères coronaires connue ou suspectée).
Code dossier CT-20749
Lien avis HAS voir avis HAS

Composition chimique

Element considéré générateur
Substance 4,8 GBq plus ou moins 10 % GBq à la date et l'heure de calibration de CHLORURE DE STRONTIUM (82SR) dans un générateur
Principe actif
Substance 740 - 2200 MBq de CHLORURE DE RUBIDIUM (82RB) dans un générateur
Fraction thérapeutique

Médicaments sur le marché avec des présentatons différentes

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