AZACITIDINE MYLAN 25 mg/mL, poudre pour suspension injectable — Azacitidine

Commercialisée poudre pour suspension injectable sous-cutanée Médicament d'Intérêt Thérapeutique Majeur

Informations sur le médicament

Dénomination	AZACITIDINE MYLAN 25 mg/mL, poudre pour suspension injectable
Fabricant / Titulaire	MYLAN PHARMACEUTICALS (IRLANDE)
Forme pharmaceutique	poudre pour suspension injectable
Voie d'administration	sous-cutanée
Conditions de prescription	médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE prescription hospitalière liste I prescription réservée aux médecins compétents en CANCEROLOGIE À quoi correspondent ces classifications ? Liste I Risques élevés. Ordonnance obligatoire, valable 3 mois max, délivrance uniquement sur ordonnance originale. Liste II Risques modérés. Ordonnance obligatoire, valable 12 mois max. Stupéfiants Ordonnance sécurisée, quantité limitée à 28 jours, délivrance fractionnée. Réservé à l'usage hospitalier Non disponible en pharmacie de ville. Prescription réservée aux spécialistes Primo-prescription par spécialiste obligatoire. Renouvellement possible par le médecin traitant. Source : Code de la santé publique — Art. L.5132-1 ↗
Fiche BDPM	Voir sur medicaments.gouv.fr ↗
Intérêt thérapeutique	MITM — Oui

Mise sur le marché

État	Commercialisée
Date AMM	27/03/2020
Statut autorisation	Autorisation active
Type de procédure	Procédure centralisée
N° autorisation EU	EU/1/20/1426
Titulaire	MYLAN PHARMACEUTICALS (IRLANDE)
Code CIS	66041282
Code CIP13	3400930204993
Code ATC	L01BC07

Classification ATC

Notice officielle européenne

Source : Agence Européenne des Médicaments (EMA)

Présentations commercialisées

💊 1 flacon(s) en verre de 100 mg

CIP13 : 3400930204993 · Présentation active · Déclaration de commercialisation
Date : 14/09/2020 · Collectivités : oui

Groupe générique

Groupe	AZACITIDINE 25 mg/mL - VIDAZA 25 mg/mL, poudre pour suspension injectable
Statut dans le groupe	Générique

Composition chimique

poudre

25 mg de AZACITIDINE dans 1 mL de suspension reconstituée

Principe actif

Avis ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu)

▸ 22/04/2020 Pas d'amélioration (V) — Inscription (CT) Avis le plus récent

Date de l'avis	22/04/2020
Valeur ASMR	Pas d'amélioration (V)
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Cette spécialité est un générique qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la spécialité princeps VIDAZA déjà inscrite.
Code dossier HAS	CT-18535
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

Avis SMR (Service Médical Rendu)

▸ 22/04/2020 Important — Inscription (CT) Avis le plus récent

Date de l'avis	22/04/2020
Valeur SMR	Important
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu par AZACITIDINE MYLAN est important dans le traitement des patients adultes non éligibles pour une greffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH) et présentant : • un syndrome myélodysplasique (SMD) de risque intermédiaire 2 ou élevé selon l’index pronostique international (International Prognostic Scoring System, IPSS), • une leucémie myélomonocytaire chronique (LMMC) avec 10 à 29 % de blastes médullaires sans syndrome myéloprolifératif, • une leucémie aiguë myéloblastique (LAM) avec 20 à 30 % de blastes et dysplasie de lignées multiples, selon la classification de l’Organisation Mondiale de la Santé (OMS).
Code dossier HAS	CT-18535
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗

▸ 22/04/2020 Insuffisant (radiation) — Inscription (CT)

Date de l'avis	22/04/2020
Valeur SMR	Insuffisant (radiation)
Motif	Inscription (CT)
Libellé	Le service médical rendu par AZACITIDINE MYLAN est insuffisant dans le traitement des patients adultes non éligibles pour une greffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH) et présentant une LAM avec > 30 % de blastes médullaires selon la classification de l’OMS.
Code dossier HAS	CT-18535
Avis HAS	Voir l'avis HAS ↗