KALDENN 4,32 - 5,28 GBq, générateur radiopharmaceutique

Commercialisée générateur radiopharmaceutique intraveineuse

Informations sur le médicament

Dénomination	KALDENN 4,32 - 5,28 GBq, générateur radiopharmaceutique
Fabricant / Titulaire	NAOGEN PHARMA
Forme pharmaceutique	générateur radiopharmaceutique
Voie d'administration	intraveineuse
Conditions de prescription	réservé à l'usage HOSPITALIER prescription réservée aux spécialistes autorisés RADIOPHARMACEUTIQUES liste I À quoi correspondent ces classifications ? Liste I Risques élevés. Ordonnance obligatoire, valable 3 mois max, délivrance uniquement sur ordonnance originale. Liste II Risques modérés. Ordonnance obligatoire, valable 12 mois max. Stupéfiants Ordonnance sécurisée, quantité limitée à 28 jours, délivrance fractionnée. Réservé à l'usage hospitalier Non disponible en pharmacie de ville. Prescription réservée aux spécialistes Primo-prescription par spécialiste obligatoire. Renouvellement possible par le médecin traitant. Source : Code de la santé publique — Art. L.5132-1 ↗

Mise sur le marché

Présentations commercialisées

💊 générateur pour élution de 4,32 à 5,28 GBq de 82Sr

CIP13 : 3400955098638 · Présentation active · Déclaration de commercialisation
Date : 25/06/2024 · Collectivités : oui

Composition chimique

générateur

4,8 GBq plus ou moins 10 % GBq à la date et l'heure de calibration de CHLORURE DE STRONTIUM (82SR) dans un générateur

Principe actif

740 - 2200 MBq de CHLORURE DE RUBIDIUM (82RB) dans un générateur

Fraction thérapeutique

Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)

▸ 28/08/2024 Pas d'amélioration (V) — Inscription (CT) Avis le plus récent

Date de l'avis	28/08/2024
Valeur ASMR	Pas d'amélioration (V)
Motif	Inscription (CT)
Libellé	La Commission considère que KALDENN (chlorure de rubidium-82) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à l’autre spécialité à base de chlorure de rubidium-82 (CARDIOGEN-82) déjà inscrite dans la même indication (l’éluat du générateur (solution injectable de chlorure de rubidium-82 (82Rb)) est destiné à l’imagerie par Tomographie par Emission de Positons (TEP) du myocarde au repos et sous stress pharma-cologique, dans le but d’évaluer la perfusion régionale myocardique chez les adultes ayant une pathologie des artères coronaires connue ou suspectée).
Code dossier HAS	CT-20749
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

Avis SMR (Service Médical Rendu)

▸ 28/08/2024 Important — Inscription (CT) Avis le plus récent

Date de l'avis	28/08/2024
Valeur SMR	Important
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu par KALDENN (chlorure de rubidium-82) est important dans l’indication de l’AMM.
Code dossier HAS	CT-20749
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

📊 Statistiques de remboursement (Assurance Maladie)

Nombre de boîtes remboursées par année

Pharmacie de ville Hôpital

Source : Données ouvertes de l'Assurance Maladie (Open MEDIC) — pharmacies de ville et établissements hospitaliers.

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